Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowanie i ultrahipofrakcjonowanie w uzupełniającej radioterapii raka piersi

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Alexandria University

Badanie porównawcze hipofrakcjonowania i ultrahipofrakcjonowania w uzupełniającej radioterapii raka piersi

Prospektywne randomizowane badanie porównujące 5 frakcji w alternatywnych dniach ze standardowymi 15 frakcjami pod względem skuteczności i wykonalności podczas leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi w wieku powyżej 50 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Aleksandrii liczba pracujących aparatów liniowych jest ograniczona przepełnioną listą oczekujących, co prowadzi do wydłużenia całkowitego czasu leczenia i opóźnienia rozpoczęcia radioterapii. Udostępniając dostępne dane, główny badacz prowadzi to badanie równolegle z protokołem fast forward, aby zapewnić alternatywne, opłacalne podejście do pacjentów.

Uzasadnienie hipofrakcjonowania zależy głównie od stosunku alfa beta (α/β) i całkowitego czasu leczenia. W raku piersi wskaźnik ten wynosi około 4, czyli nieco mniej niż w przypadku innych nowotworów, takich jak głowa i szyja. Im niższy stosunek, tym wyższa dawka na frakcję jest potrzebna do skompensowania wolniej proliferujących guzów. Również całkowity czas leczenia może wpływać na miejscowy nawrót raka piersi, który zwiększa się wraz z długim czasem trwania leczenia.

Badanie to obejmie co najmniej 100 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi bez przerzutów, którzy są wskazani do uzupełniającej radioterapii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:

  • Ramię kontrolne: obejmie 50 pacjentów, którzy otrzymają standard 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) w 15 frakcjach z lub bez dawki przypominającej w ciągu 3 tygodni biologicznie efektywna dawka (BED) dla wczesnego i późnego efektu wynosi odpowiednio 50,74.Gy10 i 75,69 Gy3.
  • Ramię eksperymentalne: obejmie 50 pacjentów, którzy otrzymają 26 Gray (5,2 Gy/fx) w 5 frakcjach w ciągu 1,5 tygodnia z BED dla wczesnego i późnego efektu równe odpowiednio 39,52 Gy10 i 71,07 Gy3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥50 lat.
  • Świadoma zgoda.
  • Albo operacja zachowawcza piersi, albo mastektomia.
  • Inwazyjny rak piersi z p T1-3, p N0-2.
  • Rak piersi bez przerzutów potwierdzony badaniami klinicznymi i obrazowymi (RTG klatki piersiowej i USG lub tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty.
  • Wcześniejsze napromieniowanie.
  • Zapalny rak piersi.
  • Guz z T4 (guzki skórne lub przyczepione do ściany klatki piersiowej lub owrzodzenia).
  • Guz z dodatnimi marginesami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipofrakcjonowanie
Ramię kontrolne: pacjenci, którzy otrzymają standard 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) ponad 15 frakcji z lub bez wzmocnienia przez 3 tygodnie
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
Radioterapia konformalna 3D Naświetlanie całej piersi +- Dół nadobojczykowy przy użyciu urządzenia liniowego (energia 6-15 MV) 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) ponad 15 frakcji z lub bez wzmocnienia przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Ultrahipofrakcjonowanie
Grupa eksperymentalna: pacjenci, którzy otrzymają 26 grejów (5,2 Gy/fx) w 5 frakcjach w ciągu 1,5 tygodnia
Promieniowanie: ultrahipofrakcjonowanie
Radioterapia konformalna 3D Naświetlanie całej piersi +- Dół nadobojczykowy przy użyciu urządzenia liniowego (energia 6-15 MV) 26 Gray (5,2 Gy/fx) ponad 5 frakcji w ciągu 1,5 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ostrej stopnia 2 lub wyższego (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do 3 miesięcy od zakończenia kuracji
Każdy pacjent będzie oceniany co tydzień podczas radioterapii i co miesiąc przez trzy miesiące po radioterapii w celu oceny ostrej toksyczności i będzie dokumentowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Rozpoczęcie kuracji do 3 miesięcy od zakończenia kuracji
Wskaźnik toksyczności przewlekłej stopnia 2 lub wyższego (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i od 6 miesięcy po zakończeniu leczenia co 6 miesięcy do średnio 2 lat
Każdy pacjent zostanie oceniony przed leczeniem oraz po 6, 12, 24 miesiącach pod kątem przewlekłej toksyczności Kryteria zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Przed rozpoczęciem leczenia i od 6 miesięcy po zakończeniu leczenia co 6 miesięcy do średnio 2 lat
Częstość nawrotów miejscowych guza po tej samej stronie
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Wznowa miejscowa potwierdzona obrazem i biopsją
1 do 2 lat
Zgodność z leczeniem (liczba dni z przerwami w naświetlaniu)
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie do końca leczenia (2 tygodnie w ramieniu 1 i 3 tygodnie w ramieniu 2)
Przerwy w leczeniu zaplanowanych cykli
Rozpocznij leczenie do końca leczenia (2 tygodnie w ramieniu 1 i 3 tygodnie w ramieniu 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do średnio 2 lat
odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które żyją dwa lata po rozpoczęciu leczenia.
Od daty rozpoznania do średnio 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj