- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434599
Fluoroskopická, kontaktní síla a lokální impedance s mapováním s ultravysokou hustotou řízená radiofrekvenční ablace Srovnání pro kavotrikuspidální isthmus závislý na flutteru síní: studie FLUTTER (FLUTTER)
Katetrizační ablace je léčbou první volby u pacientů s kavotrikuspidálním isthmem (CTI) dependentním atriálním flutterem (AFL; také známý jako typický AFL), což je běžná arytmie. To se provádí pomocí radiofrekvenčních (RF) katétrů a úspěšnost jednoho zákroku je přibližně 95 %. Ablace se často provádí jednou ze tří metod:
- fluoroskopicky, pomocí rentgenových paprsků k vedení operátora k vizualizaci polohy katetru v srdci. Tato metoda zahrnuje největší radiační zátěž pacienta a operátora. Ablace se obecně provádí po stanovenou dobu (např. 30–60 sekund), aby se zajistilo, že každá ablační léze bude úspěšná.
- pomocí 3-rozměrného mapovacího systému, který umožňuje magnetickou lokalizaci katétrů a jejich vizualizaci na monitoru bez rentgenového záření, a pomocí snímacích katétrů „kontaktní síly“ (CF). To vyžaduje minimální použití rentgenového záření a zajištěním minimálního stupně síly mezi špičkou katétru a srdcem před aplikací RF po stanovenou dobu (např. 30 sekund), operátoři si mohou být více jisti úspěšnými lézemi.
- použití systému mapování ultra vysoké hustoty, který používá magnetické sledování, jak je uvedeno výše, ale umožňuje vizualizaci srdečního elektrického systému s vyšším rozlišením s potenciálem pro zlepšení úspěšnosti postupu; to ještě nebylo formálně hodnoceno pro AFL. Katétry využívající tuto metodu používají místo CF „lokální impedanci“ (LI). Jedná se o přímé měření impedance srdeční tkáně se změnami v reálném čase během ablace. Minimální pokles nebo plató hodnoty LI během ablace umožňuje jistotu úspěchu léze bez nutnosti ablace po předem definovanou dobu. To by mohlo potenciálně zkrátit dobu ablace a následné komplikace, ale také ještě nebylo formálně srovnáno s výše uvedeným pro tuto indikaci.
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat tyto tři standardní postupy péče, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v metrikách ablace, účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v péči NHS
- Ve věku 18-80 let
- Příznaky a 12svodové EKG připomínající typický (kavotrikuspidální isthmus závislý) flutter síní
- z důvodu podstoupení první ablace kavotrikuspidálního istmu (včetně jako součásti kombinované ablace, pokud je současně s izolací plicní žíly pro fibrilaci síní) z klinických důvodů
Kritéria vyloučení:
Předběžný postup:
- Neschopnost dát informovaný souhlas / nedostatek duševní kapacity
- Obezita (BMI > 40)
- Vrozená srdeční choroba nebo abnormality trikuspidální chlopně pravděpodobně prodlužují dobu procedury, včetně Ebsteinovy anomálie, defektů síňového septa, opravy nebo náhrady trikuspidální chlopně, těžké regurgitace trikuspidální chlopně
- Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulancia s antagonistou vitaminu K (VKA) nebo perorální antikoagulant bez VKA (NOAC)
- Předchozí procedura ablace kavotrikuspidálního istmu
- Známá infiltrativní kardiomyopatie
- Těhotenství
- Věk < 18 nebo > 80
- Neschopnost mluvit adekvátně anglicky/potřeba tlumočníka pro proces souhlasu se studiem
Postup příspěvku:
- zjištěno, že mechanismus arytmie není závislý na kavotrikuspidálním isthmu atriálním flutteru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky řízená ablace
Tito pacienti podstoupí jednu katetrizační ablaci typického flutteru síní pomocí fluoroskopicky vedených radiofrekvenčních ablačních katetrů
|
Katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu pomocí ablačních katetrů vedených skiaskopií
|
|
Aktivní komparátor: Ablace řízená kontaktní silou
Těmto pacientům bude podána jedna katetrizační ablace typického flutteru síní kontaktní silou vedené radiofrekvenční ablační katétry pomocí elektroanatomického mapovacího systému CARTO 3D
|
Katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu pomocí ablačních katétrů vedených měřením kontaktní síly a 3D elektroanatomickým mapováním
|
|
Aktivní komparátor: Lokální impedančně řízená ablace
Těmto pacientům bude podána jedna katetrizační ablace typického flutteru síní lokálně impedančně řízenými radiofrekvenčními ablačními katetry pomocí 3D elektroanatomického mapovacího systému Rhythmia Ultra-high density
|
Katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu pomocí ablačních katétrů vedených lokálním měřením impedance a ultravysokohustotním 3D elektroanatomickým mapováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od první aplikace radiofrekvenční energie do potvrzení blokády obousměrného kavotrikuspidálního istmu
Časové okno: V době procedury
|
Doba od první aplikace radiofrekvenční energie do potvrzení blokády obousměrného kavotrikuspidálního istmu
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková doba ablace k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního isthmu
Časové okno: V době procedury
|
Průměrná celková doba ablace k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního isthmu
|
V době procedury
|
|
Průměrná celková radiační zátěž
Časové okno: V době procedury
|
Průměrná celková radiační zátěž
|
V době procedury
|
|
Průměrný celkový počet ablačních lézí potřebných k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu
Časové okno: V době procedury
|
Průměrný celkový počet ablačních lézí potřebných k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu
|
V době procedury
|
|
Počet případů, kdy nebylo dosaženo obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu po prvním průchodu ablací
Časové okno: V době procedury
|
Počet případů, kdy nebylo dosaženo obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu po prvním průchodu ablací
|
V době procedury
|
|
Průměrná doba potřebná pro ablaci druhého průchodu (s použitím nebo bez použití 3D mapování) k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidální isthmu
Časové okno: V době procedury
|
Průměrná doba potřebná pro ablaci druhého průchodu (s použitím nebo bez použití 3D mapování) k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidální isthmu
|
V době procedury
|
|
Místa průlomu přes počáteční ablační linii
Časové okno: V době procedury
|
Místa průlomu přes počáteční ablační linii
|
V době procedury
|
|
Četnost procedurálních komplikací
Časové okno: V době a bezprostředně po proceduře
|
Četnost procedurálních komplikací
|
V době a bezprostředně po proceduře
|
|
Akutní a střednědobá úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní a střednědobá úspěšnost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 281105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Typický flutter síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Fluoroskopicky řízená ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno