乳腺癌辅助放疗中的大分割和超大分割
2021年3月30日 更新者：Alexandria University
大分割与超大分割在乳腺癌辅助放疗中的对比研究
前瞻性随机研究，比较 50 岁以上乳腺癌患者辅助治疗期间隔日 5 次分次与标准 15 次分次的有效性和可行性
研究概览
详细说明
在亚历山大，工作线性机器的数量有限，等待名单过于拥挤，导致整体治疗时间延长，并延迟开始放射治疗。 提供可用数据，主要研究人员正在与快速转发协议同时进行这项研究，以为患者提供另一种具有成本效益的方法。
大分割背后的基本原理主要取决于 alpha beta 比率 (α/β) 和总治疗时间。 在乳腺癌中，该比率约为 4，略低于头颈部等其他肿瘤。 比率越低，补偿较慢增殖的肿瘤所需的每部分剂量就越高。 此外，整体治疗时间可能会影响乳腺癌的局部复发，随着治疗持续时间的延长而增加。
这项研究将包括至少 100 名经组织学证实的非转移性乳腺癌患者，这些患者适合接受辅助放疗。
患者将被随机分为两组：
- 控制组：将包括 50 名接受标准 40.05 的患者 Gray (2.67 Gy/fx) 超过 15 次分次，有或没有加强 3 周，早期和晚期效应的生物有效剂量 (BED) 分别等于 50.74.Gy10 和 75.69 Gy3。
- 实验组：将包括 50 名患者，他们将在 1.5 周内接受 26 次 Gray (5.2 Gy/fx) 超过 5 次分次治疗，早期和晚期效果分别为 39.52 Gy10 和 71.07 Gy3
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amr Munir
- 电话号码：+201227241185
- 邮箱：dr.amr.munir@gmail.com
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- 招聘中
- ACOD
-
接触：
- Abdelaziz Belal, PHD
- 电话号码：+201223318257
- 邮箱：abdelazizbelal@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁。
- 知情同意。
- 乳房保守手术或乳房切除术。
- 侵袭性乳腺癌，p T1-3，p N0-2。
- 经临床检查和影像学（X 光胸部和超声或胸部和腹部 CT 扫描）证实的非转移性乳腺癌。
排除标准：
- 远处转移的证据。
- 事先照射。
- 炎性乳腺癌。
- T4 肿瘤（皮肤结节或固定在胸壁或溃疡）。
- 具有阳性切缘的肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大分割
控制臂：将接受标准 40.05 的患者
Gray (2.67 Gy/ fx) 超过 15 次，有或没有加强超过 3 周
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3D 适形放疗全乳照射 +- 锁骨上窝使用线性机器（6-15 MV 能量）40.05 Gray (2.67 Gy/ fx) 超过 15 次，有或没有加强超过 3 周
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实验性的：超大分割
实验组：将在 1.5 周内接受 26 Gray (5.2 Gy/fx) 超过 5 次的患者
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3D 适形放疗全乳照射 +- 锁骨上窝使用线性机器（6-15 MV 能量）26 Gray (5.2 Gy/fx) 5 次超过 1.5 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 2 级或更高毒性率 (NCI-CTCAE)
大体时间：治疗开始至治疗结束后 3 个月
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每位患者在放疗期间每周接受一次评估，放疗后三个月每月接受一次评估，以评估急性毒性，并将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行记录
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治疗开始至治疗结束后 3 个月
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2 级或更高级别的慢性毒性率 (NCI-CTCAE)
大体时间：开始治疗前和完成治疗后的 6 个月，每 6 个月一次，平均 2 年
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将在治疗前和治疗后 6、12、24 个月评估每位患者的慢性毒性不良事件标准 (CTCAE)
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开始治疗前和完成治疗后的 6 个月，每 6 个月一次，平均 2 年
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同侧局部肿瘤复发率
大体时间：1至2年
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影像学和活检证实的局部复发
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1至2年
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治疗依从性（放射中断天数）
大体时间：开始治疗直至治疗结束（第 1 臂 2 周，第 2 臂 3 周）
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计划周期的治疗中断
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开始治疗直至治疗结束（第 1 臂 2 周，第 2 臂 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从诊断日期到平均 2 年
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研究或治疗组中在治疗开始后两年还活着的人的百分比。
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从诊断日期到平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashraf M El-Enbaby, Prof、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (预期的)
2021年6月28日
研究完成 (预期的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月13日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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