Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionering och ultrahypofraktionering i adjuvant strålbehandling för bröstcancer

30 mars 2021 uppdaterad av: Alexandria University

Jämförande studie mellan hypofraktionering och ultrahypofraktionering i adjuvant strålbehandling för bröstcancer

Prospektiv randomiserad studie som jämför 5 fraktioner under alternativa dagar med standard 15 fraktioner avseende effektivitet och genomförbarhet under adjuvant behandling hos bröstcancerpatienter över 50 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Alexandria är antalet fungerande linjära maskiner begränsat med överfulla väntelistor vilket leder till förlängning av den totala behandlingstiden och försening av start av strålbehandling. Genom att tillhandahålla tillgängliga data, utför den principiella utredaren denna studie parallellt med snabbspolningsprotokollet för att tillhandahålla ett alternativt kostnadseffektivt tillvägagångssätt för patienter.

Skälet bakom hypofraktionering beror främst på alfabeta-kvoten (α/β) och den totala behandlingstiden. Vid bröstcancer ligger förhållandet runt 4 vilket är något lägre än andra tumörer som huvud och nacke. Ju lägre förhållande desto högre dos per fraktion behövs för att kompensera långsammare prolifererande tumörer. Dessutom kan den totala behandlingstiden påverka det lokala återfallet av bröstcancer som ökar med lång behandlingstid.

Denna studie kommer att omfatta minst 100 patienter med icke-metastaserande histologiskt bevisad bröstcancer som är indicerade för adjuvant strålbehandling.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar:

  • Kontrollarm: kommer att omfatta 50 patienter som kommer att få standard 40,05 Grå (2,67 Gy/fx) över 15 fraktioner med eller utan boost under 3 veckor biologiskt effektiv dos (BED) för tidig och sen effekt lika med 50,74.Gy10 respektive 75,69 Gy3.
  • Experimentell arm: kommer att inkludera 50 patienter som kommer att få 26 Gray (5,2 Gy/fx) över 5 fraktioner under 1,5 veckor med BED för tidig och sen effekt lika med 39,52 Gy10 respektive 71,07 Gy3

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥50 år gammal.
  • Informerat samtycke.
  • Antingen konservativ bröstoperation eller mastektomi.
  • Invasiv bröstcancer med p T1-3, p N0-2.
  • Icke metastaserad bröstcancer bevisad genom kliniska undersökningar och bildbehandling (röntgen av bröstet och ultraljud eller CT-skanning av bröstet och buken).

Exklusions kriterier:

  • Bevis på avlägsna metastaser.
  • Tidigare bestrålning.
  • Inflammatorisk bröstcancer.
  • Tumör med T4 (hudknutor eller fäst vid bröstväggen eller sår).
  • Tumör med positiva marginaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypofraktionering
Kontrollarm: patienter som kommer att få standard 40.05 Grå (2,67 Gy/ fx) över 15 fraktioner med eller utan boost under 3 veckor
Strålning: Hypofraktionering
3D konform Strålbehandling helbröstbestrålning +- Supraklavikulär fossa med linjär maskin (6-15 MV energi) 40,05 Grå (2,67 Gy/ fx) över 15 fraktioner med eller utan boost under 3 veckor
Experimentell: Ultrahypofraktionering
Experimentell arm: Patienter som kommer att få 26 Gray (5,2 Gy/fx) över 5 fraktioner under 1,5 veckor
Strålning: ultrahypofraktionering
3D konform Strålbehandling helbröstbestrålning +- Supraklavikulär fossa med linjär maskin (6-15 MV energi) 26 Grå (5,2 Gy/fx) över 5 fraktioner under 1,5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akut grad 2 eller högre toxicitet (NCI-CTCAE)
Tidsram: Behandlingsstart till 3 månader efter avslutad behandling
Varje patient kommer att utvärderas varje vecka under strålbehandling och varje månad i tre månader efter strålbehandling för att bedöma akut toxicitet och kommer att dokumenteras enligt Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE)
Behandlingsstart till 3 månader efter avslutad behandling
Grad av kronisk toxicitet grad 2 eller högre (NCI-CTCAE)
Tidsram: Innan behandling påbörjas och från 6 månader efter avslutad behandling var 6:e ​​månad upp till i genomsnitt 2 år
Varje patient kommer att bedömas före behandling och vid 6, 12, 24 månader för kronisk toxicitet Kriterier för biverkningar (CTCAE)
Innan behandling påbörjas och från 6 månader efter avslutad behandling var 6:e ​​månad upp till i genomsnitt 2 år
Frekvens av Ipsilateral lokal tumörrecidiv
Tidsram: 1 till 2 år
Lokalt återfall bevisat genom bild och biopsi
1 till 2 år
Överensstämmelse med behandling (antal avbrutna dagar med strålning)
Tidsram: Starta behandling till slutet av behandlingen (2 veckor i arm ett och 3 veckor i arm2)
Behandlingsavbrott av planerade cykler
Starta behandling till slutet av behandlingen (2 veckor i arm ett och 3 veckor i arm2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från diagnosdatum upp till i genomsnitt 2 år
andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som lever två år efter påbörjad behandling.
Från diagnosdatum upp till i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0201263

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera