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Hipofracionamento e ultra-hipofracionamento em radioterapia adjuvante para câncer de mama

30 de março de 2021 atualizado por: Alexandria University

Estudo comparativo entre hipofracionamento e ultra-hipofracionamento em radioterapia adjuvante para câncer de mama

Estudo prospectivo randomizado comparando 5 frações em dias alternativos com 15 frações padrão quanto à eficácia e viabilidade durante o tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama com idade acima de 50 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em Alexandria, o número de máquinas lineares de trabalho é limitado com lista de espera superlotada, o que leva ao prolongamento do tempo total de tratamento e ao atraso no início da radioterapia. Fornecendo os dados disponíveis, o investigador da Principle está conduzindo este estudo em paralelo com o protocolo de avanço rápido para fornecer uma abordagem alternativa de baixo custo para os pacientes.

A lógica por trás do hipofracionamento depende principalmente da relação alfa beta (α/β) e do tempo total de tratamento. No câncer de mama, a proporção é de cerca de 4, um pouco menor do que em outros tumores, como cabeça e pescoço. Quanto menor a proporção, maior a dose por fração necessária para compensar tumores de proliferação mais lenta. Além disso, o tempo total de tratamento pode afetar a recorrência local do câncer de mama, que aumenta com a longa duração do tratamento.

Este estudo incluirá pelo menos 100 pacientes com câncer de mama não metastático comprovado histologicamente, indicados para radioterapia adjuvante.

Os pacientes serão randomizados em dois braços:

  • Braço de controle: incluirá 50 pacientes que receberão padrão 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) em 15 frações com ou sem reforço em 3 semanas de dose biologicamente efetiva (BED) para efeito precoce e tardio igual a 50,74,Gy10 e 75,69 Gy3, respectivamente.
  • Braço experimental: incluirá 50 pacientes que receberão 26 Gray (5,2 Gy/fx) em 5 frações durante 1,5 semanas com BED para efeito precoce e tardio igual a 39,52 Gy10 e 71,07 Gy3, respectivamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥50 anos.
  • Consentimento informado.
  • Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.
  • Câncer de mama invasivo com p T1-3, p N0-2.
  • Câncer de mama não metastático comprovado por exames clínicos e de imagem (radiografia de tórax e ultrassonografia ou tomografia computadorizada de tórax e abdome).

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases à distância.
  • Irradiação prévia.
  • Câncer de mama inflamatório.
  • Tumor com T4 (nódulos cutâneos ou fixos à parede torácica ou ulceração).
  • Tumor com margens positivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hipofracionamento
Braço de controle: pacientes que receberão o padrão 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) em 15 frações com ou sem reforço em 3 semanas
Radiação: Hipofracionamento
Radioterapia 3D conformada Irradiação da mama inteira +- Fossa supraclavicular usando Máquina Linear (energia de 6-15 MV) 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) em 15 frações com ou sem reforço em 3 semanas
Experimental: Ultrahipofracionamento
Braço experimental: pacientes que receberão 26 Gray (5,2 Gy/fx) em 5 frações durante 1,5 semanas
Radiação: ultrahipofracionamento
Radioterapia 3D conformada Irradiação da mama inteira +- Fossa supraclavicular usando Máquina Linear (energia de 6-15 MV) 26 Gray (5,2 Gy/fx) em 5 frações em 1,5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda de grau 2 ou superior (NCI-CTCAE)
Prazo: Início do tratamento até 3 meses após o término do tratamento
Cada paciente será avaliado semanalmente durante a radioterapia e mensalmente por três meses após a radioterapia para avaliar a toxicidade aguda e será documentado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para eventos adversos (CTCAE)
Início do tratamento até 3 meses após o término do tratamento
Taxa de Toxicidade crônica grau 2 ou superior (NCI-CTCAE)
Prazo: Antes de iniciar o tratamento e a partir de 6 meses após terminar o tratamento a cada 6 meses até uma média de 2 anos
Cada paciente será avaliado antes do tratamento e aos 6, 12, 24 meses para critérios de toxicidade crônica para eventos adversos (CTCAE)
Antes de iniciar o tratamento e a partir de 6 meses após terminar o tratamento a cada 6 meses até uma média de 2 anos
Taxa de recorrência tumoral local ipsilateral
Prazo: 1 a 2 anos
Recidiva local comprovada por imagem e biópsia
1 a 2 anos
Adesão ao tratamento (número de dias interrompidos de radiação)
Prazo: Iniciar o tratamento até o final do tratamento (2 semanas no braço um e 3 semanas no braço2)
Interrupções de tratamento de ciclos planejados
Iniciar o tratamento até o final do tratamento (2 semanas no braço um e 3 semanas no braço2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico até 2 anos em média
a porcentagem de pessoas em um estudo ou grupo de tratamento que estão vivas dois anos após o início do tratamento.
Desde a data do diagnóstico até 2 anos em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0201263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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