Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopische, contactkracht en lokale impedantie met ultrahoge densiteitsmapping Geleide radiofrequente ablatievergelijking voor cavotricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter: de FLUTTER-studie (FLUTTER)

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Karan Saraf, University of Manchester

Katheterablatie is een eerstelijnsbehandeling voor patiënten met cavotricuspidalis isthmus (CTI) afhankelijke atriale flutter (AFL; ook bekend als typische AFL), een veel voorkomende aritmie. Dit wordt gedaan met behulp van radiofrequente (RF) katheters en het succes van een enkele procedure is ongeveer 95%. Ablatie wordt vaak gedaan met behulp van een van de volgende drie methoden:

  1. fluoroscopisch, met behulp van röntgenstralen om de operator te begeleiden om de positie van de katheter in het hart te visualiseren. Bij deze methode wordt de patiënt en de bediener het meest blootgesteld aan straling. Ablatie wordt over het algemeen uitgevoerd gedurende een bepaalde tijdsperiode (bijv. 30-60 seconden) om ervoor te zorgen dat elke ablatielaesie succesvol is.
  2. met behulp van een driedimensionaal kaartsysteem waarmee de katheters magnetisch kunnen worden gelokaliseerd en gevisualiseerd op een monitor zonder röntgenstralen, en met behulp van "contactkracht" (CF) detectiekatheters. Dit vereist minimaal gebruik van röntgenstralen en door te zorgen voor een minimale mate van kracht tussen de kathetertip en het hart voordat RF wordt toegepast gedurende een bepaalde tijdsperiode (bijv. 30 seconden), kunnen operators meer vertrouwen hebben in succesvolle laesies.
  3. gebruikmakend van een kaartsysteem met ultrahoge dichtheid dat magnetische tracking gebruikt zoals hierboven, maar een hogere resolutie visualisatie van het cardiale elektrische systeem mogelijk maakt met potentieel voor het verbeteren van het succes van de procedure; dit is nog niet formeel geëvalueerd voor AFL. Katheters die deze methode gebruiken, gebruiken "lokale impedantie" (LI) in plaats van CF. Dit is een directe meting van de impedantie van het hartweefsel met real-time veranderingen tijdens ablatie. Een minimale daling of plateau in de LI-waarde tijdens ablatie geeft vertrouwen in het succes van de laesie, zonder dat ablatie gedurende een vooraf gedefinieerde tijdsperiode nodig is. Dit zou mogelijk de ablatietijd en daaropvolgende complicaties kunnen verkorten, maar is ook nog niet formeel vergeleken met het bovenstaande voor deze indicatie.

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel deze drie zorgstandaardprocedures te vergelijken om te bepalen of er verschillen zijn in ablatiemetrieken, werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder de hoede van de NHS
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Symptomen en 12-afleidingen ECG die wijzen op typische (cavotricuspidalis isthmus-afhankelijke) atriale flutter
  • Als gevolg van de eerste cavotricuspidalis isthmus ablatie (ook als onderdeel van een gecombineerde ablatie als er ook longaderisolatie is voor atriumfibrilleren) op klinische gronden

Uitsluitingscriteria:

Pre-procedure:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven / gebrek aan mentale capaciteit
  • Obesitas (BMI >40)
  • Congenitale hartziekte of afwijkingen aan de tricuspidalisklep die de procedureduur waarschijnlijk verlengen, waaronder anomalie van Ebstein, atriumseptumdefecten, reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep, ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep
  • Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia te krijgen met een vitamine K-antagonist (VKA) of niet-VKA oraal anticoagulans (NOAC)
  • Eerdere cavotricuspidalis isthmus ablatie procedure
  • Bekende infiltratieve cardiomyopathie
  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 18 of >80
  • Onvermogen om voldoende Engels te spreken/behoefte aan een tolk voor het toestemmingsproces voor de studie

Postprocedure:

- aritmiemechanisme waarvan is vastgesteld dat het geen cavotricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoroscopie geleide ablatie
Deze patiënten krijgen één katheterablatie van typische atriale flutter door fluoroscopisch geleide radiofrequente ablatiekatheters
Katheterablatie van de cavotricuspidalis isthmus met behulp van ablatiekatheters geleid door fluoroscopie
Actieve vergelijker: Contactkracht geleide ablatie
Deze patiënten krijgen één katheterablatie van typische atriale flutter door middel van contactkrachtgeleide radiofrequente ablatiekatheters met behulp van het CARTO 3D elektroanatomisch mappingsysteem
Katheterablatie van de cavotricuspidalis isthmus met behulp van ablatiekatheters geleid door contactkrachtmeting en 3D elektroanatomische mapping
Actieve vergelijker: Lokale impedantie geleide ablatie
Deze patiënten krijgen één katheterablatie van typische atriale flutter door lokale impedantiegeleide radiofrequente ablatiekatheters met behulp van het Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomisch mappingsysteem
Katheterablatie van de cavotricuspidalis landengte met behulp van ablatiekatheters geleid door lokale impedantiemeting en 3D elektroanatomische mapping met ultrahoge dichtheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf eerste toepassing van radiofrequente energie tot bevestiging van bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Tijd vanaf eerste toepassing van radiofrequente energie tot bevestiging van bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale ablatietijd om bidirectioneel cavotricuspidalisblokkade te bereiken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Gemiddelde totale ablatietijd om bidirectioneel cavotricuspidalisblokkade te bereiken
Ten tijde van de procedure
Gemiddelde totale blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Gemiddelde totale blootstelling aan straling
Ten tijde van de procedure
Gemiddeld totaal aantal ablatielaesies dat nodig is om bidirectioneel cavotricuspidalis landengblok te bereiken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Gemiddeld totaal aantal ablatielaesies dat nodig is om bidirectioneel cavotricuspidalis landengblok te bereiken
Ten tijde van de procedure
Aantal gevallen waarin bidirectioneel cavotricuspide landengteblok niet werd bereikt na de eerste ablatiepassage
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Aantal gevallen waarin bidirectioneel cavotricuspide landengteblok niet werd bereikt na de eerste ablatiepassage
Ten tijde van de procedure
Gemiddelde tijd die nodig is voor ablatie in de tweede passage (met of zonder het gebruik van 3D-mapping) om bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok te bereiken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Gemiddelde tijd die nodig is voor ablatie in de tweede passage (met of zonder het gebruik van 3D-mapping) om bidirectioneel cavotricuspidalis landengteblok te bereiken
Ten tijde van de procedure
Locaties van doorbraak over de initiële ablatielijn
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Locaties van doorbraak over de initiële ablatielijn
Ten tijde van de procedure
Frequentie van procedurele complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van en direct na de procedure
Frequentie van procedurele complicaties
Op het moment van en direct na de procedure
Slagingspercentages voor acute en middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Slagingspercentages voor acute en middellange termijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 281105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Typische atriale flutter

Klinische onderzoeken op Fluoroscopie geleide ablatie

Abonneren