Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractionering en ultrahypofractionering bij adjuvante radiotherapie voor borstkanker

30 maart 2021 bijgewerkt door: Alexandria University

Vergelijkende studie tussen hypofractionering en ultrahypofractionering bij adjuvante radiotherapie voor borstkanker

Prospectieve gerandomiseerde studie waarin 5 fracties in alternatieve dagen worden vergeleken met standaard 15 fracties met betrekking tot effectiviteit en haalbaarheid tijdens adjuvante behandeling bij patiënten met borstkanker ouder dan 50 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Alexandrië is het aantal werkende lineaire machines beperkt met een overvolle wachtlijst, wat leidt tot verlenging van de totale behandeltijd en vertraging bij het starten van radiotherapie. Door de beschikbare gegevens te verstrekken, voert hoofdonderzoeker deze studie parallel aan het fast forward-protocol uit om een ​​alternatieve, kosteneffectieve benadering van patiënten te bieden.

De grondgedachte achter hypofractionering hangt voornamelijk af van de alfa-bèta-ratio (α/β) en de totale behandeltijd. Bij borstkanker ligt de ratio rond de 4, wat iets lager is dan bij andere tumoren zoals hoofd-halstumoren. Hoe lager de verhouding, hoe hoger de dosis per fractie die nodig is om langzamer prolifererende tumoren te compenseren. Ook kan de totale behandeltijd van invloed zijn op het plaatselijk terugkeren van borstkanker, dat toeneemt naarmate de behandeling langer duurt.

Deze studie omvat ten minste 100 patiënten met niet-gemetastaseerde histologisch bewezen borstkanker die geïndiceerd zijn voor adjuvante radiotherapie.

De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen:

  • Controle-arm: omvat 50 patiënten die standaard 40.05 zullen krijgen Gray (2,67 Gy/fx) over 15 fracties met of zonder boost gedurende 3 weken biologisch effectieve dosis (BED) voor vroeg en laat effect gelijk aan respectievelijk 50,74.Gy10 en 75,69 Gy3.
  • Experimentele arm: omvat 50 patiënten die 26 Gray (5,2 Gy/fx) zullen ontvangen gedurende 5 fracties gedurende 1,5 week met BED voor vroeg en laat effect gelijk aan respectievelijk 39,52 Gy10 en 71,07 Gy3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥50 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming.
  • Ofwel borstconservatieve chirurgie of borstamputatie.
  • Invasieve borstkanker met p T1-3, p N0-2.
  • Niet-gemetastaseerde borstkanker bewezen door klinisch onderzoek en beeldvorming (röntgenfoto van de borst en echografie of CT-scan van de borst en de buik).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand.
  • Voorafgaande bestraling.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Tumor met T4 (huidknobbeltjes of gefixeerd aan de borstwand of ulceratie).
  • Tumor met positieve marges.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypofractionering
Controle-arm: patiënten die standaard 40.05 Gray (2,67 Gy/ fx) meer dan 15 fracties met of zonder boost gedurende 3 weken
Straling: Hypofractionering
3D-conform Radiotherapie bestraling van de hele borst +- Supraclaviculaire fossa met behulp van lineaire machine (6-15 MV energie) 40,05 grijs (2,67 Gy/fx) meer dan 15 fracties met of zonder boost gedurende 3 weken
Experimenteel: Ultrahypofractionering
Experimentele arm: Patiënten die 26 Gray (5,2 Gy/fx) zullen krijgen gedurende 5 fracties gedurende 1,5 week
Straling: ultrahypofractionering
3D conform Radiotherapie bestraling van de hele borst +- Supraclaviculaire fossa met behulp van lineaire machine (6-15 MV energie) 26 grijs (5,2 Gy/fx) gedurende 5 fracties gedurende 1,5 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van acute graad 2 of hogere toxiciteit (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 maanden na het einde van de behandeling
Elke patiënt zal wekelijks worden beoordeeld tijdens radiotherapie en maandelijks gedurende drie maanden na radiotherapie om acute toxiciteit te beoordelen en zal worden gedocumenteerd volgens Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE)
Start van de behandeling tot 3 maanden na het einde van de behandeling
Percentage chronische toxiciteit graad 2 of hoger (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling en vanaf 6 maanden na beëindiging van de behandeling elke 6 maanden tot gemiddeld 2 jaar
Elke patiënt wordt vóór de behandeling en na 6, 12 en 24 maanden beoordeeld op chronische toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (CTCAE)
Voor aanvang van de behandeling en vanaf 6 maanden na beëindiging van de behandeling elke 6 maanden tot gemiddeld 2 jaar
Percentage ipsilateraal lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
Lokaal recidief bewezen door beeld en biopsie
1 tot 2 jaar
Naleving van de behandeling (aantal onderbroken bestralingsdagen)
Tijdsspanne: Start behandeling tot einde behandeling (2 weken in arm 1 en 3 weken in arm 2)
Behandelingsonderbrekingen van geplande cycli
Start behandeling tot einde behandeling (2 weken in arm 1 en 3 weken in arm 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf datum diagnose tot gemiddeld 2 jaar
het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat twee jaar na het begin van de behandeling nog in leven is.
Vanaf datum diagnose tot gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201263

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren