Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoroskopia, siła kontaktowa i lokalna impedancja z mapowaniem ultrawysokiej gęstości pod kontrolą ablacji częstotliwościami radiowymi Porównanie trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego: badanie FLUTTER (FLUTTER)

29 października 2023 zaktualizowane przez: Karan Saraf, University of Manchester

Ablacja przezcewnikowa jest leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z trzepotaniem przedsionków zależnym od przesmyku żylnego (CTI) (AFL; znany również jako typowy AFL), częstą arytmią. Odbywa się to za pomocą cewników o częstotliwości radiowej (RF), a sukces pojedynczej procedury wynosi około 95%. Ablację często wykonuje się jedną z trzech metod:

  1. fluoroskopowo, używając promieni rentgenowskich, aby pomóc operatorowi zwizualizować położenie cewnika w sercu. Ta metoda wiąże się z największą ekspozycją na promieniowanie pacjenta i operatora. Ablację wykonuje się na ogół przez określony czas (np. 30-60 sekund), aby upewnić się, że każda zmiana ablacyjna jest skuteczna.
  2. przy użyciu trójwymiarowego systemu mapowania, który umożliwia magnetyczną lokalizację cewników i ich wizualizację na monitorze bez promieniowania rentgenowskiego oraz przy użyciu cewników wykrywających „siłę kontaktu” (CF). Wymaga to minimalnego użycia promieni rentgenowskich oraz zapewnienia minimalnego stopnia siły między końcówką cewnika a sercem przed zastosowaniem RF przez określony czas (np. 30 sekund), operatorzy mogą być bardziej pewni skutecznych zmian.
  3. przy użyciu systemu mapowania o ultrawysokiej gęstości, który wykorzystuje śledzenie magnetyczne jak powyżej, ale umożliwia wizualizację układu elektrycznego serca w wyższej rozdzielczości, co może poprawić powodzenie procedury; nie zostało to jeszcze formalnie ocenione dla AFL. Cewniki wykorzystujące tę metodę wykorzystują „impedancję lokalną” (LI) zamiast CF. Jest to bezpośrednia miara impedancji tkanki serca ze zmianami w czasie rzeczywistym podczas ablacji. Minimalny spadek lub plateau wartości LI podczas ablacji daje pewność powodzenia zmiany bez konieczności ablacji przez określony czas. Może to potencjalnie skrócić czas ablacji i późniejsze powikłania, ale nie zostało jeszcze formalnie porównane z powyższymi dla tego wskazania.

To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu porównanie tych trzech standardowych procedur opieki w celu ustalenia, czy istnieją różnice w parametrach ablacji, skuteczności i bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pod opieką NFZ
  • Wiek 18-80 lat
  • Objawy i 12-odprowadzeniowe EKG sugerujące typowe (zależne od przesmyku trójdzielnego) trzepotanie przedsionków
  • Ze względu na poddanie się pierwszej ablacji cieśni trójdzielnej (w tym w ramach ablacji złożonej, jeśli ma się również izolację żył płucnych z powodu migotania przedsionków) z powodów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

Procedura wstępna:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody / brak zdolności umysłowych
  • Otyłość (BMI >40)
  • Wrodzone wady serca lub nieprawidłowości zastawki trójdzielnej mogące wydłużyć czas zabiegu, w tym anomalia Ebsteina, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Niezdolność lub niechęć do przyjęcia doustnego antykoagulantu z antagonistą witaminy K (VKA) lub doustnym antykoagulantem innym niż VKA (NOAC)
  • Poprzednia procedura ablacji cieśni żylnej
  • Znana kardiomiopatia naciekowa
  • Ciąża
  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Brak umiejętności mówienia po angielsku/potrzeba tłumacza w procesie wyrażania zgody na badanie

Procedura pocztowa:

- stwierdzono, że mechanizm arytmii nie jest trzepotaniem przedsionków zależnym od przesmyku przedsionkowo-komorowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja pod kontrolą fluoroskopii
Ci pacjenci otrzymają jedną cewnikową ablację typowego trzepotania przedsionków za pomocą cewników ablacyjnych o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii
Ablacja przezcewnikowa cieśni zastawkowo-przedsionkowej za pomocą cewników ablacyjnych pod kontrolą fluoroskopii
Aktywny komparator: Ablacja sterowana siłą kontaktową
Pacjenci ci otrzymają jeden cewnik do ablacji typowego trzepotania przedsionków za pomocą cewników do ablacji o częstotliwości radiowej sterowanych siłą kontaktu przy użyciu systemu mapowania elektroanatomicznego CARTO 3D
Ablacja przezcewnikowa cieśni zastawkowo-przedsionkowej za pomocą cewników ablacyjnych pod kontrolą pomiaru siły kontaktu i mapowania elektroanatomicznego 3D
Aktywny komparator: Ablacja sterowana impedancją lokalną
Ci pacjenci otrzymają jedną cewnikową ablację typowego trzepotania przedsionków za pomocą lokalnych cewników ablacyjnych sterowanych impedancją o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu mapowania elektroanatomicznego Rhythmia o ultrawysokiej gęstości 3D
Ablacja przezcewnikowa cieśni przedsionkowo-komorowej za pomocą cewników ablacyjnych pod kontrolą lokalnego pomiaru impedancji i mapowania elektroanatomicznego 3D o ultrawysokiej gęstości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego zastosowania energii o częstotliwości radiowej do potwierdzenia dwukierunkowego bloku przesmyku żylnego
Ramy czasowe: W czasie procedury
Czas od pierwszego zastosowania energii o częstotliwości radiowej do potwierdzenia dwukierunkowego bloku przesmyku żylnego
W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas ablacji do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni trójdzielno-jednicznej
Ramy czasowe: W czasie procedury
Średni całkowity czas ablacji do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni trójdzielno-jednicznej
W czasie procedury
Średnia całkowita ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: W czasie procedury
Średnia całkowita ekspozycja na promieniowanie
W czasie procedury
Średnia całkowita liczba zmian ablacyjnych wymaganych do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
Ramy czasowe: W czasie procedury
Średnia całkowita liczba zmian ablacyjnych wymaganych do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
W czasie procedury
Liczba przypadków, w których po pierwszym przejściu ablacji nie uzyskano dwukierunkowego bloku cieśni żylno-trzewnej
Ramy czasowe: W czasie procedury
Liczba przypadków, w których po pierwszym przejściu ablacji nie uzyskano dwukierunkowego bloku cieśni żylno-trzewnej
W czasie procedury
Średni czas potrzebny do ablacji drugiego przejścia (z użyciem mapowania 3D lub bez) do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
Ramy czasowe: W czasie procedury
Średni czas potrzebny do ablacji drugiego przejścia (z użyciem mapowania 3D lub bez) do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
W czasie procedury
Lokalizacje przełomu w poprzek początkowej linii ablacji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Lokalizacje przełomu w poprzek początkowej linii ablacji
W czasie procedury
Częstość powikłań po zabiegach
Ramy czasowe: W czasie i bezpośrednio po zabiegu
Częstość powikłań po zabiegach
W czasie i bezpośrednio po zabiegu
Ostre i średnioterminowe wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostre i średnioterminowe wskaźniki sukcesu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja pod kontrolą fluoroskopii

Subskrybuj