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Hipofraccionamiento y ultrahipofraccionamiento en radioterapia adyuvante para el cáncer de mama

30 de marzo de 2021 actualizado por: Alexandria University

Estudio comparativo entre hipofraccionamiento y ultrahipofraccionamiento en radioterapia adyuvante del cáncer de mama

Estudio prospectivo aleatorizado que compara 5 fracciones en días alternativos frente a 15 fracciones estándar en cuanto a efectividad y viabilidad durante el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 50 años con cáncer de mama

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Alexandria, el número de máquinas lineales en funcionamiento está limitado y la lista de espera está abarrotada, lo que provoca una prolongación del tiempo total de tratamiento y un retraso en el inicio de la radioterapia. Proporcionando los datos disponibles, el investigador principal está realizando este estudio en paralelo con el protocolo de avance rápido para proporcionar un enfoque alternativo rentable para los pacientes.

El fundamento del hipofraccionamiento depende principalmente de la relación alfa beta (α/β) y el tiempo total de tratamiento. En el cáncer de mama el ratio es de alrededor de 4, ligeramente inferior a otros tumores como el de cabeza y cuello. Cuanto menor sea la relación, mayor será la dosis por fracción necesaria para compensar los tumores de proliferación más lenta. Además, el tiempo total de tratamiento podría afectar la recurrencia local del cáncer de mama, que aumenta con la duración prolongada del tratamiento.

Este estudio incluirá al menos 100 pacientes con cáncer de mama histológicamente probado no metastásico que estén indicadas para radioterapia adyuvante.

Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos:

  • Brazo de control: incluirá 50 pacientes que recibirán el estándar 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) sobre 15 fracciones con o sin refuerzo durante 3 semanas dosis biológicamente efectiva (BED) para efecto temprano y tardío igual a 50,74.Gy10 y 75,69 Gy3 respectivamente.
  • Brazo experimental: incluirá 50 pacientes que recibirán 26 Gray (5,2 Gy/fx) en 5 fracciones durante 1,5 semanas con BED para efecto temprano y tardío igual a 39,52 Gy10 y 71,07 Gy3 respectivamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • ACOD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥50 años.
  • Consentimiento informado.
  • Ya sea cirugía conservadora de mama o mastectomía.
  • Cáncer de mama invasivo con p T1-3, p N0-2.
  • Cáncer de mama no metastásico comprobado mediante exámenes clínicos y de imagen (radiografía de tórax y ecografía o tomografía computarizada de tórax y abdomen).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Irradiación previa.
  • Cáncer de mama inflamatorio.
  • Tumor con T4 (nódulos cutáneos o fijos a pared torácica o ulceración).
  • Tumor con márgenes positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hipofraccionamiento
Brazo de control: pacientes que recibirán el estándar 40.05 Gray (2,67 Gy/ fx) en 15 fracciones con o sin refuerzo durante 3 semanas
Radiación: Hipofraccionamiento
Radioterapia conformada 3D, irradiación de toda la mama +- fosa supraclavicular usando máquina lineal (6-15 MV de energía) 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) en 15 fracciones con o sin refuerzo durante 3 semanas
Experimental: Ultrahipofracionamiento
Brazo experimental: pacientes que recibirán 26 Gray (5,2 Gy/fx) en 5 fracciones durante 1,5 semanas
Radiación: ultrahipofraccionamiento
Radioterapia conformada 3D irradiación de toda la mama +- fosa supraclavicular utilizando máquina lineal (6-15 MV de energía) 26 Gray (5,2 Gy/fx) en 5 fracciones durante 1,5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad aguda de grado 2 o superior (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses desde el final del tratamiento
Cada paciente será evaluado semanalmente durante la radioterapia y mensualmente durante los tres meses posteriores a la radioterapia para evaluar la toxicidad aguda y se documentará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Inicio del tratamiento hasta 3 meses desde el final del tratamiento
Tasa de Toxicidad crónica grado 2 o superior (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y a partir de los 6 meses después de finalizar el tratamiento cada 6 meses hasta una media de 2 años
Cada paciente será evaluado antes del tratamiento y a los 6, 12, 24 meses por toxicidad crónica Criterios de eventos adversos (CTCAE)
Antes de iniciar el tratamiento y a partir de los 6 meses después de finalizar el tratamiento cada 6 meses hasta una media de 2 años
Tasa de recurrencia tumoral local ipsilateral
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
Recidiva local comprobada por imagen y biopsia
1 a 2 años
Cumplimiento del tratamiento (número de días interrumpidos de radiación)
Periodo de tiempo: Iniciar el tratamiento hasta el final del tratamiento (2 semanas en el brazo uno y 3 semanas en el brazo 2)
Interrupciones de tratamiento de ciclos planificados
Iniciar el tratamiento hasta el final del tratamiento (2 semanas en el brazo uno y 3 semanas en el brazo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta un promedio de 2 años
el porcentaje de personas en un estudio o grupo de tratamiento que están vivas dos años después del inicio del tratamiento.
Desde la fecha del diagnóstico hasta un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0201263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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