- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04434599
Сравнение рентгеноскопии, контактной силы и локального импеданса с картированием сверхвысокой плотности под контролем радиочастотной аблации кавотрикуспидального перешейка, зависящего от трепетания предсердий: исследование FLUTTER (FLUTTER)
Катетерная абляция является терапией первой линии для пациентов с трепетанием предсердий, зависимым от кавотрикуспидального перешейка (КТИ), распространенной аритмией. Это делается с использованием радиочастотных (РЧ) катетеров, и успех одной процедуры составляет примерно 95%. Абляцию часто проводят одним из трех методов:
- рентгеноскопически с использованием рентгеновских лучей, чтобы помочь оператору визуализировать положение катетера в сердце. Этот метод предполагает наибольшую лучевую нагрузку на пациента и оператора. Абляция обычно выполняется в течение установленного периода времени (например, 30-60 секунд), чтобы убедиться, что каждое абляционное поражение прошло успешно.
- с использованием системы трехмерного картирования, которая позволяет магнитно локализовать катетеры и визуализировать их на мониторе без рентгеновских лучей, а также с использованием катетеров, чувствительных к «контактной силе» (CF). Это требует минимального использования рентгеновских лучей и обеспечения минимальной степени силы между кончиком катетера и сердцем перед применением РЧ в течение установленного периода времени (например, 30 секунд), операторы могут быть более уверены в успешном поражении.
- использование системы картирования сверхвысокой плотности, которая использует магнитное отслеживание, как указано выше, но позволяет визуализировать электрическую систему сердца с более высоким разрешением, что потенциально может улучшить успех процедуры; это еще не было официально оценено для AFL. Катетеры, использующие этот метод, используют «местный импеданс» (LI) вместо CF. Это прямое измерение импеданса сердечной ткани с изменениями в реальном времени во время абляции. Минимальное падение или плато значения LI во время абляции позволяет быть уверенным в успехе поражения без необходимости аблации в течение заранее определенного периода времени. Это может потенциально сократить время аблации и последующие осложнения, но также еще формально не сравнивалось с вышеизложенным для этого показания.
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение этих трех стандартных процедур лечения, чтобы определить, существуют ли различия в показателях аблации, эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты под наблюдением NHS
- 18-80 лет
- Симптомы и ЭКГ в 12 отведениях указывают на типичное (зависимое от кавотрикуспидального перешейка) трепетание предсердий
- В связи с проведением первой абляции кавотрикуспидального перешейка (в том числе в рамках комбинированной абляции, если также проводится изоляция легочных вен по поводу мерцательной аритмии) по клиническим показаниям
Критерий исключения:
Предварительная процедура:
- Неспособность дать информированное согласие / отсутствие умственных способностей
- Ожирение (ИМТ > 40)
- Врожденные пороки сердца или аномалии трикуспидального клапана, которые могут увеличить время процедуры, включая аномалию Эбштейна, дефекты межпредсердной перегородки, восстановление или замену трикуспидального клапана, тяжелую регургитацию трикуспидального клапана
- Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К (АВК) или пероральными антикоагулянтами без АВК (НОАК)
- Предыдущая процедура абляции кавотрикуспидального перешейка
- Известная инфильтративная кардиомиопатия
- Беременность
- Возраст < 18 или > 80
- Неспособность адекватно говорить по-английски/требуется переводчик для получения согласия на учебу
Почтовая процедура:
- выявлено, что механизм аритмии не зависит от кавотрикуспидального перешейка трепетания предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляция под рентгеноскопическим контролем
Эти пациенты получат одну катетерную аблацию типичного трепетания предсердий с помощью катетеров для радиочастотной аблации под рентгеноскопическим контролем.
|
Катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка с использованием абляционных катетеров под рентгеноскопическим контролем
|
|
Активный компаратор: Абляция под контролем контактной силы
Эти пациенты получат одну катетерную аблацию типичного трепетания предсердий с помощью катетеров для радиочастотной аблации с контактным усилием с использованием системы электроанатомического картирования CARTO 3D.
|
Катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка с использованием абляционных катетеров под контролем измерения контактной силы и трехмерного электроанатомического картирования
|
|
Активный компаратор: Абляция с локальным импедансом
Эти пациенты получат одну катетерную аблацию типичного трепетания предсердий с помощью катетеров радиочастотной аблации с локальным импедансом с использованием системы трехмерного электроанатомического картирования Rhythmia сверхвысокой плотности.
|
Катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка с использованием абляционных катетеров под контролем локального измерения импеданса и трехмерного электроанатомического картирования сверхвысокой плотности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первого применения радиочастотной энергии до подтверждения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от первого применения радиочастотной энергии до подтверждения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее время аблации для достижения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее общее время аблации для достижения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
|
Во время процедуры
|
|
Среднее общее облучение
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее общее облучение
|
Во время процедуры
|
|
Среднее общее количество абляционных поражений, необходимых для достижения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее общее количество абляционных поражений, необходимых для достижения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
|
Во время процедуры
|
|
Количество случаев, когда двунаправленная блокада кавотрикуспидального перешейка не была достигнута после первого прохода абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество случаев, когда двунаправленная блокада кавотрикуспидального перешейка не была достигнута после первого прохода абляции
|
Во время процедуры
|
|
Среднее время, необходимое для второй проходной абляции (с использованием или без использования 3D-картирования) для достижения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее время, необходимое для второй проходной абляции (с использованием или без использования 3D-картирования) для достижения двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка
|
Во время процедуры
|
|
Места прорыва через начальную линию абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Места прорыва через начальную линию абляции
|
Во время процедуры
|
|
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры
|
Частота процедурных осложнений
|
Во время и сразу после процедуры
|
|
Острые и среднесрочные показатели успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острые и среднесрочные показатели успеха
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 281105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция под рентгеноскопическим контролем
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityЕще не набираютНарушения липидного обмена | Чрезкожное коронарное вмешательство | ЛПНП-холестерин | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Вьетнам
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Yonsei UniversityЕще не набирают
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты