Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hypofractionnement et ultra-hypofractionnement en radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein

30 mars 2021 mis à jour par: Alexandria University

Étude comparative entre l'hypofractionnement et l'ultra-hypofractionnement dans la radiothérapie adjuvante du cancer du sein

Étude prospective randomisée comparant 5 fractions en jours alternatifs à 15 fractions standard concernant l'efficacité et la faisabilité lors d'un traitement adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de plus de 50 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À Alexandrie, le nombre de machines linéaires en fonctionnement est limité avec une liste d'attente surchargée qui entraîne un allongement de la durée globale du traitement et un retard dans le démarrage de la radiothérapie. En fournissant les données disponibles, l'investigateur principal mène cette étude en parallèle avec le protocole d'avance rapide pour fournir une approche alternative rentable aux patients.

La justification de l'hypofractionnement dépend principalement du rapport alpha bêta (α/β) et de la durée globale du traitement. Dans le cancer du sein, le rapport est d'environ 4, ce qui est légèrement inférieur à celui d'autres tumeurs telles que la tête et le cou. Plus le rapport est faible, plus la dose par fraction est élevée pour compenser les tumeurs à prolifération plus lente. De plus, la durée globale du traitement pourrait affecter la récidive locale du cancer du sein qui est augmentée avec une longue durée de traitement.

Cette étude inclura au moins 100 patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique prouvé histologiquement et indiquées pour une radiothérapie adjuvante.

Les patients seront randomisés en deux bras :

  • Bras de contrôle : inclura 50 patients qui recevront la norme 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) sur 15 fractions avec ou sans rappel sur 3 semaines de dose biologiquement efficace (BED) pour un effet précoce et tardif égal à 50,74.Gy10 et 75,69 Gy3 respectivement.
  • Bras expérimental : inclura 50 patients qui recevront 26 Gy (5,2 Gy/fx) en 5 fractions sur 1,5 semaine avec BED pour un effet précoce et tardif égal à 39,52 Gy10 et 71,07 Gy3 respectivement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥50 ans.
  • Consentement éclairé.
  • Soit chirurgie conservatrice du sein, soit mastectomie.
  • Cancer du sein invasif avec p T1-3, p N0-2.
  • Cancer du sein non métastatique prouvé par des examens cliniques et d'imagerie (radiographie thoracique et échographique ou scanner thoracique et abdominal).

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance.
  • Irradiation préalable.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Tumeur avec T4 (nodules cutanés ou fixés à la paroi thoracique ou ulcération).
  • Tumeur à marges positives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypofractionnement
Groupe contrôle : patients qui recevront la norme 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) sur 15 fractions avec ou sans boost sur 3 semaines
Radiation: Hypofractionnement
Radiothérapie conformationnelle 3D irradiation du sein entier +- fosse supraclaviculaire à l'aide d'une machine linéaire (énergie 6-15 MV) 40,05 Gray (2,67 Gy/ fx) sur 15 fractions avec ou sans boost sur 3 semaines
Expérimental: Ultrahypofractionnement
Bras expérimental : Patients qui recevront 26 Gray (5,2 Gy/fx) en 5 fractions sur 1,5 semaine
Radiation: ultraHypofractionnement
Radiothérapie conformationnelle 3D irradiation du sein entier +- Fosse sus-claviculaire à l'aide d'une machine linéaire (énergie 6-15 MV) 26 Gray (5,2 Gy/fx) en 5 fractions sur 1,5 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité aiguë de grade 2 ou supérieur (NCI-CTCAE)
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Chaque patient sera évalué chaque semaine pendant la radiothérapie et chaque mois pendant trois mois après la radiothérapie pour évaluer la toxicité aiguë et sera documenté selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Taux de toxicité chronique de grade 2 ou supérieur (NCI-CTCAE)
Délai: Avant le début du traitement et à partir de 6 mois après la fin du traitement tous les 6 mois jusqu'à 2 ans en moyenne
Chaque patient sera évalué avant le traitement et à 6, 12 et 24 mois pour la toxicité chronique Critères d'événements indésirables (CTCAE)
Avant le début du traitement et à partir de 6 mois après la fin du traitement tous les 6 mois jusqu'à 2 ans en moyenne
Taux de récidive tumorale locale ipsilatérale
Délai: 1 à 2 ans
Récidive locale prouvée par image et biopsie
1 à 2 ans
Observance du traitement (nombre de jours interrompus de radiothérapie)
Délai: Commencer le traitement jusqu'à la fin du traitement (2 semaines dans le bras 1 et 3 semaines dans le bras 2)
Interruptions de traitement des cycles planifiés
Commencer le traitement jusqu'à la fin du traitement (2 semaines dans le bras 1 et 3 semaines dans le bras 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à 2 ans en moyenne
le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie deux ans après le début du traitement.
De la date du diagnostic jusqu'à 2 ans en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0201263

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Hypofractionnement

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner