Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonering og ultrahypofraksjonering i adjuvant strålebehandling for brystkreft

30. mars 2021 oppdatert av: Alexandria University

Sammenlignende studie mellom hypofraksjonering og ultrahypofraksjonering i adjuvant strålebehandling for brystkreft

Prospektiv randomisert studie som sammenligner 5 fraksjoner i alternative dager med standard 15 fraksjoner angående effektivitet og gjennomførbarhet under adjuvant behandling hos brystkreftpasienter over 50 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Alexandria er antall fungerende lineære maskiner begrenset med overfylt venteliste som fører til forlengelse av den totale behandlingstiden og forsinkelse i oppstart av strålebehandling. Ved å gi de tilgjengelige dataene, gjennomfører prinsipiell etterforsker denne studien parallelt med fast forward-protokollen for å gi en alternativ kostnadseffektiv tilnærming til pasienter.

Begrunnelsen bak hypofraksjonering avhenger hovedsakelig av alfa-beta-forholdet (α/β) og den totale behandlingstiden. Ved brystkreft er forholdet rundt 4 som er litt lavere enn andre svulster som hode og nakke. Jo lavere forholdet er, desto høyere dose per fraksjon er nødvendig for å kompensere langsommere prolifererende svulster. Den totale behandlingstiden kan også påvirke lokalt tilbakefall av brystkreft som øker med lang behandlingstid.

Denne studien vil inkludere minst 100 pasienter med ikke-metastatisk histologisk påvist brystkreft som er indisert for adjuvant strålebehandling.

Pasientene vil bli randomisert i to armer:

  • Kontrollarm: vil inkludere 50 pasienter som vil motta standard 40,05 Grå (2,67 Gy/fx) over 15 fraksjoner med eller uten boost over 3 uker biologisk effektiv dose (BED) for tidlig og sen effekt lik henholdsvis 50,74.Gy10 og 75,69 Gy3.
  • Eksperimentell arm: vil inkludere 50 pasienter som vil motta 26 Gray (5,2 Gy/fx) over 5 fraksjoner over 1,5 uker med BED for tidlig og sen effekt lik henholdsvis 39,52 Gy10 og 71,07 Gy3

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år gammel.
  • Informert samtykke.
  • Enten konservativ brystkirurgi eller mastektomi.
  • Invasiv brystkreft med p T1-3, p N0-2.
  • Ikke-metastatisk brystkreft påvist ved kliniske undersøkelser og bildediagnostikk (røntgen av brystet og ultralyd eller CT-skanning av bryst og mage).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Forutgående bestråling.
  • Inflammatorisk brystkreft.
  • Tumor med T4 (hudknuter eller festet til brystveggen eller sårdannelse).
  • Tumor med positive marginer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypofraksjonering
Kontrollarm: pasienter som vil motta standard 40.05 Grå (2,67 Gy/ fx) over 15 fraksjoner med eller uten boost over 3 uker
Stråling: Hypofraksjonering
3D konform strålebehandling helbrystbestråling +- Supraklavikulær fossa ved bruk av lineær maskin (6-15 MV energi) 40,05 Grå (2,67 Gy/ fx) over 15 fraksjoner med eller uten boost over 3 uker
Eksperimentell: Ultrahypofraksjonering
Eksperimentell arm: Pasienter som vil få 26 Gray (5,2 Gy/fx) over 5 fraksjoner over 1,5 uker
Stråling: ultrahypofraksjonering
3D konform strålebehandling helbrystbestråling +- Supraklavikulær fossa ved bruk av lineær maskin (6-15 MV energi) 26 grå (5,2 Gy/fx) over 5 fraksjoner over 1,5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av akutt grad 2 eller høyere toksisitet (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder fra avsluttet behandling
Hver pasient vil bli vurdert ukentlig under strålebehandling og månedlig i tre måneder etter strålebehandling for å vurdere akutt toksisitet og vil bli dokumentert i henhold til Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE)
Behandlingsstart til 3 måneder fra avsluttet behandling
Grad av kronisk toksisitet grad 2 eller høyere (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Før behandlingsstart og fra 6 måneder etter avsluttet behandling hver 6. måned opp til gjennomsnittlig 2 år
Hver pasient vil bli vurdert før behandling og etter 6, 12, 24 måneder for kronisk toksisitet Kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Før behandlingsstart og fra 6 måneder etter avsluttet behandling hver 6. måned opp til gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av Ipsilateral lokal tumorresidiv
Tidsramme: 1 til 2 år
Lokalt tilbakefall påvist ved bilde og biopsi
1 til 2 år
Overholdelse av behandling (antall avbrutte dager med stråling)
Tidsramme: Start behandlingen til slutten av behandlingen (2 uker i arm en og 3 uker i arm2)
Behandlingsavbrudd av planlagte sykluser
Start behandlingen til slutten av behandlingen (2 uker i arm en og 3 uker i arm2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato opp til gjennomsnittlig 2 år
prosentandelen av personer i en studie eller behandlingsgruppe som er i live to år etter behandlingsstart.
Fra diagnosedato opp til gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere