- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04434599
Fluoroscopie, force de contact et impédance locale avec cartographie à ultra-haute densité Comparaison de l'ablation par radiofréquence guidée pour le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide : l'étude FLUTTER (FLUTTER)
L'ablation par cathéter est un traitement de première ligne pour les patients atteints de flutter auriculaire (AFL) dépendant de l'isthme cavotricuspide (CTI) ; également connu sous le nom d'AFL typique, une arythmie courante. Cela se fait à l'aide de cathéters de radiofréquence (RF) et le succès d'une seule procédure est d'environ 95 %. L'ablation est souvent effectuée en utilisant l'une des trois méthodes suivantes :
- par fluoroscopie, en utilisant des rayons X pour guider l'opérateur afin de visualiser la position du cathéter dans le cœur. Cette méthode implique la plus grande exposition aux rayonnements pour le patient et l'opérateur. L'ablation est généralement effectuée pendant une période de temps définie (par ex. 30-60secs) pour s'assurer que chaque lésion d'ablation est réussie.
- en utilisant un système de cartographie en 3 dimensions qui permet de localiser et de visualiser magnétiquement les cathéters sur un moniteur sans rayons X, et en utilisant des cathéters de détection de « force de contact » (CF). Cela nécessite une utilisation minimale des rayons X et en garantissant un degré minimum de force entre l'extrémité du cathéter et le cœur avant d'appliquer la RF pendant une période de temps définie (par ex. 30 secondes), les opérateurs peuvent être plus sûrs des lésions réussies.
- utiliser un système de cartographie à ultra-haute densité qui utilise le suivi magnétique comme ci-dessus, mais permet une visualisation à plus haute résolution du système électrique cardiaque avec un potentiel d'amélioration du succès de la procédure ; cela n'a pas encore été formellement évalué pour l'AFL. Les cathéters utilisant cette méthode utilisent "l'impédance locale" (LI) au lieu de CF. Il s'agit d'une mesure directe de l'impédance du tissu cardiaque avec des changements en temps réel pendant l'ablation. Une chute ou un plateau minimum de la valeur LI pendant l'ablation permet d'avoir confiance dans le succès de la lésion, sans qu'il soit nécessaire de procéder à l'ablation pendant une période de temps prédéfinie. Cela pourrait potentiellement réduire le temps d'ablation et les complications ultérieures, mais n'a pas encore été formellement comparé à ce qui précède pour cette indication.
Cette étude prospective randomisée vise à comparer ces trois procédures de soins standard afin de déterminer s'il existe des différences dans les paramètres d'ablation, l'efficacité et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pris en charge par le NHS
- 18-80 ans
- Symptômes et ECG à 12 dérivations évocateurs d'un flutter auriculaire typique (dépendant de l'isthme cavotricuspide)
- Doit subir une première ablation de l'isthme cavotricuspide (y compris dans le cadre d'une ablation combinée si elle a également une isolation de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire) pour des raisons cliniques
Critère d'exclusion:
Pré-procédure :
- Incapacité à donner un consentement éclairé / manque de capacité mentale
- Obésité (IMC >40)
- Cardiopathie congénitale ou anomalies de la valvule tricuspide susceptibles de prolonger la durée de la procédure, y compris anomalie d'Ebstein, malformations septales auriculaires, réparation ou remplacement de la valvule tricuspide, régurgitation sévère de la valvule tricuspide
- Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un anticoagulant oral non AVK (NOAC)
- Procédure antérieure d'ablation de l'isthme cavotricuspide
- Cardiomyopathie infiltrante connue
- Grossesse
- Âge < 18 ou > 80
- Incapacité à parler un anglais adéquat/besoin d'un interprète pour le processus de consentement à l'étude
Post-procédure :
- le mécanisme de l'arythmie n'est pas dépendant de l'isthme cavotricuspide flutter auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation guidée par fluoroscopie
Ces patients recevront une ablation par cathéter du flutter auriculaire typique par des cathéters d'ablation par radiofréquence guidés par fluoroscopie
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Ablation par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide de cathéters d'ablation guidés par fluoroscopie
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Comparateur actif: Ablation guidée par la force de contact
Ces patients recevront une ablation par cathéter du flutter auriculaire typique par des cathéters d'ablation par radiofréquence guidés par la force de contact à l'aide du système de cartographie électroanatomique CARTO 3D
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Ablation par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide de cathéters d'ablation guidés par mesure de la force de contact et cartographie électroanatomique 3D
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Comparateur actif: Ablation guidée par impédance locale
Ces patients recevront une ablation par cathéter du flutter auriculaire typique par des cathéters d'ablation par radiofréquence guidés par impédance locale à l'aide du système de cartographie électroanatomique 3D ultra-haute densité Rhythmia
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Ablation par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide de cathéters d'ablation guidés par mesure d'impédance locale et cartographie électroanatomique 3D ultra-haute densité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la première application d'énergie radiofréquence et la confirmation du bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
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Délai entre la première application d'énergie radiofréquence et la confirmation du bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ablation total moyen pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
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Temps d'ablation total moyen pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
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Au moment de la procédure
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Exposition totale moyenne aux rayonnements
Délai: Au moment de la procédure
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Exposition totale moyenne aux rayonnements
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Au moment de la procédure
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Nombre total moyen de lésions d'ablation nécessaires pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
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Nombre total moyen de lésions d'ablation nécessaires pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
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Au moment de la procédure
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Nombre de cas où le bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide n'a pas été obtenu après le premier passage d'ablation
Délai: Au moment de la procédure
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Nombre de cas où le bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide n'a pas été obtenu après le premier passage d'ablation
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Au moment de la procédure
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Temps moyen nécessaire pour l'ablation du deuxième passage (avec ou sans l'utilisation de la cartographie 3D) pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
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Temps moyen nécessaire pour l'ablation du deuxième passage (avec ou sans l'utilisation de la cartographie 3D) pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
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Au moment de la procédure
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Emplacements de percée sur la ligne d'ablation initiale
Délai: Au moment de la procédure
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Emplacements de percée sur la ligne d'ablation initiale
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Au moment de la procédure
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Fréquence des complications procédurales
Délai: Au moment de la procédure et immédiatement après celle-ci
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Fréquence des complications procédurales
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Au moment de la procédure et immédiatement après celle-ci
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Taux de réussite à court et à moyen terme
Délai: 12 mois
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Taux de réussite à court et à moyen terme
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 281105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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