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Ipofrazionamento e ultra-ipofrazionamento nella radioterapia adiuvante per il cancro al seno

30 marzo 2021 aggiornato da: Alexandria University

Studio comparativo tra ipofrazionamento e ultra-ipofrazionamento nella radioterapia adiuvante per il cancro al seno

Studio prospettico randomizzato che confronta 5 frazioni in giorni alternativi con 15 frazioni standard per quanto riguarda l'efficacia e la fattibilità durante il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario di età superiore a 50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad Alessandria, il numero di macchine lineari funzionanti è limitato con una lista d'attesa sovraffollata che porta al prolungamento del tempo di trattamento complessivo e al ritardo nell'inizio della radioterapia. Fornendo i dati disponibili, il ricercatore principale sta conducendo questo studio in parallelo con il protocollo di avanzamento rapido per fornire un approccio economico alternativo ai pazienti.

La logica alla base dell'ipofrazionamento dipende principalmente dal rapporto alfa beta (α/β) e dalla durata complessiva del trattamento. Nel cancro al seno il rapporto è di circa 4 che è leggermente inferiore rispetto ad altri tumori come testa e collo. Minore è il rapporto, maggiore è la dose per frazione necessaria per compensare i tumori a proliferazione più lenta. Inoltre, il tempo complessivo di trattamento potrebbe influenzare la recidiva locale del cancro al seno, che aumenta con la lunga durata del trattamento.

Questo studio includerà almeno 100 pazienti con carcinoma mammario istologicamente non metastatico indicato per la radioterapia adiuvante.

I pazienti saranno randomizzati in due bracci:

  • Braccio di controllo: includerà 50 pazienti che riceveranno lo standard 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) su 15 frazioni con o senza boost in 3 settimane di dose biologicamente efficace (BED) per effetto precoce e tardivo pari rispettivamente a 50,74 Gy10 e 75,69 Gy3.
  • Braccio sperimentale: includerà 50 pazienti che riceveranno 26 Gray (5,2 Gy/fx) in 5 frazioni in 1,5 settimane con BED per effetto precoce e tardivo pari rispettivamente a 39,52 Gy10 e 71,07 Gy3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥50 anni.
  • Consenso informato.
  • O chirurgia conservativa del seno o mastectomia.
  • Carcinoma mammario invasivo con p T1-3, p N0-2.
  • Carcinoma mammario non metastatico comprovato da esami clinici e imaging (radiografia del torace ed ecografia o TAC del torace e dell'addome).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza.
  • Irradiazione precedente.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Tumore con T4 (noduli cutanei o fissati alla parete toracica o ulcerazione).
  • Tumore con margini positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipofrazionamento
Braccio di controllo: pazienti che riceveranno lo standard 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) su 15 frazioni con o senza boost in 3 settimane
Radiazione: Ipofrazionamento
Radioterapia conformazionale 3D Irradiazione dell'intero seno +- Fossa sopraclavicolare utilizzando Linear Machine (energia 6-15 MV) 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) su 15 frazioni con o senza boost in 3 settimane
Sperimentale: Ultraipofrazionamento
Braccio sperimentale: pazienti che riceveranno 26 Gray (5,2 Gy/fx) in 5 frazioni in 1,5 settimane
Radiazione: ultraipofrazionamento
Radioterapia conformazionale 3D Irradiazione dell'intero seno +- Fossa sopraclavicolare utilizzando Linear Machine (energia 6-15 MV) 26 Gray (5,2 Gy/fx) su 5 frazioni in 1,5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta di grado 2 o superiore (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento
Ogni paziente sarà valutato settimanalmente durante la radioterapia e mensilmente per tre mesi dopo la radioterapia per valutare la tossicità acuta e sarà documentato secondo i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi (CTCAE)
Inizio del trattamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento
Tasso di tossicità cronica di grado 2 o superiore (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e da 6 mesi dopo aver terminato il trattamento ogni 6 mesi fino a una media di 2 anni
Ogni paziente sarà valutato prima del trattamento e a 6, 12, 24 mesi per i criteri di tossicità cronica per gli eventi avversi (CTCAE)
Prima di iniziare il trattamento e da 6 mesi dopo aver terminato il trattamento ogni 6 mesi fino a una media di 2 anni
Tasso di recidiva locale del tumore omolaterale
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Recidiva locale dimostrata da immagine e biopsia
1 a 2 anni
Compliance al trattamento (numero di giorni interrotti di irradiazione)
Lasso di tempo: Iniziare il trattamento fino alla fine del trattamento (2 settimane nel braccio 1 e 3 settimane nel braccio 2)
Interruzioni terapeutiche dei cicli programmati
Iniziare il trattamento fino alla fine del trattamento (2 settimane nel braccio 1 e 3 settimane nel braccio 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino a una media di 2 anni
la percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono in vita due anni dopo l'inizio del trattamento.
Dalla data della diagnosi fino a una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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