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유방암에 대한 보조 방사선 요법에서의 저분할 및 초저분할

2021년 3월 30일 업데이트: Alexandria University

유방암의 보조적 방사선 치료에서 저분할과 초저분할의 비교 연구

50세 이상 유방암 환자의 보조 치료 중 효과 및 실행 가능성에 대해 격일 5분획과 표준 15분획을 비교하는 전향적 무작위 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알렉산드리아에서는 작동하는 선형 기계의 수가 과밀한 대기자 명단으로 제한되어 전체 치료 시간이 연장되고 방사선 치료 시작이 지연됩니다. 이용 가능한 데이터를 제공하면서, 원칙 조사관은 환자에게 대체 비용 효율적인 접근 방식을 제공하기 위해 패스트 포워드 프로토콜과 병행하여 이 연구를 수행하고 있습니다.

저분할의 근거는 주로 알파 베타 비율(α/β)과 전체 치료 시간에 따라 다릅니다. 유방암의 경우 비율은 약 4로 두경부와 같은 다른 종양보다 약간 낮습니다. 비율이 낮을수록 더 느리게 증식하는 종양을 보상하기 위해 분획당 더 높은 용량이 필요합니다. 또한 전체 치료 시간은 치료 기간이 길수록 증가하는 유방암의 국소 재발에 영향을 줄 수 있습니다.

이 연구에는 보조 방사선 요법이 필요한 최소 100명의 비전이성 조직학적으로 입증된 유방암 환자가 포함될 것입니다.

환자는 2개의 군으로 무작위 배정됩니다:

  • 컨트롤 암: 표준 40.05를 받을 50명의 환자를 포함합니다. 초기 및 후기 효과에 대한 생물학적 유효 선량(BED)이 3주에 걸쳐 증가하거나 없는 15분할에 대한 회색(2.67 Gy/fx)은 각각 50.74.Gy10 및 75.69 Gy3입니다.
  • 실험 부문: 1.5주에 걸쳐 5분할에 걸쳐 26 Gray(5.2 Gy/fx)를 받을 50명의 환자를 포함할 예정이며 BED는 초기 효과와 후기 효과가 각각 39.52 Gy10 및 71.07 Gy3와 같습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥50세.
  • 동의.
  • 유방 보존 수술 또는 유방 절제술.
  • p T1-3, p N0-2가 있는 침윤성 유방암.
  • 임상 검사 및 영상으로 입증된 비전이성 유방암(흉부 X선 및 초음파 또는 CT 스캔 흉부 및 복부).

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거.
  • 사전 조사.
  • 염증성 유방암.
  • T4가 있는 종양(피부 ​​결절 또는 흉벽에 고정 또는 궤양).
  • 양의 마진을 가진 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저분할
대조군: 표준 40.05를 받을 환자 3주 동안 부스트 유무에 관계없이 15분할 이상의 회색(2.67Gy/fx)
방사능: 저분할
3D 등각 방사선 요법 전체 유방 조사 +- Linear Machine(6-15 MV 에너지) 40.05 Gray(2.67 Gy/fx)를 사용하는 쇄골상와, 3주 동안 부스트를 사용하거나 사용하지 않고 15분할
실험적: 초저분할
실험군: 1.5주에 걸쳐 5분할에 걸쳐 26 Gray(5.2 Gy/fx)를 받을 환자
방사능: 초저분할
3D 등각 방사선 요법 전체 유방 조사 +- Linear Machine(6-15 MV 에너지)을 사용한 Supraclavicular fossa 26 Gray(5.2 Gy/fx), 1.5주에 걸쳐 5분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 2등급 이상의 독성 비율(NCI-CTCAE)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
각 환자는 급성 독성을 평가하기 위해 방사선 요법 중에는 매주, 방사선 요법 후 3개월 동안은 매월 평가되며 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 문서화됩니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
만성 독성 2등급 이상 비율(NCI-CTCAE)
기간: 치료 시작 전과 치료 종료 후 6개월부터 6개월마다 최대 평균 2년
각 환자는 부작용에 대한 만성 독성 기준(CTCAE)에 대해 치료 전과 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
치료 시작 전과 치료 종료 후 6개월부터 6개월마다 최대 평균 2년
동측 국소 종양 재발률
기간: 1~2년
영상 및 생검으로 입증된 국소 재발
1~2년
치료 순응도(방사선 중단 일수)
기간: 치료가 끝날 때까지 치료 시작(1군에서 2주, 2군에서 3주)
계획된 주기의 치료 중단
치료가 끝날 때까지 치료 시작(1군에서 2주, 2군에서 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진단일로부터 평균 2년까지
연구 또는 치료 그룹에서 치료 시작 후 2년 동안 생존한 사람들의 비율.
진단일로부터 평균 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0201263

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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