- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434599
Comparação de fluoroscopia, força de contato e impedância local com mapeamento de densidade ultra-alta guiada por ablação por radiofrequência para flutter atrial dependente do istmo cavotricúspide: o estudo FLUTTER (FLUTTER)
A ablação por cateter é um tratamento de primeira linha para pacientes com flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo (CTI) (AFL; também conhecido como AFL típico), uma arritmia comum. Isso é feito usando cateteres de radiofrequência (RF) e o sucesso do procedimento único é de aproximadamente 95%. A ablação geralmente é feita usando um dos três métodos:
- fluoroscopicamente, usando raios-X para orientar o operador a visualizar a posição do cateter dentro do coração. Este método envolve a maior exposição à radiação para o paciente e o operador. A ablação é geralmente realizada por um período de tempo definido (p. 30-60 segundos) para garantir que cada lesão de ablação seja bem-sucedida.
- usando um sistema de mapeamento tridimensional que permite que os cateteres sejam magneticamente localizados e visualizados em um monitor sem raios X e usando cateteres de detecção de "força de contato" (CF). Isso requer o uso mínimo de raios-X e garantindo um grau mínimo de força entre a ponta do cateter e o coração antes de aplicar RF por um período de tempo definido (por exemplo, 30 segundos), os operadores podem ter mais confiança em lesões bem-sucedidas.
- usando um sistema de mapeamento de densidade ultra-alta que usa rastreamento magnético como acima, mas permite visualização de maior resolução do sistema elétrico cardíaco com potencial para melhorar o sucesso do procedimento; isso ainda não foi formalmente avaliado para AFL. Os cateteres que usam esse método usam "impedância local" (LI) em vez de CF. Esta é uma medida direta da impedância do tecido cardíaco com alterações em tempo real durante a ablação. Uma queda mínima ou platô no valor de LI durante a ablação permite a confiança no sucesso da lesão, sem a necessidade de ablação por um período de tempo predefinido. Isso poderia potencialmente reduzir o tempo de ablação e as complicações subsequentes, mas também ainda não foi formalmente comparado ao acima para esta indicação.
Este estudo prospectivo randomizado visa comparar esses três procedimentos padrão de atendimento para determinar se existem diferenças nas métricas de ablação, eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob os cuidados do SUS
- De 18 a 80 anos
- Sintomas e ECG de 12 derivações sugestivos de flutter atrial típico (dependente do istmo cavotricuspídeo)
- Devido à primeira ablação do istmo cavotricuspídeo (incluindo como parte de uma ablação combinada se também houver isolamento da veia pulmonar para fibrilação atrial) por motivos clínicos
Critério de exclusão:
Pré-procedimento:
- Incapacidade de dar consentimento informado / falta de capacidade mental
- Obesidade (IMC >40)
- Doença cardíaca congênita ou anormalidades da válvula tricúspide que podem prolongar o tempo do procedimento, incluindo anomalia de Ebstein, defeitos do septo atrial, reparo ou substituição da válvula tricúspide, regurgitação grave da válvula tricúspide
- Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com um antagonista da vitamina K (AVK) ou anticoagulante oral não AVK (NOAC)
- Procedimento anterior de ablação do istmo cavotricuspídeo
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida
- Gravidez
- Idade < 18 ou > 80
- Incapacidade de falar inglês adequado/necessidade de um intérprete para o processo de consentimento do estudo
Pós-procedimento:
- Mecanismo de arritmia encontrado para não ser flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação guiada por fluoroscopia
Esses pacientes receberão uma ablação por cateter de flutter atrial típico por cateteres de ablação por radiofrequência guiados por fluoroscopia
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Ablação por cateter do istmo cavotricuspídeo utilizando cateteres de ablação guiados por fluoroscopia
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Comparador Ativo: Ablação guiada por força de contato
Esses pacientes receberão uma ablação por cateter de flutter atrial típico por cateteres de ablação por radiofrequência guiada por força de contato usando o sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO 3D
|
Ablação por cateter do istmo cavotricuspídeo usando cateteres de ablação guiados por medição de força de contato e mapeamento eletroanatômico 3D
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Comparador Ativo: Ablação guiada por impedância local
Esses pacientes receberão uma ablação por cateter de flutter atrial típico por cateteres de ablação por radiofrequência guiada por impedância local usando o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D Rhythmia de ultra alta densidade
|
Ablação por cateter do istmo cavotricuspídeo usando cateteres de ablação guiados por medição de impedância local e mapeamento eletroanatômico 3D de ultra alta densidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a primeira aplicação de energia de radiofrequência até a confirmação do bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
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Tempo desde a primeira aplicação de energia de radiofrequência até a confirmação do bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
|
Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio total de ablação para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
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Tempo médio total de ablação para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
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Na hora do procedimento
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Exposição média total à radiação
Prazo: Na hora do procedimento
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Exposição média total à radiação
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Na hora do procedimento
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Número total médio de lesões por ablação necessárias para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
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Número total médio de lesões por ablação necessárias para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
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Na hora do procedimento
|
Número de casos em que o bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo não foi obtido após a primeira passagem da ablação
Prazo: Na hora do procedimento
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Número de casos em que o bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo não foi obtido após a primeira passagem da ablação
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Na hora do procedimento
|
Tempo médio gasto para ablação de segunda passagem (com ou sem o uso de mapeamento 3D) para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Prazo: Na hora do procedimento
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Tempo médio gasto para ablação de segunda passagem (com ou sem o uso de mapeamento 3D) para obter bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
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Na hora do procedimento
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Locais de rompimento na linha de ablação inicial
Prazo: Na hora do procedimento
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Locais de rompimento na linha de ablação inicial
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Na hora do procedimento
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Frequência de complicações do procedimento
Prazo: No momento e imediatamente após o procedimento
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Frequência de complicações do procedimento
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No momento e imediatamente após o procedimento
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Taxas de sucesso agudas e de médio prazo
Prazo: 12 meses
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Taxas de sucesso agudas e de médio prazo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 281105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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