Гипофракционирование и ультра-гипофракционирование в адъювантной лучевой терапии рака молочной железы
30 марта 2021 г. обновлено: Alexandria University
Сравнительное исследование между гипофракционированием и ультра-гипофракционированием при адъювантной лучевой терапии рака молочной железы
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее 5 фракций в альтернативные дни со стандартными 15 фракциями в отношении эффективности и осуществимости во время адъювантного лечения у пациентов с раком молочной железы в возрасте старше 50 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Александрии количество работающих линейных аппаратов ограничено из-за переполненного листа ожидания, что приводит к увеличению общего времени лечения и задержке начала лучевой терапии. Предоставив доступные данные, главный исследователь проводит это исследование параллельно с протоколом быстрой перемотки вперед, чтобы обеспечить альтернативный экономически эффективный подход к пациентам.
Обоснование гипофракционирования зависит главным образом от соотношения альфа-бета (α/β) и общего времени лечения. При раке молочной железы соотношение составляет около 4, что немного ниже, чем при других опухолях, таких как опухоль головы и шеи. Чем ниже соотношение, тем выше доза на фракцию, необходимая для компенсации более медленно пролиферирующих опухолей. Кроме того, общее время лечения может повлиять на локальные рецидивы рака молочной железы, которые увеличиваются при длительном лечении.
Это исследование будет включать не менее 100 пациентов с неметастатическим раком молочной железы, подтвержденным гистологически, которым показана адъювантная лучевая терапия.
Пациенты будут рандомизированы в две группы:
- Контрольная группа: будет включать 50 пациентов, которые получат стандартную дозу 40,05. Серый (2,67 Гр/fx) за 15 фракций с бустером или без него за 3 недели биологически эффективная доза (БЭД) для раннего и позднего эффекта равна 50,74 Гр10 и 75,69 Гр3 соответственно.
- Экспериментальная группа: будет включать 50 пациентов, которые получат дозу 26 Грэй (5,2 Гр/fx) в течение 5 фракций в течение 1,5 недель, с BED для раннего и позднего эффекта, равным 39,52 Гр10 и 71,07 Гр3 соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amr Munir
- Номер телефона: +201227241185
- Электронная почта: dr.amr.munir@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- ACOD
-
Контакт:
- Abdelaziz Belal, PHD
- Номер телефона: +201223318257
- Электронная почта: abdelazizbelal@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет.
- Информированное согласие.
- Либо консервативная операция на груди, либо мастэктомия.
- Инвазивный рак молочной железы с p T1-3, p N0-2.
- Неметастатический рак молочной железы, подтвержденный клиническими обследованиями и методами визуализации (рентген грудной клетки и УЗИ или компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости).
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов.
- Предшествующее облучение.
- Воспалительный рак молочной железы.
- Опухоль с Т4 (кожные узелки или фиксированные к грудной стенке или изъязвления).
- Опухоль с положительными краями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипофракционирование
Контрольная группа: пациенты, которые получат стандарт 40.05.
Серый (2,67 Гр/fx) более 15 фракций с бустерной дозой или без нее в течение 3 недель
|
3D конформная лучевая терапия, облучение всей молочной железы +- Надключичная ямка с использованием линейного аппарата (энергия 6-15 МВ) 40,05 Грей (2,67 Гр/фкс) более 15 фракций с усилением или без него в течение 3 недель
|
|
Экспериментальный: Ультрагипофракционирование
Экспериментальная группа: пациенты, которые будут получать дозу 26 Грэй (5,2 Гр/fx) в течение 5 фракций в течение 1,5 недель.
|
3D конформная лучевая терапия, облучение всей груди +- Надключичная ямка с использованием линейного аппарата (энергия 6-15 МВ) 26 Грэй (5,2 Гр/фкс) за 5 фракций за 1,5 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень острой токсичности 2 степени или выше (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: Начало лечения до 3 месяцев после окончания лечения
|
Каждый пациент будет оцениваться еженедельно во время лучевой терапии и ежемесячно в течение трех месяцев после лучевой терапии для оценки острой токсичности и будет документироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Начало лечения до 3 месяцев после окончания лечения
|
|
Уровень хронической токсичности 2 степени или выше (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: До начала лечения и через 6 мес после окончания лечения каждые 6 мес в среднем до 2 лет
|
Каждый пациент будет оцениваться до начала лечения и через 6, 12, 24 месяца на предмет хронической токсичности Критерии нежелательных явлений (CTCAE)
|
До начала лечения и через 6 мес после окончания лечения каждые 6 мес в среднем до 2 лет
|
|
Частота ипсилатерального локального рецидива опухоли
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
|
Местный рецидив, подтвержденный изображением и биопсией
|
От 1 до 2 лет
|
|
Приверженность лечению (количество прерванных дней облучения)
Временное ограничение: Начать лечение до конца лечения (2 недели в группе 1 и 3 недели в группе 2)
|
Прерывание лечения запланированных циклов
|
Начать лечение до конца лечения (2 недели в группе 1 и 3 недели в группе 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента постановки диагноза в среднем до 2 лет
|
процент людей в группе исследования или лечения, которые живы через два года после начала лечения.
|
С момента постановки диагноза в среднем до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0201263
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика