- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04434599
Fluoroscopica, forza di contatto e impedenza locale con mappatura ad altissima densità Ablazione guidata con radiofrequenza Confronto per il flutter atriale dipendente dall'istmo cavoTricuspide: lo studio FLUTTER (FLUTTER)
L'ablazione transcatetere è un trattamento di prima linea per i pazienti con flutter atriale (AFL) dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI; noto anche come AFL tipico), un'aritmia comune. Questo viene fatto utilizzando cateteri a radiofrequenza (RF) e il successo di una singola procedura è di circa il 95%. L'ablazione viene spesso eseguita utilizzando uno dei tre metodi:
- fluoroscopicamente, utilizzando i raggi X per guidare l'operatore a visualizzare la posizione del catetere all'interno del cuore. Questo metodo comporta la maggior esposizione alle radiazioni per il paziente e l'operatore. L'ablazione viene generalmente eseguita per un determinato periodo di tempo (ad es. 30-60 secondi) per garantire che ogni lesione di ablazione abbia successo.
- utilizzando un sistema di mappatura tridimensionale che consente ai cateteri di essere posizionati magneticamente e visualizzati su un monitor senza raggi X e utilizzando cateteri di rilevamento della "forza di contatto" (CF). Ciò richiede un uso minimo di raggi X e assicurando un grado minimo di forza tra la punta del catetere e il cuore prima di applicare RF per un determinato periodo di tempo (ad es. 30 secondi), gli operatori possono essere più sicuri del successo delle lesioni.
- utilizzando un sistema di mappatura ad altissima densità che utilizza il tracciamento magnetico come sopra, ma consente una visualizzazione a risoluzione più elevata del sistema elettrico cardiaco con potenziale per migliorare il successo della procedura; questo non è stato ancora valutato formalmente per AFL. I cateteri che utilizzano questo metodo utilizzano "impedenza locale" (LI) invece di CF. Questa è una misura diretta dell'impedenza del tessuto cardiaco con variazioni in tempo reale durante l'ablazione. Una diminuzione minima o un plateau del valore LI durante l'ablazione consente di avere fiducia nel successo della lesione, senza la necessità di eseguire l'ablazione per un periodo di tempo predefinito. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre il tempo di ablazione e le conseguenti complicanze, ma non è stato ancora formalmente confrontato con quanto sopra per questa indicazione.
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare questi tre standard di procedure di cura per determinare se esistono differenze nelle metriche di ablazione, efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in cura presso il SSN
- Età 18-80 anni
- Sintomi ed ECG a 12 derivazioni suggestivi di flutter atriale tipico (dipendente dall'istmo cavotricuspide)
- Dovuto sottoporsi ad ablazione dell'istmo cavotricuspide per la prima volta (anche come parte di un'ablazione combinata se si dispone anche di isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale) per motivi clinici
Criteri di esclusione:
Pre-procedura:
- Incapacità di dare il consenso informato / mancanza di capacità mentale
- Obesità (IMC >40)
- Cardiopatie congenite o anomalie della valvola tricuspide che possono prolungare il tempo della procedura, tra cui anomalia di Ebstein, difetti del setto interatriale, riparazione o sostituzione della valvola tricuspide, grave rigurgito della valvola tricuspide
- Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali non AVK (NOAC)
- Precedente procedura di ablazione dell'istmo cavotricuspide
- Cardiomiopatia infiltrativa nota
- Gravidanza
- Età < 18 o > 80 anni
- Incapacità di parlare un inglese adeguato/necessità di un interprete per il processo di consenso allo studio
Post procedura:
- il meccanismo dell'aritmia non è risultato essere un flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspidale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione fluoroscopica guidata
Questi pazienti riceveranno un'ablazione transcatetere del tipico flutter atriale mediante cateteri per ablazione a radiofrequenza guidata in fluoroscopia
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Ablazione transcatetere dell'istmo cavotricuspide mediante cateteri di ablazione guidati da fluoroscopia
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Comparatore attivo: Ablazione guidata dalla forza di contatto
Questi pazienti riceveranno un'ablazione transcatetere del tipico flutter atriale mediante cateteri per ablazione a radiofrequenza guidata dalla forza di contatto utilizzando il sistema di mappatura elettroanatomica CARTO 3D
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Ablazione transcatetere dell'istmo cavotricuspide mediante cateteri di ablazione guidati dalla misurazione della forza di contatto e dalla mappatura elettroanatomica 3D
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Comparatore attivo: Ablazione locale guidata da impedenza
Questi pazienti riceveranno un'ablazione transcatetere del tipico flutter atriale mediante cateteri di ablazione a radiofrequenza guidata dall'impedenza locale utilizzando il sistema di mappatura elettroanatomica 3D ad altissima densità Rhythmia
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Ablazione con catetere dell'istmo cavotricuspide utilizzando cateteri per ablazione guidati dalla misurazione dell'impedenza locale e dalla mappatura elettroanatomica 3D ad altissima densità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla prima applicazione di energia a radiofrequenza alla conferma del blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Tempo dalla prima applicazione di energia a radiofrequenza alla conferma del blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di ablazione totale per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Tempo medio di ablazione totale per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
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Al momento della procedura
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Esposizione totale media alle radiazioni
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Esposizione totale media alle radiazioni
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Al momento della procedura
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Numero totale medio di lesioni da ablazione necessarie per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Numero totale medio di lesioni da ablazione necessarie per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
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Al momento della procedura
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Numero di casi in cui il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide non è stato raggiunto dopo il primo passaggio di ablazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Numero di casi in cui il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide non è stato raggiunto dopo il primo passaggio di ablazione
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Al momento della procedura
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Tempo medio impiegato per l'ablazione di secondo passaggio (con o senza l'uso della mappatura 3D) per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Tempo medio impiegato per l'ablazione di secondo passaggio (con o senza l'uso della mappatura 3D) per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
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Al momento della procedura
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Sedi di sfondamento attraverso la linea di ablazione iniziale
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Sedi di sfondamento attraverso la linea di ablazione iniziale
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Al momento della procedura
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Frequenza delle complicanze procedurali
Lasso di tempo: Al momento della procedura e immediatamente dopo
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Frequenza delle complicanze procedurali
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Al momento della procedura e immediatamente dopo
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Percentuali di successo acuto e medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuali di successo acuto e medio termine
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 281105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Flutter atriale tipico
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineReclutamentoFlutter, atriale | Ablazione transcatetere | Flutter atriale destro dipendente dall'istmo cavotricuspideRepubblica Ceca
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBiosense Webster, Inc.Iscrizione su invitoFlutter atriale | Flutter atriale atipicoTaiwan
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University of PennsylvaniaRitiratoFlutter atriale tipico | Fattori di rischio con lo sviluppo futuro del flutter atrialeStati Uniti
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Vivek ReddyCompletatoFibrillazione e flutter atriale | Flutter atriale tipico | Fibrillazione atriale, parossistica o persistenteStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Canada
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Canada
-
Charles University, Czech RepublicCompletato
-
Hospital Universitario Central de AsturiasJohnson & JohnsonSconosciuto
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Imricor Medical SystemsReclutamentoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Francia, Svizzera, Olanda
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAbbottReclutamentoFlutter atriale tipicoRegno Unito
Prove cliniche su Ablazione fluoroscopica guidata
-
Xijing HospitalIscrizione su invito
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Non ancora reclutamentoCancro alla prostata
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Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Abbott Medical DevicesRitiratoArresto cardiacoStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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Aarhus University Hospital SkejbyAbbottIscrizione su invitoCardiopatia ischemica | Coronaropatia ischemica | SCA (sindrome coronarica acuta)Danimarca, Belgio, Finlandia, Svezia, Svizzera, Germania, Lettonia, Norvegia, Regno Unito, Estonia, Olanda, Italia
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
-
University of Alabama at BirminghamNon ancora reclutamento
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
-
St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito