- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434599
Fluoroskopia, siła kontaktowa i lokalna impedancja z mapowaniem ultrawysokiej gęstości pod kontrolą ablacji częstotliwościami radiowymi Porównanie trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego: badanie FLUTTER (FLUTTER)
Ablacja przezcewnikowa jest leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z trzepotaniem przedsionków zależnym od przesmyku żylnego (CTI) (AFL; znany również jako typowy AFL), częstą arytmią. Odbywa się to za pomocą cewników o częstotliwości radiowej (RF), a sukces pojedynczej procedury wynosi około 95%. Ablację często wykonuje się jedną z trzech metod:
- fluoroskopowo, używając promieni rentgenowskich, aby pomóc operatorowi zwizualizować położenie cewnika w sercu. Ta metoda wiąże się z największą ekspozycją na promieniowanie pacjenta i operatora. Ablację wykonuje się na ogół przez określony czas (np. 30-60 sekund), aby upewnić się, że każda zmiana ablacyjna jest skuteczna.
- przy użyciu trójwymiarowego systemu mapowania, który umożliwia magnetyczną lokalizację cewników i ich wizualizację na monitorze bez promieniowania rentgenowskiego oraz przy użyciu cewników wykrywających „siłę kontaktu” (CF). Wymaga to minimalnego użycia promieni rentgenowskich oraz zapewnienia minimalnego stopnia siły między końcówką cewnika a sercem przed zastosowaniem RF przez określony czas (np. 30 sekund), operatorzy mogą być bardziej pewni skutecznych zmian.
- przy użyciu systemu mapowania o ultrawysokiej gęstości, który wykorzystuje śledzenie magnetyczne jak powyżej, ale umożliwia wizualizację układu elektrycznego serca w wyższej rozdzielczości, co może poprawić powodzenie procedury; nie zostało to jeszcze formalnie ocenione dla AFL. Cewniki wykorzystujące tę metodę wykorzystują „impedancję lokalną” (LI) zamiast CF. Jest to bezpośrednia miara impedancji tkanki serca ze zmianami w czasie rzeczywistym podczas ablacji. Minimalny spadek lub plateau wartości LI podczas ablacji daje pewność powodzenia zmiany bez konieczności ablacji przez określony czas. Może to potencjalnie skrócić czas ablacji i późniejsze powikłania, ale nie zostało jeszcze formalnie porównane z powyższymi dla tego wskazania.
To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu porównanie tych trzech standardowych procedur opieki w celu ustalenia, czy istnieją różnice w parametrach ablacji, skuteczności i bezpieczeństwie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pod opieką NFZ
- Wiek 18-80 lat
- Objawy i 12-odprowadzeniowe EKG sugerujące typowe (zależne od przesmyku trójdzielnego) trzepotanie przedsionków
- Ze względu na poddanie się pierwszej ablacji cieśni trójdzielnej (w tym w ramach ablacji złożonej, jeśli ma się również izolację żył płucnych z powodu migotania przedsionków) z powodów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
Procedura wstępna:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody / brak zdolności umysłowych
- Otyłość (BMI >40)
- Wrodzone wady serca lub nieprawidłowości zastawki trójdzielnej mogące wydłużyć czas zabiegu, w tym anomalia Ebsteina, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Niezdolność lub niechęć do przyjęcia doustnego antykoagulantu z antagonistą witaminy K (VKA) lub doustnym antykoagulantem innym niż VKA (NOAC)
- Poprzednia procedura ablacji cieśni żylnej
- Znana kardiomiopatia naciekowa
- Ciąża
- Wiek < 18 lub > 80 lat
- Brak umiejętności mówienia po angielsku/potrzeba tłumacza w procesie wyrażania zgody na badanie
Procedura pocztowa:
- stwierdzono, że mechanizm arytmii nie jest trzepotaniem przedsionków zależnym od przesmyku przedsionkowo-komorowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja pod kontrolą fluoroskopii
Ci pacjenci otrzymają jedną cewnikową ablację typowego trzepotania przedsionków za pomocą cewników ablacyjnych o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii
|
Ablacja przezcewnikowa cieśni zastawkowo-przedsionkowej za pomocą cewników ablacyjnych pod kontrolą fluoroskopii
|
|
Aktywny komparator: Ablacja sterowana siłą kontaktową
Pacjenci ci otrzymają jeden cewnik do ablacji typowego trzepotania przedsionków za pomocą cewników do ablacji o częstotliwości radiowej sterowanych siłą kontaktu przy użyciu systemu mapowania elektroanatomicznego CARTO 3D
|
Ablacja przezcewnikowa cieśni zastawkowo-przedsionkowej za pomocą cewników ablacyjnych pod kontrolą pomiaru siły kontaktu i mapowania elektroanatomicznego 3D
|
|
Aktywny komparator: Ablacja sterowana impedancją lokalną
Ci pacjenci otrzymają jedną cewnikową ablację typowego trzepotania przedsionków za pomocą lokalnych cewników ablacyjnych sterowanych impedancją o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu mapowania elektroanatomicznego Rhythmia o ultrawysokiej gęstości 3D
|
Ablacja przezcewnikowa cieśni przedsionkowo-komorowej za pomocą cewników ablacyjnych pod kontrolą lokalnego pomiaru impedancji i mapowania elektroanatomicznego 3D o ultrawysokiej gęstości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszego zastosowania energii o częstotliwości radiowej do potwierdzenia dwukierunkowego bloku przesmyku żylnego
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Czas od pierwszego zastosowania energii o częstotliwości radiowej do potwierdzenia dwukierunkowego bloku przesmyku żylnego
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity czas ablacji do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni trójdzielno-jednicznej
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Średni całkowity czas ablacji do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni trójdzielno-jednicznej
|
W czasie procedury
|
|
Średnia całkowita ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Średnia całkowita ekspozycja na promieniowanie
|
W czasie procedury
|
|
Średnia całkowita liczba zmian ablacyjnych wymaganych do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Średnia całkowita liczba zmian ablacyjnych wymaganych do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
|
W czasie procedury
|
|
Liczba przypadków, w których po pierwszym przejściu ablacji nie uzyskano dwukierunkowego bloku cieśni żylno-trzewnej
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Liczba przypadków, w których po pierwszym przejściu ablacji nie uzyskano dwukierunkowego bloku cieśni żylno-trzewnej
|
W czasie procedury
|
|
Średni czas potrzebny do ablacji drugiego przejścia (z użyciem mapowania 3D lub bez) do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Średni czas potrzebny do ablacji drugiego przejścia (z użyciem mapowania 3D lub bez) do uzyskania dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej
|
W czasie procedury
|
|
Lokalizacje przełomu w poprzek początkowej linii ablacji
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Lokalizacje przełomu w poprzek początkowej linii ablacji
|
W czasie procedury
|
|
Częstość powikłań po zabiegach
Ramy czasowe: W czasie i bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość powikłań po zabiegach
|
W czasie i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ostre i średnioterminowe wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostre i średnioterminowe wskaźniki sukcesu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 281105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja pod kontrolą fluoroskopii
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny