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乳がんの補助放射線療法におけるハイポフラクショネーションとウルトラハイポフラクション

2021年3月30日 更新者:Alexandria University

乳がんの補助放射線療法におけるハイポフラクションとウルトラハイポフラクションの比較研究

50 歳以上の乳がん患者の補助療法中の有効性と実現可能性に関して、隔日で 5 回の分割を標準の 15 回の分割と比較する前向きランダム化研究

調査の概要

詳細な説明

アレクサンドリアでは、稼働中のリニア マシンの数が制限されており、待機リストが過密状態であり、全体的な治療時間の延長と放射線治療の開始の遅延につながっています。 利用可能なデータを提供する主治医は、患者に代替の費用対効果の高いアプローチを提供するために、早送りプロトコルと並行してこの研究を実施しています。

ハイポフラクションの背後にある理論的根拠は、主にアルファ ベータ比 (α/β) と全体的な治療時間に依存します。 乳がんの比率は約 4 で、頭頸部などの他の腫瘍よりもわずかに低くなります。 比率が低いほど、増殖速度の遅い腫瘍を補うために必要なフラクションあたりの線量が高くなります。 また、全体的な治療時間は、治療期間が長いほど増加する乳がんの局所再発に影響を与える可能性があります。

この研究には、アジュバント放射線療法の適応となる非転移性組織学的に証明された乳癌患者が少なくとも100人含まれます。

患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。

  • コントロール アーム: 標準 40.05 を受ける 50 人の患者が含まれます。 初期効果と後期効果の生物学的有効線量 (BED) を 3 週間にわたってブーストした場合としない場合の 15 分割にわたるグレイ (2.67 Gy/fx) は、それぞれ 50.74.Gy10 と 75.69 Gy3 に等しい。
  • 実験群: 1.5 週間にわたって 5 回の分割で 26 グレイ (5.2 Gy/fx) を受ける 50 人の患者が含まれ、初期および後期の影響はそれぞれ 39.52 Gy10 および 71.07 Gy3 に相当します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳以上。
  • インフォームドコンセント。
  • 乳房保存手術または乳房切除術のいずれか。
  • p T1-3、p N0-2 の浸潤性乳がん。
  • -臨床検査および画像検査(胸部X線および超音波または胸部および腹部のCTスキャン)によって証明された非転移性乳がん。

除外基準:

  • 遠隔転移の証拠。
  • 事前照射。
  • 炎症性乳がん。
  • T4を伴う腫瘍(皮膚結節または胸壁に固定または潰瘍)。
  • 断端陽性の腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハイポフラクション
コントロール アーム: 標準 40.05 を受ける患者 グレイ (2.67 Gy/fx) 15 分割で 3 週間のブーストの有無にかかわらず
3D 等角放射線療法 全乳房照射 +- リニアマシンを使用した鎖骨上窩 (6 ~ 15 MV エネルギー) 40.05 グレイ (2.67 Gy/fx) 15 分割で 3 週間にわたってブーストの有無にかかわらず
実験的:超低分画
実験群: 1.5 週間にわたって 5 回の分割で 26 グレイ (5.2 Gy/fx) を受ける患者
3D 等角放射線療法 全乳房照射 +- リニアマシンを使用した鎖骨上窩 (6 ~ 15 MV エネルギー) 26 グレイ (5.2 Gy/fx) を 5 分割で 1.5 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性グレード 2 以上の毒性率 (NCI-CTCAE)
時間枠:治療開始から治療終了後3ヶ月まで
各患者は、放射線療法中は毎週評価され、放射線療法後3か月間は毎月評価され、急性毒性が評価され、有害事象の共通用語基準(CTCAE)に従って文書化されます
治療開始から治療終了後3ヶ月まで
慢性毒性グレード2以上の割合(NCI-CTCAE)
時間枠:治療開始前と治療終了後6ヶ月から6ヶ月毎に平均2年まで
各患者は、治療前および慢性毒性について6、12、24か月で評価されます 有害事象の基準(CTCAE)
治療開始前と治療終了後6ヶ月から6ヶ月毎に平均2年まで
同側局所腫瘍再発率
時間枠:1~2年
画像と生検で証明された局所再発
1~2年
服薬遵守(放射線中断日数)
時間枠:治療開始から治療終了まで(アーム1で2週間、アーム2で3週間)
計画サイクルの治療中断
治療開始から治療終了まで(アーム1で2週間、アーム2で3週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:診断日から平均2年まで
研究グループまたは治療グループにおいて、治療開始から 2 年後に生存している人の割合。
診断日から平均2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashraf M El-Enbaby, Prof、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月28日

一次修了 (予想される)

2021年6月28日

研究の完了 (予想される)

2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月13日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0201263

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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