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Fluoroscopie, force de contact et impédance locale avec cartographie à ultra-haute densité Comparaison de l'ablation par radiofréquence guidée pour le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide : l'étude FLUTTER (FLUTTER)

29 octobre 2023 mis à jour par: Karan Saraf, University of Manchester

L'ablation par cathéter est un traitement de première ligne pour les patients atteints de flutter auriculaire (AFL) dépendant de l'isthme cavotricuspide (CTI) ; également connu sous le nom d'AFL typique, une arythmie courante. Cela se fait à l'aide de cathéters de radiofréquence (RF) et le succès d'une seule procédure est d'environ 95 %. L'ablation est souvent effectuée en utilisant l'une des trois méthodes suivantes :

  1. par fluoroscopie, en utilisant des rayons X pour guider l'opérateur afin de visualiser la position du cathéter dans le cœur. Cette méthode implique la plus grande exposition aux rayonnements pour le patient et l'opérateur. L'ablation est généralement effectuée pendant une période de temps définie (par ex. 30-60secs) pour s'assurer que chaque lésion d'ablation est réussie.
  2. en utilisant un système de cartographie en 3 dimensions qui permet de localiser et de visualiser magnétiquement les cathéters sur un moniteur sans rayons X, et en utilisant des cathéters de détection de « force de contact » (CF). Cela nécessite une utilisation minimale des rayons X et en garantissant un degré minimum de force entre l'extrémité du cathéter et le cœur avant d'appliquer la RF pendant une période de temps définie (par ex. 30 secondes), les opérateurs peuvent être plus sûrs des lésions réussies.
  3. utiliser un système de cartographie à ultra-haute densité qui utilise le suivi magnétique comme ci-dessus, mais permet une visualisation à plus haute résolution du système électrique cardiaque avec un potentiel d'amélioration du succès de la procédure ; cela n'a pas encore été formellement évalué pour l'AFL. Les cathéters utilisant cette méthode utilisent "l'impédance locale" (LI) au lieu de CF. Il s'agit d'une mesure directe de l'impédance du tissu cardiaque avec des changements en temps réel pendant l'ablation. Une chute ou un plateau minimum de la valeur LI pendant l'ablation permet d'avoir confiance dans le succès de la lésion, sans qu'il soit nécessaire de procéder à l'ablation pendant une période de temps prédéfinie. Cela pourrait potentiellement réduire le temps d'ablation et les complications ultérieures, mais n'a pas encore été formellement comparé à ce qui précède pour cette indication.

Cette étude prospective randomisée vise à comparer ces trois procédures de soins standard afin de déterminer s'il existe des différences dans les paramètres d'ablation, l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pris en charge par le NHS
  • 18-80 ans
  • Symptômes et ECG à 12 dérivations évocateurs d'un flutter auriculaire typique (dépendant de l'isthme cavotricuspide)
  • Doit subir une première ablation de l'isthme cavotricuspide (y compris dans le cadre d'une ablation combinée si elle a également une isolation de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire) pour des raisons cliniques

Critère d'exclusion:

Pré-procédure :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé / manque de capacité mentale
  • Obésité (IMC >40)
  • Cardiopathie congénitale ou anomalies de la valvule tricuspide susceptibles de prolonger la durée de la procédure, y compris anomalie d'Ebstein, malformations septales auriculaires, réparation ou remplacement de la valvule tricuspide, régurgitation sévère de la valvule tricuspide
  • Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un anticoagulant oral non AVK (NOAC)
  • Procédure antérieure d'ablation de l'isthme cavotricuspide
  • Cardiomyopathie infiltrante connue
  • Grossesse
  • Âge < 18 ou > 80
  • Incapacité à parler un anglais adéquat/besoin d'un interprète pour le processus de consentement à l'étude

Post-procédure :

- le mécanisme de l'arythmie n'est pas dépendant de l'isthme cavotricuspide flutter auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation guidée par fluoroscopie
Ces patients recevront une ablation par cathéter du flutter auriculaire typique par des cathéters d'ablation par radiofréquence guidés par fluoroscopie
Ablation par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide de cathéters d'ablation guidés par fluoroscopie
Comparateur actif: Ablation guidée par la force de contact
Ces patients recevront une ablation par cathéter du flutter auriculaire typique par des cathéters d'ablation par radiofréquence guidés par la force de contact à l'aide du système de cartographie électroanatomique CARTO 3D
Ablation par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide de cathéters d'ablation guidés par mesure de la force de contact et cartographie électroanatomique 3D
Comparateur actif: Ablation guidée par impédance locale
Ces patients recevront une ablation par cathéter du flutter auriculaire typique par des cathéters d'ablation par radiofréquence guidés par impédance locale à l'aide du système de cartographie électroanatomique 3D ultra-haute densité Rhythmia
Ablation par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide de cathéters d'ablation guidés par mesure d'impédance locale et cartographie électroanatomique 3D ultra-haute densité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la première application d'énergie radiofréquence et la confirmation du bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
Délai entre la première application d'énergie radiofréquence et la confirmation du bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ablation total moyen pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
Temps d'ablation total moyen pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Au moment de la procédure
Exposition totale moyenne aux rayonnements
Délai: Au moment de la procédure
Exposition totale moyenne aux rayonnements
Au moment de la procédure
Nombre total moyen de lésions d'ablation nécessaires pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
Nombre total moyen de lésions d'ablation nécessaires pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Au moment de la procédure
Nombre de cas où le bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide n'a pas été obtenu après le premier passage d'ablation
Délai: Au moment de la procédure
Nombre de cas où le bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide n'a pas été obtenu après le premier passage d'ablation
Au moment de la procédure
Temps moyen nécessaire pour l'ablation du deuxième passage (avec ou sans l'utilisation de la cartographie 3D) pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Délai: Au moment de la procédure
Temps moyen nécessaire pour l'ablation du deuxième passage (avec ou sans l'utilisation de la cartographie 3D) pour obtenir un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide
Au moment de la procédure
Emplacements de percée sur la ligne d'ablation initiale
Délai: Au moment de la procédure
Emplacements de percée sur la ligne d'ablation initiale
Au moment de la procédure
Fréquence des complications procédurales
Délai: Au moment de la procédure et immédiatement après celle-ci
Fréquence des complications procédurales
Au moment de la procédure et immédiatement après celle-ci
Taux de réussite à court et à moyen terme
Délai: 12 mois
Taux de réussite à court et à moyen terme
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation guidée par fluoroscopie

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