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Comparação de fluoroscopia, força de contato e impedância local com mapeamento de densidade ultra-alta guiada por ablação por radiofrequência para flutter atrial dependente do istmo cavotricúspide: o estudo FLUTTER (FLUTTER)

29 de outubro de 2023 atualizado por: Karan Saraf, University of Manchester

A ablação por cateter é um tratamento de primeira linha para pacientes com flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo (CTI) (AFL; também conhecido como AFL típico), uma arritmia comum. Isso é feito usando cateteres de radiofrequência (RF) e o sucesso do procedimento único é de aproximadamente 95%. A ablação geralmente é feita usando um dos três métodos:

  1. fluoroscopicamente, usando raios-X para orientar o operador a visualizar a posição do cateter dentro do coração. Este método envolve a maior exposição à radiação para o paciente e o operador. A ablação é geralmente realizada por um período de tempo definido (p. 30-60 segundos) para garantir que cada lesão de ablação seja bem-sucedida.
  2. usando um sistema de mapeamento tridimensional que permite que os cateteres sejam magneticamente localizados e visualizados em um monitor sem raios X e usando cateteres de detecção de "força de contato" (CF). Isso requer o uso mínimo de raios-X e garantindo um grau mínimo de força entre a ponta do cateter e o coração antes de aplicar RF por um período de tempo definido (por exemplo, 30 segundos), os operadores podem ter mais confiança em lesões bem-sucedidas.
  3. usando um sistema de mapeamento de densidade ultra-alta que usa rastreamento magnético como acima, mas permite visualização de maior resolução do sistema elétrico cardíaco com potencial para melhorar o sucesso do procedimento; isso ainda não foi formalmente avaliado para AFL. Os cateteres que usam esse método usam "impedância local" (LI) em vez de CF. Esta é uma medida direta da impedância do tecido cardíaco com alterações em tempo real durante a ablação. Uma queda mínima ou platô no valor de LI durante a ablação permite a confiança no sucesso da lesão, sem a necessidade de ablação por um período de tempo predefinido. Isso poderia potencialmente reduzir o tempo de ablação e as complicações subsequentes, mas também ainda não foi formalmente comparado ao acima para esta indicação.

Este estudo prospectivo randomizado visa comparar esses três procedimentos padrão de atendimento para determinar se existem diferenças nas métricas de ablação, eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sob os cuidados do SUS
  • De 18 a 80 anos
  • Sintomas e ECG de 12 derivações sugestivos de flutter atrial típico (dependente do istmo cavotricuspídeo)
  • Devido à primeira ablação do istmo cavotricuspídeo (incluindo como parte de uma ablação combinada se também houver isolamento da veia pulmonar para fibrilação atrial) por motivos clínicos

Critério de exclusão:

Pré-procedimento:

  • Incapacidade de dar consentimento informado / falta de capacidade mental
  • Obesidade (IMC >40)
  • Doença cardíaca congênita ou anormalidades da válvula tricúspide que podem prolongar o tempo do procedimento, incluindo anomalia de Ebstein, defeitos do septo atrial, reparo ou substituição da válvula tricúspide, regurgitação grave da válvula tricúspide
  • Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com um antagonista da vitamina K (AVK) ou anticoagulante oral não AVK (NOAC)
  • Procedimento anterior de ablação do istmo cavotricuspídeo
  • Cardiomiopatia infiltrativa conhecida
  • Gravidez
  • Idade < 18 ou > 80
  • Incapacidade de falar inglês adequado/necessidade de um intérprete para o processo de consentimento do estudo

Pós-procedimento:

- Mecanismo de arritmia encontrado para não ser flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação guiada por fluoroscopia
Esses pacientes receberão uma ablação por cateter de flutter atrial típico por cateteres de ablação por radiofrequência guiados por fluoroscopia
Ablação por cateter do istmo cavotricuspídeo utilizando cateteres de ablação guiados por fluoroscopia
Comparador Ativo: Ablação guiada por força de contato
Esses pacientes receberão uma ablação por cateter de flutter atrial típico por cateteres de ablação por radiofrequência guiada por força de contato usando o sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO 3D
Ablação por cateter do istmo cavotricuspídeo usando cateteres de ablação guiados por medição de força de contato e mapeamento eletroanatômico 3D
Comparador Ativo: Ablação guiada por impedância local
Esses pacientes receberão uma ablação por cateter de flutter atrial típico por cateteres de ablação por radiofrequência guiada por impedância local usando o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D Rhythmia de ultra alta densidade
Ablação por cateter do istmo cavotricuspídeo usando cateteres de ablação guiados por medição de impedância local e mapeamento eletroanatômico 3D de ultra alta densidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a primeira aplicação de energia de radiofrequência até a confirmação do bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
Tempo desde a primeira aplicação de energia de radiofrequência até a confirmação do bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio total de ablação para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
Tempo médio total de ablação para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Na hora do procedimento
Exposição média total à radiação
Prazo: Na hora do procedimento
Exposição média total à radiação
Na hora do procedimento
Número total médio de lesões por ablação necessárias para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
Número total médio de lesões por ablação necessárias para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Na hora do procedimento
Número de casos em que o bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo não foi obtido após a primeira passagem da ablação
Prazo: Na hora do procedimento
Número de casos em que o bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo não foi obtido após a primeira passagem da ablação
Na hora do procedimento
Tempo médio gasto para ablação de segunda passagem (com ou sem o uso de mapeamento 3D) para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
Tempo médio gasto para ablação de segunda passagem (com ou sem o uso de mapeamento 3D) para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Na hora do procedimento
Locais de rompimento na linha de ablação inicial
Prazo: Na hora do procedimento
Locais de rompimento na linha de ablação inicial
Na hora do procedimento
Frequência de complicações do procedimento
Prazo: No momento e imediatamente após o procedimento
Frequência de complicações do procedimento
No momento e imediatamente após o procedimento
Taxas de sucesso agudas e de médio prazo
Prazo: 12 meses
Taxas de sucesso agudas e de médio prazo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 281105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flutter Atrial Típico

Ensaios clínicos em Ablação guiada por fluoroscopia

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