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Fluoroscopica, forza di contatto e impedenza locale con mappatura ad altissima densità Ablazione guidata con radiofrequenza Confronto per il flutter atriale dipendente dall'istmo cavoTricuspide: lo studio FLUTTER (FLUTTER)

29 ottobre 2023 aggiornato da: Karan Saraf, University of Manchester

L'ablazione transcatetere è un trattamento di prima linea per i pazienti con flutter atriale (AFL) dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI; noto anche come AFL tipico), un'aritmia comune. Questo viene fatto utilizzando cateteri a radiofrequenza (RF) e il successo di una singola procedura è di circa il 95%. L'ablazione viene spesso eseguita utilizzando uno dei tre metodi:

  1. fluoroscopicamente, utilizzando i raggi X per guidare l'operatore a visualizzare la posizione del catetere all'interno del cuore. Questo metodo comporta la maggior esposizione alle radiazioni per il paziente e l'operatore. L'ablazione viene generalmente eseguita per un determinato periodo di tempo (ad es. 30-60 secondi) per garantire che ogni lesione di ablazione abbia successo.
  2. utilizzando un sistema di mappatura tridimensionale che consente ai cateteri di essere posizionati magneticamente e visualizzati su un monitor senza raggi X e utilizzando cateteri di rilevamento della "forza di contatto" (CF). Ciò richiede un uso minimo di raggi X e assicurando un grado minimo di forza tra la punta del catetere e il cuore prima di applicare RF per un determinato periodo di tempo (ad es. 30 secondi), gli operatori possono essere più sicuri del successo delle lesioni.
  3. utilizzando un sistema di mappatura ad altissima densità che utilizza il tracciamento magnetico come sopra, ma consente una visualizzazione a risoluzione più elevata del sistema elettrico cardiaco con potenziale per migliorare il successo della procedura; questo non è stato ancora valutato formalmente per AFL. I cateteri che utilizzano questo metodo utilizzano "impedenza locale" (LI) invece di CF. Questa è una misura diretta dell'impedenza del tessuto cardiaco con variazioni in tempo reale durante l'ablazione. Una diminuzione minima o un plateau del valore LI durante l'ablazione consente di avere fiducia nel successo della lesione, senza la necessità di eseguire l'ablazione per un periodo di tempo predefinito. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre il tempo di ablazione e le conseguenti complicanze, ma non è stato ancora formalmente confrontato con quanto sopra per questa indicazione.

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare questi tre standard di procedure di cura per determinare se esistono differenze nelle metriche di ablazione, efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cura presso il SSN
  • Età 18-80 anni
  • Sintomi ed ECG a 12 derivazioni suggestivi di flutter atriale tipico (dipendente dall'istmo cavotricuspide)
  • Dovuto sottoporsi ad ablazione dell'istmo cavotricuspide per la prima volta (anche come parte di un'ablazione combinata se si dispone anche di isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale) per motivi clinici

Criteri di esclusione:

Pre-procedura:

  • Incapacità di dare il consenso informato / mancanza di capacità mentale
  • Obesità (IMC >40)
  • Cardiopatie congenite o anomalie della valvola tricuspide che possono prolungare il tempo della procedura, tra cui anomalia di Ebstein, difetti del setto interatriale, riparazione o sostituzione della valvola tricuspide, grave rigurgito della valvola tricuspide
  • Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali non AVK (NOAC)
  • Precedente procedura di ablazione dell'istmo cavotricuspide
  • Cardiomiopatia infiltrativa nota
  • Gravidanza
  • Età < 18 o > 80 anni
  • Incapacità di parlare un inglese adeguato/necessità di un interprete per il processo di consenso allo studio

Post procedura:

- il meccanismo dell'aritmia non è risultato essere un flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione fluoroscopica guidata
Questi pazienti riceveranno un'ablazione transcatetere del tipico flutter atriale mediante cateteri per ablazione a radiofrequenza guidata in fluoroscopia
Ablazione transcatetere dell'istmo cavotricuspide mediante cateteri di ablazione guidati da fluoroscopia
Comparatore attivo: Ablazione guidata dalla forza di contatto
Questi pazienti riceveranno un'ablazione transcatetere del tipico flutter atriale mediante cateteri per ablazione a radiofrequenza guidata dalla forza di contatto utilizzando il sistema di mappatura elettroanatomica CARTO 3D
Ablazione transcatetere dell'istmo cavotricuspide mediante cateteri di ablazione guidati dalla misurazione della forza di contatto e dalla mappatura elettroanatomica 3D
Comparatore attivo: Ablazione locale guidata da impedenza
Questi pazienti riceveranno un'ablazione transcatetere del tipico flutter atriale mediante cateteri di ablazione a radiofrequenza guidata dall'impedenza locale utilizzando il sistema di mappatura elettroanatomica 3D ad altissima densità Rhythmia
Ablazione con catetere dell'istmo cavotricuspide utilizzando cateteri per ablazione guidati dalla misurazione dell'impedenza locale e dalla mappatura elettroanatomica 3D ad altissima densità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima applicazione di energia a radiofrequenza alla conferma del blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tempo dalla prima applicazione di energia a radiofrequenza alla conferma del blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di ablazione totale per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tempo medio di ablazione totale per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Al momento della procedura
Esposizione totale media alle radiazioni
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Esposizione totale media alle radiazioni
Al momento della procedura
Numero totale medio di lesioni da ablazione necessarie per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Numero totale medio di lesioni da ablazione necessarie per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Al momento della procedura
Numero di casi in cui il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide non è stato raggiunto dopo il primo passaggio di ablazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Numero di casi in cui il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide non è stato raggiunto dopo il primo passaggio di ablazione
Al momento della procedura
Tempo medio impiegato per l'ablazione di secondo passaggio (con o senza l'uso della mappatura 3D) per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tempo medio impiegato per l'ablazione di secondo passaggio (con o senza l'uso della mappatura 3D) per ottenere il blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
Al momento della procedura
Sedi di sfondamento attraverso la linea di ablazione iniziale
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Sedi di sfondamento attraverso la linea di ablazione iniziale
Al momento della procedura
Frequenza delle complicanze procedurali
Lasso di tempo: Al momento della procedura e immediatamente dopo
Frequenza delle complicanze procedurali
Al momento della procedura e immediatamente dopo
Percentuali di successo acuto e medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di successo acuto e medio termine
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale tipico

Prove cliniche su Ablazione fluoroscopica guidata

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