Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypofraktionierung und Ultra-Hypofraktionierung in der adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs

30. März 2021 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleichende Studie zwischen Hypofraktionierung und Ultra-Hypofraktionierung in der adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von 5 Fraktionen an alternativen Tagen mit 15 Standardfraktionen hinsichtlich Wirksamkeit und Durchführbarkeit während der adjuvanten Behandlung bei Brustkrebspatientinnen im Alter von über 50 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Alexandria ist die Anzahl der funktionierenden linearen Maschinen aufgrund der überfüllten Warteliste begrenzt, was zu einer Verlängerung der Gesamtbehandlungszeit und einer Verzögerung des Beginns der Strahlentherapie führt. Unter Bereitstellung der verfügbaren Daten führt der leitende Prüfarzt diese Studie parallel zum Fast-Forward-Protokoll durch, um Patienten einen alternativen, kostengünstigen Ansatz zu bieten.

Die Gründe für die Hypofraktionierung hängen hauptsächlich vom Alpha-Beta-Verhältnis (α/β) und der Gesamtbehandlungszeit ab. Bei Brustkrebs liegt das Verhältnis bei etwa 4, was etwas niedriger ist als bei anderen Tumoren wie Kopf und Hals. Je niedriger das Verhältnis, desto höher ist die Dosis pro Fraktion, die benötigt wird, um langsamer proliferierende Tumore zu kompensieren. Auch die Gesamtbehandlungszeit könnte das lokale Wiederauftreten von Brustkrebs beeinflussen, das bei langer Behandlungsdauer zunimmt.

Diese Studie wird mindestens 100 Patientinnen mit nicht metastasiertem, histologisch nachgewiesenem Brustkrebs umfassen, die für eine adjuvante Strahlentherapie indiziert sind.

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert:

  • Kontrollarm: umfasst 50 Patienten, die Standard 40.05 erhalten Gray (2,67 Gy/fx) über 15 Fraktionen mit oder ohne Boost über 3 Wochen biologisch wirksame Dosis (BED) für frühe und späte Wirkung gleich 50,74 Gy10 bzw. 75,69 Gy3.
  • Experimenteller Arm: schließt 50 Patienten ein, die 26 Gray (5,2 Gy/fx) über 5 Fraktionen über 1,5 Wochen erhalten, mit BED für frühe und späte Wirkung gleich 39,52 Gy10 bzw. 71,07 Gy3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 Jahre alt.
  • Einverständniserklärung.
  • Entweder brusterhaltende Operation oder Mastektomie.
  • Invasiver Brustkrebs mit p T1-3, p N0-2.
  • Nicht metastasierter Brustkrebs, nachgewiesen durch klinische Untersuchungen und Bildgebung (Röntgen-Brust und Ultraschall oder CT-Scan von Brust und Bauch).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen.
  • Vorbestrahlung.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Tumor mit T4 (Hautknötchen oder an der Brustwand fixiert oder Ulzeration).
  • Tumor mit positiven Rändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypofraktionierung
Kontrollarm: Patienten, die Standard 40.05 erhalten Gray (2,67 Gy/ fx) über 15 Fraktionen mit oder ohne Boost über 3 Wochen
Strahlung: Hypofraktionierung
Konforme 3D-Strahlentherapie Ganzbrustbestrahlung +- Supraklavikulargrube mit Lineargerät (6-15 MV Energie) 40,05 Gray (2,67 Gy/ fx) über 15 Fraktionen mit oder ohne Boost über 3 Wochen
Experimental: Ultrahypofraktionierung
Experimenteller Arm: Patienten, die 26 Gray (5,2 Gy/fx) über 5 Fraktionen über 1,5 Wochen erhalten
Strahlung: UltraHypofraktionierung
Konforme 3D-Strahlentherapie Ganzbrustbestrahlung +- Fossa supraclavicularis mit Lineargerät (6-15 MV Energie) 26 Gray (5,2 Gy/fx) über 5 Fraktionen über 1,5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Toxizität Grad 2 oder höher (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Jeder Patient wird während der Strahlentherapie wöchentlich und drei Monate nach der Strahlentherapie monatlich untersucht, um die akute Toxizität zu beurteilen, und wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dokumentiert.
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Grad der chronischen Toxizität Grad 2 oder höher (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und ab 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung alle 6 Monate bis durchschnittlich 2 Jahre
Jeder Patient wird vor der Behandlung und nach 6, 12, 24 Monaten auf chronische Toxizität untersucht Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Vor Behandlungsbeginn und ab 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung alle 6 Monate bis durchschnittlich 2 Jahre
Rate des ipsilateralen lokalen Tumorrezidivs
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Lokalrezidiv nachgewiesen durch Bildgebung und Biopsie
1 bis 2 Jahre
Therapietreue (Anzahl unterbrochener Bestrahlungstage)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen in Arm 1 und 3 Wochen in Arm 2)
Behandlungsunterbrechungen geplanter Zyklen
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen in Arm 1 und 3 Wochen in Arm 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zu durchschnittlich 2 Jahren
der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die zwei Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
Vom Datum der Diagnose bis zu durchschnittlich 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren