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Evacuazione dell'emorragia intracerebrale ultra-precoce, minimamente invasiva rispetto al trattamento standard (EVACUATE)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Bruce Campbell, University of Melbourne

Evacuazione dell'emorragia intracerebrale ultra-precoce, minimamente invasiva rispetto al trattamento standard (EVACUATE)

Uno studio controllato randomizzato di evacuazione dell'ematoma ultra-precoce, minimamente invasiva rispetto alle cure standard entro 8 ore dall'emorragia intracerebrale. I pazienti che si presentano al pronto soccorso con ictus dovuto a emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale > 20 ml di volume saranno valutati per determinare la loro idoneità alla randomizzazione nello studio. Se il paziente dà il consenso informato, verrà randomizzato 50:50 utilizzando l'assegnazione centralizzata computerizzata all'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva utilizzando il surgiscopio e l'evacuatore Aurora (Integra Lifesciences) rispetto alla terapia medica standard. Lo studio ha un design prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) con transizione di fase 2b-3 senza soluzione di continuità se l'endpoint intermedio (evacuazione riuscita dell'ematoma) viene raggiunto nell'analisi dei primi 52 pazienti. La nuova stima della dimensione adattiva del campione (Mehta e Pocock) verrà eseguita quando 160 pazienti avranno completato il follow-up di 6 mesi (dimensione minima del campione 240, dimensione massima del campione 434).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Numero di telefono: +61 3 9342 4424
  • Email: info@thembc.org.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • The Austin Hospital
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale acuta (ICH) ≥20 ml di volume
  2. Età ≥18 anni
  3. L'intervento chirurgico può iniziare entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi (l'ultima volta in cui si è saputo che il paziente stava bene) o, nei pazienti con insorgenza del risveglio, entro 8 ore dal momento in cui il paziente si è svegliato con i sintomi. I pazienti che presentano un piccolo ICH (volume <20 ml) con deterioramento clinico giudicato dovuto all'espansione dell'ematoma dell'ICH che soddisfa i criteri di volume possono essere randomizzati se l'intervento può iniziare entro 8 ore dal deterioramento clinico
  4. Deficit neurologico moderato (NIHSS≥6)
  5. Pre-ictus mRS ≤3 (funzione indipendente o che richiede solo assistenza domestica minore e in grado di gestirsi da solo per almeno 1 settimana).
  6. CTA o MRA viene eseguito e non mostra una lesione vascolare sottostante

Criteri di esclusione:

  1. ICH del tronco cerebrale
  2. ICH secondario al trauma, in cui si ritiene che la lesione cerebrale sia più probabilmente dovuta agli ampi effetti del trauma piuttosto che all'ICH focale.
  3. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o deficit di fattori della coagulazione (nella malattia epatica, INR> 1,4).
  4. Conta piastrinica <75.000
  5. Eparinizzazione irreversibile o anticoagulazione. In caso di inversione del warfarin, l'INR dovrebbe essere ≤1,4 prima dell'inizio della procedura. È consentita l'inversione di eparina mediante protamina, dabigatran mediante idarucizumab e rivaroxaban, apixaban ed enoxaparina mediante andexanet (ove disponibile). L'anticoagulazione irreversibile con un'ultima dose entro 48 ore è un'esclusione.
  6. Antagonista parenterale recente (<12 ore) della GPIIb/IIIa.
  7. Trombolisi recente (<1 ora). Se l'ICH si è verificato tra 1 e 12 ore dopo la trombolisi, prima del trattamento devono essere somministrati crioprecipitato (1U per 10 kg) e acido tranexamico.
  8. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  9. Donne in gravidanza (clinicamente evidente)
  10. Co-morbidità o direttive anticipate di cura che impediscono l'anestesia generale per la procedura.
  11. Malattia terminale nota tale che i pazienti non dovrebbero sopravvivere un anno.
  12. Sospensione programmata delle cure o misure di assistenza di conforto.
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene avviata o influire sulla partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma
I pazienti randomizzati all'evacuazione dell'ematoma minimamente invasivo saranno sottoposti a neurochirurgia seguita da terapia medica standard in un'unità di cura dell'ictus o unità di terapia intensiva, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Procedura: Evacuazione minimamente invasiva dell'ematoma
Neurochirurgia eseguita tramite perforazione o minicraniotomia e utilizzando il surgiscopio e l'evacuatore Aurora (Integra Lifesciences)
NESSUN_INTERVENTO: Cure standard (terapia medica)
I pazienti randomizzati alla gestione medica riceveranno le terapie mediche standard per il trattamento dell'emorragia intracerebrale in un'unità di cura dell'ictus o unità di terapia intensiva, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, senza intervento chirurgico pianificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata dicotomizzata 0-3 vs. 4-6 a 6 mesi dall'esordio (aggiustato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (mRS) 0-3 a 6 mesi, aggiustata per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento.
6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata dicotomizzata 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale rispetto a 3-6 a 6 mesi dall'esordio (aggiustato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 o nessuna variazione rispetto al basale a 6 mesi, aggiustata per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento
6 mesi dopo l'ictus
Analisi ordinale del punteggio della scala Rankin modificata a 6 mesi dall'esordio (aggiustato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Analisi ordinale del punteggio della scala Rankin modificata (unione di mRS 5-6) a 6 mesi, aggiustato per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento
6 mesi dopo l'ictus
Analisi ponderata per l'utilità del punteggio della scala Rankin modificata a 6 mesi dall'esordio (aggiustata)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Analisi ponderata dell'utilità del punteggio della scala Rankin modificata a 6 mesi, aggiustato per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento
6 mesi dopo l'ictus
Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo (regolato)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo, aggiustato per il volume ICH immediato prima del trattamento
24 ore dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con miglioramento neurologico precoce a 7 giorni (aggiustata)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ictus
Percentuale di pazienti con una riduzione ≥8 punti nel punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o con raggiungimento di 0-1 a 7 giorni (o alla dimissione se precedente) aggiustata per NIHSS basale ed età
7 giorni dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: morte per qualsiasi causa a 6 mesi (aggiustata)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Morte per qualsiasi causa a 6 mesi, aggiustata per età, GCS al basale, volume ICH immediato pre-trattamento e volume IVH immediato pre-trattamento.
6 mesi dopo l'ictus
Sicurezza: Crescita o riaccumulo dell'ematoma dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Crescita o riaccumulo dell'ematoma definito come aumento del volume >33% o >6 ml tra le scansioni basali e delle 24 ore (o nel braccio di intervento un volume dell'ematoma nella scansione di follow-up che supera il volume immediato pre-trattamento), aggiustato per il pre-trattamento Volume ICH.
24 ore dopo la randomizzazione
Misura dell'esito intermedio (misura dell'esito primario per il componente della Fase 2b): Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo (aggiustato)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Misura dell'esito intermedio (misura dell'esito primario per il componente di Fase 2b da analizzare per i primi 52 pazienti): Riduzione del volume dell'ematoma a 24 ore >70% o <15 ml di volume residuo, aggiustato per il volume ICH immediato pre-trattamento
24 ore dopo la randomizzazione
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
6 e 12 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2, 0-3, analisi ordinale e ponderata per utilità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della qualità della vita (EQ5D) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della qualità della vita (EQ5D) a 12 mesi (mappata su mRS al basale)
12 mesi dopo l'ictus
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, ospedale per acuti, ospedale per acuti e riabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
6 mesi dopo l'ictus
Tempo a casa - tempo trascorso a casa nei primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
6 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigatore principale: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigatore principale: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigatore principale: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigatore principale: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigatore principale: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigatore principale: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBC2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli pazienti verranno caricati nel Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale. Investigatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA-ICH.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori qualificati possono accedere ai dati dopo aver presentato una proposta di progetto che è stata approvata dal comitato direttivo di VISTA-ICH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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