Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktionering og ultrahypofraktionering i adjuverende strålebehandling til brystkræft

30. marts 2021 opdateret af: Alexandria University

Sammenlignende undersøgelse mellem hypofraktionering og ultrahypofraktionering i adjuverende strålebehandling til brystkræft

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner 5 fraktioner på alternative dage med standard 15 fraktioner vedrørende effektivitet og gennemførlighed under adjuverende behandling hos brystcanerpatienter i alderen over 50 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Alexandria er antallet af fungerende lineære maskiner begrænset med overfyldte ventelister, hvilket fører til forlængelse af den samlede behandlingstid og forsinkelse i start af strålebehandling. Ved at levere de tilgængelige data udfører principforsker denne undersøgelse parallelt med fast forward-protokol for at give en alternativ omkostningseffektiv tilgang til patienter.

Rationalet bag hypofraktionering afhænger hovedsageligt af alfa-beta-forholdet (α/β) og den samlede behandlingstid. Ved brystkræft er forholdet omkring 4, hvilket er lidt lavere end andre tumorer såsom hoved og hals. Jo lavere forholdet er, desto højere er dosis pr. fraktion nødvendig for at kompensere for langsommere prolifererende tumorer. Den samlede behandlingstid kan også påvirke det lokale tilbagefald af brystkræft, som øges med lang behandlingsvarighed.

Denne undersøgelse vil omfatte mindst 100 patienter med ikke-metastatisk histologisk påvist brystkræft, som er indiceret til adjuverende strålebehandling.

Patienterne vil blive randomiseret i to arme:

  • Kontrolarm: vil omfatte 50 patienter, som vil modtage standard 40.05 Grå (2,67 Gy/fx) over 15 fraktioner med eller uden boost over 3 uger biologisk effektiv dosis (BED) for tidlig og sen effekt svarende til henholdsvis 50,74.Gy10 og 75,69 Gy3.
  • Eksperimentel arm: vil omfatte 50 patienter, som vil modtage 26 Gray (5,2 Gy/fx) over 5 fraktioner over 1,5 uger med BED for tidlig og sen effekt svarende til henholdsvis 39,52 Gy10 og 71,07 Gy3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år.
  • Informeret samtykke.
  • Enten brystkonservativ kirurgi eller mastektomi.
  • Invasiv brystkræft med p T1-3, p N0-2.
  • Ikke-metastatisk brystkræft påvist ved kliniske undersøgelser og billeddannelse (røntgen-thorax og ultralyd eller CT-scanning af bryst og mave).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Forudgående bestråling.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Tumor med T4 (hudknuder eller fastgjort til brystvæggen eller ulceration).
  • Tumor med positive marginer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypofraktionering
Kontrolarm: patienter, der vil modtage standard 40.05 Grå (2,67 Gy/fx) over 15 fraktioner med eller uden boost over 3 uger
Stråling: Hypofraktionering
3D konform strålebehandling helbrystbestråling +- Supraclavikulær fossa med lineær maskine (6-15 MV energi) 40,05 Grå (2,67 Gy/fx) over 15 fraktioner med eller uden boost over 3 uger
Eksperimentel: Ultrahypofraktionering
Eksperimentel arm: Patienter, der vil modtage 26 Gray (5,2 Gy/fx) over 5 fraktioner over 1,5 uger
Stråling: ultrahypofraktionering
3D konform strålebehandling helbrystbestråling +- Supraclavikulær fossa ved hjælp af lineær maskine (6-15 MV energi) 26 Grå (5,2 Gy/fx) over 5 fraktioner over 1,5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut grad 2 eller højere toksicitet (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 3 måneder efter endt behandling
Hver patient vil blive vurderet ugentligt under strålebehandling og månedligt i tre måneder efter strålebehandling for at vurdere akut toksicitet og vil blive dokumenteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Behandlingsstart indtil 3 måneder efter endt behandling
Grad af kronisk toksicitet grad 2 eller højere (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Før behandlingsstart og fra 6 måneder efter endt behandling hver 6. måned op til gennemsnitlig 2 år
Hver patient vil blive vurderet før behandling og efter 6, 12, 24 måneder for kronisk toksicitet Kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Før behandlingsstart og fra 6 måneder efter endt behandling hver 6. måned op til gennemsnitlig 2 år
Hyppighed af Ipsilateral lokal tumortilbagefald
Tidsramme: 1 til 2 år
Lokalt tilbagefald påvist ved billede og biopsi
1 til 2 år
Overholdelse af behandling (antal afbrudte dage med stråling)
Tidsramme: Start behandling indtil afslutningen af ​​behandlingen (2 uger i arm 1 og 3 uger i arm 2)
Behandlingsafbrydelser af planlagte cyklusser
Start behandling indtil afslutningen af ​​behandlingen (2 uger i arm 1 og 3 uger i arm 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato op til gennemsnitlig 2 år
procentdelen af ​​personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der er i live to år efter behandlingsstart.
Fra diagnosedato op til gennemsnitlig 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner