Fluoroszkópos, érintkezési erő és helyi impedancia ultra-nagy sűrűségű térképezéssel irányított rádiófrekvenciás abláció összehasonlítása cavoTricuspidus Isthmus-függő pitvarlebegés esetén: a FLUTTER-tanulmány (FLUTTER)
2023. október 29. frissítette: Karan Saraf, University of Manchester
A katéteres abláció a cavotricuspidus isthmus (CTI) függő pitvarlebegésben (AFL; más néven tipikus AFL) szenvedő betegek első vonalbeli kezelése, amely egy gyakori aritmia. Ez rádiófrekvenciás (RF) katéterekkel történik, és az egyszeri eljárás sikere körülbelül 95%. Az ablációt gyakran három módszer egyikével végzik:
- fluoroszkópiával, röntgen segítségével irányítva a kezelőt a katéter szíven belüli helyzetének megjelenítéséhez. Ez a módszer a legtöbb sugárterhelést jelenti a páciens és a kezelő számára. Az ablációt általában meghatározott ideig végzik (pl. 30-60 másodpercig), hogy minden ablációs lézió sikeres legyen.
- 3-dimenziós leképezési rendszer használatával, amely lehetővé teszi a katéterek mágneses elhelyezkedését és monitoron való megjelenítését röntgensugárzás nélkül, valamint "érintkezési erőt" (CF) érzékelő katétereket használnak. Ehhez minimális röntgenhasználatra van szükség, és minimális fokú erőt kell biztosítani a katéter hegye és a szív között, mielőtt egy meghatározott ideig (pl. 30 másodperc), a kezelők biztosabbak lehetnek a sikeres elváltozásokban.
- ultra-nagy sűrűségű leképező rendszer alkalmazása, amely a fentiek szerint mágneses nyomkövetést használ, de lehetővé teszi a szív elektromos rendszerének nagyobb felbontású megjelenítését, ami javíthatja az eljárás sikerét; ezt még nem értékelték hivatalosan az AFL esetében. Az ezt a módszert használó katéterek "helyi impedanciát" (LI) használnak a CF helyett. Ez a szívszövet impedanciájának közvetlen mértéke az abláció során bekövetkező valós idejű változásokkal. Az LI-érték minimális csökkenése vagy platója az abláció során lehetővé teszi a lézió sikerességének biztonságát anélkül, hogy előre meghatározott ideig ablációra lenne szükség. Ez potenciálisan csökkentheti az ablációs időt és az azt követő szövődményeket, de formálisan még nem hasonlították össze a fentiekkel ennél a javallatnál.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a három standard gondozási eljárást, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek az ablációs metrikákban, a hatékonyságban és a biztonságosságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NHS felügyelete alatt álló betegek
- 18-80 éves korig
- Tünetek és 12 elvezetéses EKG, amely tipikus (cavotricuspidalis isthmus-függő) pitvarlebegésre utal
- Első alkalommal végzett cavotricuspidalis isthmus abláció miatt (beleértve a kombinált abláció részét is, ha pitvarfibrilláció miatt tüdővénát is izolálnak) klinikai okokból
Kizárási kritériumok:
Előzetes eljárás:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására / szellemi kapacitás hiánya
- Elhízás (BMI >40)
- Veleszületett szívbetegség vagy tricuspidalis billentyű rendellenességek, amelyek valószínűleg meghosszabbítják az eljárás idejét, beleértve az Ebstein anomáliát, a pitvari sövény defektusait, a tricuspidalis billentyű javítását vagy cseréjét, súlyos tricuspidalis billentyű regurgitációt
- Képtelenség vagy nem hajlandó orális antikoaguláns kezelésre K-vitamin antagonistával (VKA) vagy nem VKA orális antikoagulánssal (NOAC)
- Előző cavotricuspidalis isthmus ablációs eljárás
- Ismert infiltratív kardiomiopátia
- Terhesség
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Képtelenség megfelelően beszélni angolul/tolmácsra van szükség a tanulmányi hozzájárulási eljáráshoz
Postázási eljárás:
- az aritmiás mechanizmusról kiderült, hogy nem cavotricuspidalis isthmus-függő pitvarlebegés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkóposan irányított abláció
Ezek a betegek a tipikus pitvari lebegésből egy katéteres ablációt kapnak fluoroszkópos vezérlésű rádiófrekvenciás ablációs katéterekkel.
|
A cavotricuspidalis isthmus katéteres ablációja fluoroszkópiával vezérelt ablációs katéterekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Érintőerővel vezérelt abláció
Ezek a betegek egy katéteres ablációt kapnak tipikus pitvari lebegésből kontakterővel vezérelt rádiófrekvenciás ablációs katéterekkel a CARTO 3D elektroanatómiai térképező rendszer segítségével.
|
A cavotricuspidalis isthmus katéteres ablációja ablációs katéterekkel, kontakterő méréssel és 3D elektroanatómiai térképezéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi impedanciavezérelt abláció
Ezek a betegek a Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatómiai térképező rendszerrel egy katéteres ablációt kapnak a tipikus pitvari lebegésből, helyi impedenciavezérelt rádiófrekvenciás ablációs katéterekkel.
|
A cavotricuspidalis isthmus katéteres ablációja ablációs katéterekkel, amelyeket helyi impedanciamérés és ultra-nagy sűrűségű 3D elektroanatómiai térképezés vezet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rádiófrekvenciás energia első alkalmazásától a kétirányú kavotricuspidalis isthmus blokk megerősítéséig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A rádiófrekvenciás energia első alkalmazásától a kétirányú kavotricuspidalis isthmus blokk megerősítéséig eltelt idő
|
Az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes ablációs idő a kétirányú kavotricuspidális isthmus blokk eléréséhez
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Átlagos teljes ablációs idő a kétirányú kavotricuspidális isthmus blokk eléréséhez
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Átlagos teljes sugárterhelés
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Átlagos teljes sugárterhelés
|
Az eljárás időpontjában
|
|
A kétirányú cavotricuspidalis isthmus blokk eléréséhez szükséges ablációs léziók átlagos teljes száma
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A kétirányú cavotricuspidalis isthmus blokk eléréséhez szükséges ablációs léziók átlagos teljes száma
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Azon esetek száma, amikor a kétirányú kavotricuspidalis isthmus blokk nem jött létre az első abláció után
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Azon esetek száma, amikor a kétirányú kavotricuspidalis isthmus blokk nem jött létre az első abláció után
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Átlagos idő, ami a második lépéses ablációhoz szükséges (3D-s térképezéssel vagy anélkül), hogy elérje a kétirányú kavotricuspidális isthmus blokkot
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Átlagos idő, ami a második lépéses ablációhoz szükséges (3D-s térképezéssel vagy anélkül), hogy elérje a kétirányú kavotricuspidális isthmus blokkot
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Az áttörés helyei a kezdeti ablációs vonalon
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az áttörés helyei a kezdeti ablációs vonalon
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Az eljárási szövődmények gyakorisága
Időkeret: Az eljárás során és közvetlenül azt követően
|
Az eljárási szövődmények gyakorisága
|
Az eljárás során és közvetlenül azt követően
|
|
Akut és középtávú sikerarányok
Időkeret: 12 hónap
|
Akut és középtávú sikerarányok
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 281105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .