Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopická, kontaktní síla a lokální impedance s mapováním s ultravysokou hustotou řízená radiofrekvenční ablace Srovnání pro kavotrikuspidální isthmus závislý na flutteru síní: studie FLUTTER (FLUTTER)

29. října 2023 aktualizováno: Karan Saraf, University of Manchester

Katetrizační ablace je léčbou první volby u pacientů s kavotrikuspidálním isthmem (CTI) dependentním atriálním flutterem (AFL; také známý jako typický AFL), což je běžná arytmie. To se provádí pomocí radiofrekvenčních (RF) katétrů a úspěšnost jednoho zákroku je přibližně 95 %. Ablace se často provádí jednou ze tří metod:

  1. fluoroskopicky, pomocí rentgenových paprsků k vedení operátora k vizualizaci polohy katetru v srdci. Tato metoda zahrnuje největší radiační zátěž pacienta a operátora. Ablace se obecně provádí po stanovenou dobu (např. 30–60 sekund), aby se zajistilo, že každá ablační léze bude úspěšná.
  2. pomocí 3-rozměrného mapovacího systému, který umožňuje magnetickou lokalizaci katétrů a jejich vizualizaci na monitoru bez rentgenového záření, a pomocí snímacích katétrů „kontaktní síly“ (CF). To vyžaduje minimální použití rentgenového záření a zajištěním minimálního stupně síly mezi špičkou katétru a srdcem před aplikací RF po stanovenou dobu (např. 30 sekund), operátoři si mohou být více jisti úspěšnými lézemi.
  3. použití systému mapování ultra vysoké hustoty, který používá magnetické sledování, jak je uvedeno výše, ale umožňuje vizualizaci srdečního elektrického systému s vyšším rozlišením s potenciálem pro zlepšení úspěšnosti postupu; to ještě nebylo formálně hodnoceno pro AFL. Katétry využívající tuto metodu používají místo CF „lokální impedanci“ (LI). Jedná se o přímé měření impedance srdeční tkáně se změnami v reálném čase během ablace. Minimální pokles nebo plató hodnoty LI během ablace umožňuje jistotu úspěchu léze bez nutnosti ablace po předem definovanou dobu. To by mohlo potenciálně zkrátit dobu ablace a následné komplikace, ale také ještě nebylo formálně srovnáno s výše uvedeným pro tuto indikaci.

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat tyto tři standardní postupy péče, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v metrikách ablace, účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v péči NHS
  • Ve věku 18-80 let
  • Příznaky a 12svodové EKG připomínající typický (kavotrikuspidální isthmus závislý) flutter síní
  • z důvodu podstoupení první ablace kavotrikuspidálního istmu (včetně jako součásti kombinované ablace, pokud je současně s izolací plicní žíly pro fibrilaci síní) z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

Předběžný postup:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas / nedostatek duševní kapacity
  • Obezita (BMI > 40)
  • Vrozená srdeční choroba nebo abnormality trikuspidální chlopně pravděpodobně prodlužují dobu procedury, včetně Ebsteinovy ​​anomálie, defektů síňového septa, opravy nebo náhrady trikuspidální chlopně, těžké regurgitace trikuspidální chlopně
  • Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulancia s antagonistou vitaminu K (VKA) nebo perorální antikoagulant bez VKA (NOAC)
  • Předchozí procedura ablace kavotrikuspidálního istmu
  • Známá infiltrativní kardiomyopatie
  • Těhotenství
  • Věk < 18 nebo > 80
  • Neschopnost mluvit adekvátně anglicky/potřeba tlumočníka pro proces souhlasu se studiem

Postup příspěvku:

- zjištěno, že mechanismus arytmie není závislý na kavotrikuspidálním isthmu atriálním flutteru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky řízená ablace
Tito pacienti podstoupí jednu katetrizační ablaci typického flutteru síní pomocí fluoroskopicky vedených radiofrekvenčních ablačních katetrů
Katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu pomocí ablačních katetrů vedených skiaskopií
Aktivní komparátor: Ablace řízená kontaktní silou
Těmto pacientům bude podána jedna katetrizační ablace typického flutteru síní kontaktní silou vedené radiofrekvenční ablační katétry pomocí elektroanatomického mapovacího systému CARTO 3D
Katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu pomocí ablačních katétrů vedených měřením kontaktní síly a 3D elektroanatomickým mapováním
Aktivní komparátor: Lokální impedančně řízená ablace
Těmto pacientům bude podána jedna katetrizační ablace typického flutteru síní lokálně impedančně řízenými radiofrekvenčními ablačními katetry pomocí 3D elektroanatomického mapovacího systému Rhythmia Ultra-high density
Katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu pomocí ablačních katétrů vedených lokálním měřením impedance a ultravysokohustotním 3D elektroanatomickým mapováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první aplikace radiofrekvenční energie do potvrzení blokády obousměrného kavotrikuspidálního istmu
Časové okno: V době procedury
Doba od první aplikace radiofrekvenční energie do potvrzení blokády obousměrného kavotrikuspidálního istmu
V době procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková doba ablace k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního isthmu
Časové okno: V době procedury
Průměrná celková doba ablace k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního isthmu
V době procedury
Průměrná celková radiační zátěž
Časové okno: V době procedury
Průměrná celková radiační zátěž
V době procedury
Průměrný celkový počet ablačních lézí potřebných k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu
Časové okno: V době procedury
Průměrný celkový počet ablačních lézí potřebných k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu
V době procedury
Počet případů, kdy nebylo dosaženo obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu po prvním průchodu ablací
Časové okno: V době procedury
Počet případů, kdy nebylo dosaženo obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu po prvním průchodu ablací
V době procedury
Průměrná doba potřebná pro ablaci druhého průchodu (s použitím nebo bez použití 3D mapování) k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidální isthmu
Časové okno: V době procedury
Průměrná doba potřebná pro ablaci druhého průchodu (s použitím nebo bez použití 3D mapování) k dosažení obousměrné blokády kavotrikuspidální isthmu
V době procedury
Místa průlomu přes počáteční ablační linii
Časové okno: V době procedury
Místa průlomu přes počáteční ablační linii
V době procedury
Četnost procedurálních komplikací
Časové okno: V době a bezprostředně po proceduře
Četnost procedurálních komplikací
V době a bezprostředně po proceduře
Akutní a střednědobá úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
Akutní a střednědobá úspěšnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 281105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typický flutter síní

Klinické studie na Fluoroskopicky řízená ablace

Předplatit