Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktiointi ja ultrahypofraktiointi rintasyövän adjuvanttisädehoidossa

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alexandria University

Vertaileva tutkimus hypofraktioinnin ja ultrahypofraktioinnin välillä rintasyövän adjuvanttisädehoidossa

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 5 fraktiota vaihtoehtoisina päivinä tavanomaiseen 15 fraktioon koskien tehokkuutta ja toteutettavuutta yli 50-vuotiaiden rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aleksandriassa toimivien lineaaristen koneiden määrä on rajoitettu ja jonotuslista on täynnä, mikä johtaa kokonaishoitoajan pidentämiseen ja sädehoidon aloittamisen viivästymiseen. Tarjoamalla saatavilla olevat tiedot, periaatetutkija suorittaa tämän tutkimuksen rinnakkain nopean eteenpäin menevän protokollan kanssa tarjotakseen vaihtoehtoisen kustannustehokkaan lähestymistavan potilaille.

Hypofraktioinnin syy riippuu pääasiassa alfa-beeta-suhteesta (α/β) ja kokonaishoitoajasta. Rintasyövässä suhde on noin 4, mikä on hieman pienempi kuin muissa kasvaimissa, kuten pään ja kaulan kasvaimissa. Mitä pienempi suhde, sitä suurempi annos fraktiota kohti tarvitaan kompensoimaan hitaammin lisääntyviä kasvaimia. Myös kokonaishoitoaika saattaa vaikuttaa rintasyövän paikalliseen uusiutumiseen, mikä lisääntyy hoidon pitkittyessä.

Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 100 potilasta, joilla on ei-etastaattinen histologisesti todettu rintasyöpä ja joille on tarkoitettu adjuvanttisädehoitoa.

Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan:

  • Kontrolliryhmä: sisältää 50 potilasta, jotka saavat standardin 40.05 Harmaa (2,67 Gy/fx) yli 15 fraktiota tehosteella tai ilman 3 viikon biologisesti tehokkaan annoksen (BED) aikaisen ja myöhäisen vaikutuksen saavuttamiseksi on vastaavasti 50,74.Gy10 ja 75,69 Gy3.
  • Kokeellinen haara: sisältää 50 potilasta, jotka saavat 26 Grayä (5,2 Gy/fx) yli 5 fraktiota 1,5 viikon aikana BED-hoidon aikana varhaisen ja myöhäisen vaikutuksen saavuttamiseksi, jotka ovat vastaavasti 39,52 Gy10 ja 71,07 Gy3

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥50 vuotta vanha.
  • Tietoinen suostumus.
  • Joko rintojen konservatiivinen leikkaus tai mastektomia.
  • Invasiivinen rintasyöpä p T1-3, p N0-2.
  • Ei-metastaattinen rintasyöpä, joka on todistettu kliinisillä tutkimuksilla ja kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus ja ultraääni tai TT-kuvaus rinnasta ja vatsasta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
  • Aikaisempi säteilytys.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Kasvain, jossa on T4 (ihon kyhmyt tai kiinnittynyt rintakehän seinämään tai haavauma).
  • Kasvain positiivisilla marginaaleilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypofraktiointi
Kontrollihaara: potilaat, jotka saavat standardin 40.05 Harmaa (2,67 Gy/fx) yli 15 fraktiota tehosteella tai ilman 3 viikon ajan
Säteily: Hypofraktiointi
3D-konformaalinen sädehoito koko rintojen säteilytys +- Supraclavicular Fossa lineaarikoneella (6-15 MV energia) 40,05 Harmaa (2,67 Gy/fx) yli 15 fraktiota tehosteella tai ilman yli 3 viikkoa
Kokeellinen: Ultrahypofraktiointi
Kokeellinen haara: Potilaat, jotka saavat 26 Gray (5,2 Gy/fx) yli 5 fraktiota 1,5 viikon aikana
Säteily: ultrahypofraktiointi
3D-konformaalinen sädehoito koko rintojen säteilytys +- Supraclavicular Fossa lineaarikoneella (6-15 MV energia) 26 Gray (5,2 Gy/fx) yli 5 fraktiota 1,5 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin asteen 2 tai korkeamman toksisuuden määrä (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Jokainen potilas arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana ja kuukausittain kolmen kuukauden ajan sädehoidon jälkeen akuutin toksisuuden arvioimiseksi, ja potilas dokumentoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Hoidon alkamisesta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kroonisen toksisuuden aste 2 tai korkeampi (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä 6 kuukauden välein keskimäärin 2 vuoteen asti
Jokainen potilas arvioidaan ennen hoitoa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kroonisen toksisuuden varalta. Haittavaikutusten kriteerit (CTCAE)
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä 6 kuukauden välein keskimäärin 2 vuoteen asti
Ipsilateraalisen paikallisen kasvaimen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Paikallinen uusiutuminen kuvalla ja biopsialla todistettu
1-2 vuotta
Hoidon noudattaminen (keskeytettyjen säteilypäivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Aloita hoito hoidon loppuun asti (2 viikkoa käsivarressa yksi ja 3 viikkoa käsissä 2)
Suunniteltujen kiertojen hoitokeskeytykset
Aloita hoito hoidon loppuun asti (2 viikkoa käsivarressa yksi ja 3 viikkoa käsissä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä keskimäärin 2 vuoteen
niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Diagnoosipäivästä keskimäärin 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0201263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa