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超早期、微创脑出血清除术与标准治疗的比较 (EVACUATE)

2025年10月24日 更新者：Bruce Campbell、University of Melbourne

超早期、微创脑出血清除术与标准治疗 (EVACUATE)

脑出血后 8 小时内超早期、微创、血肿清除与标准护理的随机对照试验。 因幕上自发性脑出血容量 >20mL 而到急诊科就诊的患者将接受评估，以确定他们是否有资格随机分配到试验中。 如果患者给予知情同意，他们将使用中央计算机分配以 50:50 的比例随机分配到使用 Aurora 手术镜和抽吸器 (Integra Lifesciences) 与标准药物治疗进行微创血肿抽吸。 该试验采用前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 设计，如果在前 52 名患者的分析中达到中间终点（成功清除血肿），则可无缝过渡到 2b-3 期。 当 160 名患者完成 6 个月的随访（最小样本量 240，最大样本量 434）时，将进行自适应样本量重新估计（Mehta 和 Pocock）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • 电话号码：+61 3 9342 4424
  • 邮箱：info@thembc.org.au

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 招聘中
        • John Hunter Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis Cordato
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 尚未招聘
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ken Butcher
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 尚未招聘
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Worthington
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 尚未招聘
        • Westmead Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • 尚未招聘
        • Princess Alexandra Hospital
        • 首席研究员：
          • Jeff Webster
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hamish Alexander
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Gold Coast University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • The Royal Adelaide Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy Kleinig
        • 接触：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • 尚未招聘
        • The Austin Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Thijs
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Monash Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry Ma
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • 招聘中
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 首席研究员：
          • Bruce Campbell
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 体积≥20mL 的急性幕上脑出血 (ICH) 患者
  2. 年龄≥18岁
  3. 手术可在症状出现后 8 小时内（患者最后一次知道身体状况良好的时间）内开始，或者对于清醒发作的患者，可在患者因症状醒来后 8 小时内开始。 如果手术可以在临床恶化后 8 小时内开始，则因 ICH 血肿扩大符合体积标准而判断为临床恶化的小 ICH（体积 <20mL）患者可被随机分组
  4. 中度神经功能缺损（NIHSS≥6）
  5. 卒中前 mRS ≤3（独立功能或只需要轻微的家庭帮助并且能够单独管理至少 1 周）。
  6. 进行了 CTA 或 MRA，但未显示潜在的血管病变

排除标准：

  1. 脑干 ICH
  2. 继发于创伤的 ICH，其中脑损伤被判断为更可能是由于创伤的广泛影响而不是局灶性 ICH。
  3. 遗传性或获得性出血素质或凝血因子缺乏症（在肝病中，INR>1.4）。
  4. 血小板计数 <75,000
  5. 不可逆的肝素化或抗凝。 如果逆转华法林，在手术开始前 INR 应≤1.4。 允许鱼精蛋白逆转肝素，idarucizumab 逆转达比加群，andexanet 逆转阿哌沙班和依诺肝素（如有）。 最后一次剂量在 48 小时内进行的不可逆抗凝是排除在外的。
  6. 最近（<12 小时）胃肠外 GPIIb/IIIa 拮抗剂。
  7. 最近（<1 小时）溶栓。 如果 ICH 发生在溶栓后 1 至 12 小时之间，则必须在治疗前给予冷沉淀（1U/10kg）和氨甲环酸。
  8. 在过去 30 天内参加过任何调查研究
  9. 孕妇（临床上明显）
  10. 合并症或预立医疗指示阻止对手术进行全身麻醉。
  11. 已知绝症，患者预计无法存活一年。
  12. 计划取消护理或安慰护理措施。
  13. 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微创血肿清除术
随机接受微创血肿清除术的患者将接受神经外科手术，然后根据患者的临床状况在中风监护病房或重症监护病房接受标准药物治疗。
程序：微创血肿清除术
通过钻孔或微型开颅手术并使用 Aurora 外窥镜和抽空器 (Integra Lifesciences) 进行神经外科手术
无干预：标准护理（药物治疗）
随机接受药物治疗的患者将根据患者的临床状况，在中风监护病房或重症监护病房接受治疗脑出血的标准药物治疗，不进行计划的手术干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病后 6 个月的二分改良 Rankin 量表评分 0-3 与 4-6（调整后）
大体时间：中风后 6 个月
改良 Rankin 量表 (mRS) 在 6 个月时为 0-3，根据年龄、基线 GCS、即刻治疗前 ICH 体积和即刻治疗前 IVH 体积进行了调整。
中风后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二分法改良 Rankin 量表评分 0-2 或与基线无变化 vs. 发病后 6 个月的 3-6（调整后）
大体时间：中风后 6 个月
改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2 或 6 个月时与基线无变化，根据年龄、基线 GCS、即刻治疗前 ICH 体积和即刻治疗前 IVH 体积进行调整
中风后 6 个月
发病后 6 个月改良 Rankin 量表评分的顺序分析（调整后）
大体时间：中风后 6 个月
6 个月时改良 Rankin 量表评分（合并 mRS 5-6）的顺序分析，根据年龄、基线 GCS、即刻治疗前 ICH 体积和即刻治疗前 IVH 体积进行调整
中风后 6 个月
发病后 6 个月改良 Rankin 量表评分的效用加权分析（调整后）
大体时间：中风后 6 个月
6 个月时改良 Rankin 量表评分的效用加权分析，根据年龄、基线 GCS、即刻治疗前 ICH 体积和即刻治疗前 IVH 体积进行调整
中风后 6 个月
24 小时血肿体积减少 >70% 或 <15mL 残余体积（调整后）
大体时间：随机分组后 24 小时
24 小时血肿体积减少 >70% 或 <15mL 残余体积，根据即刻治疗前 ICH 体积进行调整
随机分组后 24 小时
7 天时神经功能早期改善的患者比例（调整后）
大体时间：中风后7天
根据基线 NIHSS 和年龄调整的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分降低≥8 分或在 7 天（或出院时，如果更早）达到 0-1 的患者比例
中风后7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：6 个月时因任何原因死亡（调整后）
大体时间：中风后 6 个月
6 个月时因任何原因死亡，根据年龄、基线 GCS、即刻治疗前 ICH 体积和即刻治疗前 IVH 体积进行调整。
中风后 6 个月
安全性：24 小时内血肿增长或再蓄积
大体时间：随机分组后 24 小时
血肿增长或再蓄积定义为基线和 24 小时扫描之间体积增加 >33% 或 >6mL（或在干预组中，后续扫描的血肿体积超过立即治疗前体积），针对治疗前进行调整ICH 卷。
随机分组后 24 小时
中间结果测量（2b 期组成部分的主要结果测量）：24 小时血肿体积减少 >70% 或 <15mL 残余体积（调整后）
大体时间：随机分组后 24 小时
中间结果测量（对前 52 名患者进行分析的 2b 期部分的主要结果测量）：24 小时血肿体积减少 >70% 或 <15mL 残余体积，根据即刻治疗前 ICH 体积进行调整
随机分组后 24 小时
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS10)
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
中风后 6 个月和 12 个月
12 个月时的改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2、0-3、顺序和效用加权分析
大体时间：中风后 12 个月
中风后 12 个月
12 个月时的生活质量评估 (EQ5D)
大体时间：中风后 12 个月
12 个月时的生活质量评估 (EQ5D)（映射到基线时的 mRS）
中风后 12 个月
在重症监护病房、急症医院、急症医院和康复中心的住院时间
大体时间：中风后 6 个月
中风后 6 个月
居家时间——前 6 个月在家的时间
大体时间：中风后 6 个月
中风后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Melbourne

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Kleinig、Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • 首席研究员：Amal Abou-Hamden、Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • 首席研究员：John Laidlaw、Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • 首席研究员：J Mocco、Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • 首席研究员：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • 首席研究员：Stephen Davis、Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • 首席研究员：Bruce Campbell、Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月13日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月24日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBC2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名个体患者数据将在原始手稿发表 2 年后上传到虚拟中风试验档案 (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/)。 合格的研究人员可以在提交 VISTA-ICH 指导委员会批准的项目提案后访问数据。

IPD 共享时间框架

初稿发表后 2 年

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以在提交 VISTA-ICH 指导委员会批准的项目提案后访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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