Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionace a ultra-hypofrakcionace v adjuvantní radioterapii pro rakovinu prsu

30. března 2021 aktualizováno: Alexandria University

Srovnávací studie mezi hypofrakcionací a ultra-hypofrakcionací v adjuvantní radioterapii u rakoviny prsu

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající 5 frakcí v alternativních dnech se standardními 15 frakcemi ohledně účinnosti a proveditelnosti během adjuvantní léčby u pacientek s rakovinou prsu ve věku nad 50 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Alexandrii je počet pracujících lineárních strojů omezený s přeplněnou čekací listinou, což vede k prodloužení celkové doby léčby a zpoždění zahájení radioterapie. Na základě dostupných údajů provádí hlavní řešitel tuto studii souběžně s rychlým protokolem, aby pacientům poskytl alternativní nákladově efektivní přístup.

Důvod hypofrakcionace závisí hlavně na poměru alfa beta (α/β) a celkové době léčby. U rakoviny prsu je poměr kolem 4, což je o něco nižší než u jiných nádorů, jako je hlava a krk. Čím nižší je poměr, tím vyšší dávka na frakci je potřebná ke kompenzaci pomaleji proliferujících nádorů. Celková doba léčby by také mohla ovlivnit lokální recidivu rakoviny prsu, která se zvyšuje s dlouhou dobou léčby.

Tato studie bude zahrnovat nejméně 100 pacientek s nemetastatickým histologicky prokázaným karcinomem prsu, které jsou indikovány k adjuvantní radioterapii.

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen:

  • Kontrolní rameno: bude zahrnovat 50 pacientů, kteří dostanou standardní 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) více než 15 frakcí s nebo bez boost po 3 týdnech biologicky účinná dávka (BED) pro časný a pozdní účinek se rovná 50,74.Gy10 a 75,69 Gy3, v daném pořadí.
  • Experimentální větev: bude zahrnovat 50 pacientů, kteří dostanou 26 Gray (5,2 Gy/fx) v 5 frakcích během 1,5 týdne s BED pro časný a pozdní účinek rovných 39,52 Gy10 a 71,07 Gy3, v uvedeném pořadí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥50 let.
  • Informovaný souhlas.
  • Buď konzervativní operace prsu nebo mastektomie.
  • Invazivní karcinom prsu s p T1-3, p N0-2.
  • Nemetastázující karcinom prsu prokázaný klinickými vyšetřeními a zobrazováním (rentgen hrudníku a ultrazvuk nebo CT hrudník a břicho).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz.
  • Předchozí ozařování.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Nádor s T4 (kožní uzliny nebo fixované na hrudní stěnu nebo ulcerace).
  • Nádor s pozitivními okraji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypofrakcionace
Kontrolní rameno: pacienti, kteří dostanou standardně 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) více než 15 frakcí s boostem nebo bez něj po dobu 3 týdnů
Záření: Hypofrakcionace
3D konformní radioterapie ozařování celého prsu +- Nadklíčková jáma pomocí lineárního přístroje (energie 6-15 MV) 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) v 15 frakcích s boostem nebo bez boostu po dobu 3 týdnů
Experimentální: Ultrahypofrakcionace
Experimentální rameno: Pacienti, kteří dostanou 26 Gray (5,2 Gy/fx) v 5 frakcích během 1,5 týdne
Záření: ultrahypofrakcionace
3D konformní radioterapie ozařování celého prsu +- Nadklíčková jáma pomocí Linear Machine (energie 6-15 MV) 26 Gray (5,2 Gy/fx) v 5 frakcích během 1,5 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity 2. nebo vyššího stupně (NCI-CTCAE)
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců od ukončení léčby
Každý pacient bude hodnocen týdně během radioterapie a měsíčně po dobu tří měsíců po radioterapii, aby se zhodnotila akutní toxicita, a bude dokumentován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Začátek léčby do 3 měsíců od ukončení léčby
Míra chronické toxicity stupeň 2 nebo vyšší (NCI-CTCAE)
Časové okno: Před zahájením léčby a od 6 měsíců po ukončení léčby každých 6 měsíců až do průměru 2 let
U každého pacienta bude před léčbou a po 6, 12, 24 měsících hodnocena kritéria chronické toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Před zahájením léčby a od 6 měsíců po ukončení léčby každých 6 měsíců až do průměru 2 let
Míra ipsilaterální lokální recidivy nádoru
Časové okno: 1 až 2 roky
Lokální recidiva prokázaná obrazem a biopsií
1 až 2 roky
Dodržování léčby (počet přerušovaných dnů ozařování)
Časové okno: Zahajte léčbu do konce léčby (2 týdny v první a 3 týdny v rameni 2)
Léčba přerušení plánovaných cyklů
Zahajte léčbu do konce léčby (2 týdny v první a 3 týdny v rameni 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do průměru 2 let
procento lidí ve studii nebo léčebné skupině, kteří jsou naživu dva roky po zahájení léčby.
Od data diagnózy do průměru 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit