- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04434599
Fluoroscopische, contactkracht en lokale impedantie met ultrahoge densiteitsmapping Geleide radiofrequente ablatievergelijking voor cavotricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter: de FLUTTER-studie (FLUTTER)
Katheterablatie is een eerstelijnsbehandeling voor patiënten met cavotricuspidalis isthmus (CTI) afhankelijke atriale flutter (AFL; ook bekend als typische AFL), een veel voorkomende aritmie. Dit wordt gedaan met behulp van radiofrequente (RF) katheters en het succes van een enkele procedure is ongeveer 95%. Ablatie wordt vaak gedaan met behulp van een van de volgende drie methoden:
- fluoroscopisch, met behulp van röntgenstralen om de operator te begeleiden om de positie van de katheter in het hart te visualiseren. Bij deze methode wordt de patiënt en de bediener het meest blootgesteld aan straling. Ablatie wordt over het algemeen uitgevoerd gedurende een bepaalde tijdsperiode (bijv. 30-60 seconden) om ervoor te zorgen dat elke ablatielaesie succesvol is.
- met behulp van een driedimensionaal kaartsysteem waarmee de katheters magnetisch kunnen worden gelokaliseerd en gevisualiseerd op een monitor zonder röntgenstralen, en met behulp van "contactkracht" (CF) detectiekatheters. Dit vereist minimaal gebruik van röntgenstralen en door te zorgen voor een minimale mate van kracht tussen de kathetertip en het hart voordat RF wordt toegepast gedurende een bepaalde tijdsperiode (bijv. 30 seconden), kunnen operators meer vertrouwen hebben in succesvolle laesies.
- gebruikmakend van een kaartsysteem met ultrahoge dichtheid dat magnetische tracking gebruikt zoals hierboven, maar een hogere resolutie visualisatie van het cardiale elektrische systeem mogelijk maakt met potentieel voor het verbeteren van het succes van de procedure; dit is nog niet formeel geëvalueerd voor AFL. Katheters die deze methode gebruiken, gebruiken "lokale impedantie" (LI) in plaats van CF. Dit is een directe meting van de impedantie van het hartweefsel met real-time veranderingen tijdens ablatie. Een minimale daling of plateau in de LI-waarde tijdens ablatie geeft vertrouwen in het succes van de laesie, zonder dat ablatie gedurende een vooraf gedefinieerde tijdsperiode nodig is. Dit zou mogelijk de ablatietijd en daaropvolgende complicaties kunnen verkorten, maar is ook nog niet formeel vergeleken met het bovenstaande voor deze indicatie.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel deze drie zorgstandaardprocedures te vergelijken om te bepalen of er verschillen zijn in ablatiemetrieken, werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder de hoede van de NHS
- Leeftijd 18-80 jaar
- Symptomen en 12-afleidingen ECG die wijzen op typische (cavotricuspidalis isthmus-afhankelijke) atriale flutter
- Als gevolg van de eerste cavotricuspidalis isthmus ablatie (ook als onderdeel van een gecombineerde ablatie als er ook longaderisolatie is voor atriumfibrilleren) op klinische gronden
Uitsluitingscriteria:
Pre-procedure:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven / gebrek aan mentale capaciteit
- Obesitas (BMI >40)
- Congenitale hartziekte of afwijkingen aan de tricuspidalisklep die de procedureduur waarschijnlijk verlengen, waaronder anomalie van Ebstein, atriumseptumdefecten, reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep, ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep
- Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia te krijgen met een vitamine K-antagonist (VKA) of niet-VKA oraal anticoagulans (NOAC)
- Eerdere cavotricuspidalis isthmus ablatie procedure
- Bekende infiltratieve cardiomyopathie
- Zwangerschap
- Leeftijd < 18 of >80
- Onvermogen om voldoende Engels te spreken/behoefte aan een tolk voor het toestemmingsproces voor de studie
Postprocedure:
- aritmiemechanisme waarvan is vastgesteld dat het geen cavotricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopie geleide ablatie
Deze patiënten krijgen één katheterablatie van typische atriale flutter door fluoroscopisch geleide radiofrequente ablatiekatheters
|
Katheterablatie van de cavotricuspidalis isthmus met behulp van ablatiekatheters geleid door fluoroscopie
|
|
Actieve vergelijker: Contactkracht geleide ablatie
Deze patiënten krijgen één katheterablatie van typische atriale flutter door middel van contactkrachtgeleide radiofrequente ablatiekatheters met behulp van het CARTO 3D elektroanatomisch mappingsysteem
|
Katheterablatie van de cavotricuspidalis isthmus met behulp van ablatiekatheters geleid door contactkrachtmeting en 3D elektroanatomische mapping
|
|
Actieve vergelijker: Lokale impedantie geleide ablatie
Deze patiënten krijgen één katheterablatie van typische atriale flutter door lokale impedantiegeleide radiofrequente ablatiekatheters met behulp van het Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomisch mappingsysteem
|
Katheterablatie van de cavotricuspidalis landengte met behulp van ablatiekatheters geleid door lokale impedantiemeting en 3D elektroanatomische mapping met ultrahoge dichtheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf eerste toepassing van radiofrequente energie tot bevestiging van bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Tijd vanaf eerste toepassing van radiofrequente energie tot bevestiging van bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale ablatietijd om bidirectioneel cavotricuspidalisblokkade te bereiken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Gemiddelde totale ablatietijd om bidirectioneel cavotricuspidalisblokkade te bereiken
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Gemiddelde totale blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Gemiddelde totale blootstelling aan straling
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Gemiddeld totaal aantal ablatielaesies dat nodig is om bidirectioneel cavotricuspidalis landengblok te bereiken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Gemiddeld totaal aantal ablatielaesies dat nodig is om bidirectioneel cavotricuspidalis landengblok te bereiken
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Aantal gevallen waarin bidirectioneel cavotricuspide landengteblok niet werd bereikt na de eerste ablatiepassage
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Aantal gevallen waarin bidirectioneel cavotricuspide landengteblok niet werd bereikt na de eerste ablatiepassage
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor ablatie in de tweede passage (met of zonder het gebruik van 3D-mapping) om bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok te bereiken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor ablatie in de tweede passage (met of zonder het gebruik van 3D-mapping) om bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok te bereiken
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Locaties van doorbraak over de initiële ablatielijn
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Locaties van doorbraak over de initiële ablatielijn
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Frequentie van procedurele complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van en direct na de procedure
|
Frequentie van procedurele complicaties
|
Op het moment van en direct na de procedure
|
|
Slagingspercentages voor acute en middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slagingspercentages voor acute en middellange termijn
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 281105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Typische atriale flutter
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingFlutter, atriaal | Katheter ablatie | Cavotricuspid Isthmus-afhankelijke flutter van het rechter atriumTsjechische Republiek
-
University of PennsylvaniaIngetrokkenTypische atriale flutter | Risicofactoren met toekomstige ontwikkeling van atriale flutterVerenigde Staten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBiosense Webster, Inc.Aanmelden op uitnodigingAtriale flutter | Atypische atriale flutterTaiwan
-
Vivek ReddyVoltooidBoezemfibrilleren en flutter | Atriale flutter typisch | Boezemfibrilleren, paroxismaal of aanhoudendVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada
-
Charles University, Czech RepublicVoltooid
-
Hospital Universitario Central de AsturiasJohnson & JohnsonOnbekend
-
Imricor Medical SystemsWervingAtriale flutter typischVerenigde Staten, Frankrijk, Zwitserland, Nederland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAbbottWervingAtriale flutter typischVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Fluoroscopie geleide ablatie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSymptomatische supraventriculaire tachycardie | PFA | Snelle aritmieChina
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrilleren | Gepulseerde veldablatie | FarapulseNederland, Zwitserland, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Monaco, Ierland, Oostenrijk, Italië, Griekenland
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDWervingChronische bronchitis | COPD (chronische obstructieve longziekte)China
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren paroxismaalAustralië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVentriculoperitoneale shunt | Trans Fontanelle VS | Congenitale hydrocephalus
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.