Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrawczesna, minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku śródmózgowego w porównaniu ze standardowym leczeniem (EVACUATE)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultrawczesna, minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku śródmózgowego w porównaniu ze standardowym leczeniem (ewakuacja)

Randomizowana, kontrolowana próba ultrawczesnego, minimalnie inwazyjnego usuwania krwiaka w porównaniu ze standardową opieką w ciągu 8 godzin od krwotoku śródmózgowego. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z udarem z powodu nadnamiotowego, samoistnego krwotoku śródmózgowego o objętości >20 ml zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do randomizacji do badania. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany w stosunku 50:50 przy użyciu centralnej skomputeryzowanej alokacji do minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwiaka przy użyciu chirurga i ewakuatora Aurora (Integra Lifesciences) w porównaniu ze standardową terapią medyczną. Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym (SONDA) z płynnym przejściem z fazy 2b do 3, jeśli pośredni punkt końcowy (skuteczne usunięcie krwiaka) zostanie osiągnięty w analizie pierwszych 52 pacjentów. Ponowne oszacowanie wielkości próby adaptacyjnej (Mehta i Pocock) zostanie przeprowadzone, gdy 160 pacjentów zakończy 6-miesięczną obserwację (minimalna wielkość próby 240, maksymalna wielkość próby 434).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Numer telefonu: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Kleinig
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym krwotokiem śródmózgowym nadnamiotowym (ICH) o objętości ≥20 ml
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Operację można rozpocząć w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów (czasu, w którym pacjent był ostatnio zdrowy) lub, u pacjentów z początkiem wybudzenia, w ciągu 8 godzin od wybudzenia pacjenta z objawami. Pacjenci z małym ICH (objętość <20 ml) z pogorszeniem stanu klinicznego ocenianym z powodu ekspansji krwiaka ICH spełniającego kryteria objętości mogą być przydzieleni losowo, jeśli operacja może się rozpocząć w ciągu 8 godzin od pogorszenia stanu klinicznego
  4. Umiarkowany deficyt neurologiczny (NIHSS≥6)
  5. Przedudarowy mRS ≤3 (funkcja samodzielna lub wymagająca jedynie niewielkiej pomocy domowej i zdolna do samodzielnego radzenia sobie przez co najmniej 1 tydzień).
  6. Wykonano CTA lub MRA i nie wykazano leżącej u podłoża zmiany naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH pnia mózgu
  2. ICH wtórny do urazu, w którym ocenia się, że uszkodzenie mózgu jest bardziej prawdopodobne z powodu szerokich skutków urazu niż ogniskowego ICH.
  3. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia (w chorobach wątroby, INR > 1,4).
  4. Liczba płytek krwi <75 000
  5. Nieodwracalna heparynizacja lub antykoagulacja. W przypadku odwracania warfaryny INR przed rozpoczęciem procedury powinien wynosić ≤1,4. Dozwolone jest odwracanie działania heparyny przez protaminę, dabigatranu przez idarucyzumab i rywaroksaban, apiksabanu i enoksaparyny przez andexanet (jeśli jest dostępny). Wyklucza się nieodwróconą antykoagulację z ostatnią dawką w ciągu 48 godzin.
  6. Niedawny (<12 godzin) pozajelitowy antagonista GPIIb/IIIa.
  7. Niedawna (<1 godzina) tromboliza. Jeśli krwotok krwotoczny wystąpił między 1 a 12 godziną po trombolizie, przed leczeniem należy podać krioprecypitat (1 j. na 10 kg) i kwas traneksamowy.
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Kobiety w ciąży (widoczne klinicznie)
  10. Dyrektywa o chorobach współistniejących lub zaawansowana opieka zapobiegająca znieczuleniu ogólnemu do zabiegu.
  11. Znana śmiertelna choroba, taka, że ​​pacjenci nie przeżyją roku.
  12. Planowane wycofanie środków pielęgnacyjnych lub zapewniających komfort.
  13. Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy najmniejinwazyjnej ewakuacji krwiaka zostaną poddani neurochirurgii, a następnie standardowej terapii medycznej na oddziale leczenia udarów lub oddziale intensywnej terapii, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Procedura: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka
Neurochirurgia wykonywana przez otwór wiertniczy lub minikraniotomię z użyciem chirurga i ewakuatora Aurora (Integra Lifesciences)
Brak interwencji: Opieka standardowa (terapia medyczna)
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego otrzymają standardowe metody leczenia krwotoku śródmózgowego na oddziale leczenia udaru lub oddziale intensywnej terapii, stosownie do stanu klinicznego pacjenta, bez planowanej interwencji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdychotomizowany zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-3 vs. 4-6 po 6 miesiącach od wystąpienia (skorygowany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-3 w wieku 6 miesięcy, dostosowana do wieku, wyjściowych GCS, objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętości IVH bezpośrednio przed leczeniem.
6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdychotomizowany, zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-2 lub brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową vs. 3-6 po 6 miesiącach od początku (skorygowany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach, skorygowana o wiek, wyjściowy GCS, objętość ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętość IVH bezpośrednio przed leczeniem
6 miesięcy po udarze
Analiza porządkowa wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach od wystąpienia (skorygowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Analiza porządkowa wyniku zmodyfikowanej skali Rankina (połączenie mRS 5-6) po 6 miesiącach, dostosowana do wieku, wyjściowego GCS, objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętości IVH bezpośrednio przed leczeniem
6 miesięcy po udarze
Ważona użytecznością analiza punktacji w zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach od wystąpienia (skorygowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Ważona użytecznością analiza punktacji w zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach, dostosowana do wieku, wyjściowego GCS, objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętości IVH bezpośrednio przed leczeniem
6 miesięcy po udarze
Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach >70% lub <15 ml objętości resztkowej (skorygowanej)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach >70% lub <15 ml objętości resztkowej, dostosowane do objętości ICH bezpośrednio przed leczeniem
24 godziny po randomizacji
Odsetek pacjentów z wczesną poprawą neurologiczną po 7 dniach (skorygowany)
Ramy czasowe: 7 dni po udarze
Odsetek pacjentów z obniżeniem o ≥8 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) lub osiągnięciem 0-1 po 7 dniach (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) skorygowany o wyjściowy wynik NIHSS i wiek
7 dni po udarze

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach (skorygowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach, skorygowany o wiek, wyjściowy GCS, objętość ICH bezpośrednio przed leczeniem i objętość IVH bezpośrednio przed leczeniem.
6 miesięcy po udarze
Bezpieczeństwo: wzrost lub ponowne gromadzenie się krwiaka po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Wzrost lub ponowna akumulacja krwiaka zdefiniowana jako zwiększona objętość o >33% lub >6 ml między badaniem wyjściowym a 24-godzinnym (lub w grupie interwencyjnej objętość krwiaka w badaniu kontrolnym przekraczająca objętość bezpośrednio przed leczeniem), skorygowana o objętość przed leczeniem objętość ICH.
24 godziny po randomizacji
Miara wyniku pośredniego (główna miara wyniku dla składnika fazy 2b): Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach > 70% lub <15 ml objętości resztkowej (skorygowana)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Miara wyniku pośredniego (główna miara wyniku dla komponentu fazy 2b, który ma być analizowany dla pierwszych 52 pacjentów): Zmniejszenie objętości krwiaka po 24 godzinach > 70% lub <15 ml objętości resztkowej, skorygowane o objętość ICH bezpośrednio przed leczeniem
24 godziny po randomizacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS10)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
6 i 12 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2, 0-3, analiza porządkowa i ważona użytecznością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
12 miesięcy po udarze
Ocena jakości życia (EQ5D) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
Ocena jakości życia (EQ5D) po 12 miesiącach (przyporządkowana do mRS na początku badania)
12 miesięcy po udarze
Długość pobytu w oddziale intensywnej terapii, szpitalu ostrym, szpitalu ostrym i rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
6 miesięcy po udarze
Czas w domu – czas spędzony w domu w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
6 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Główny śledczy: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Główny śledczy: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Główny śledczy: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Główny śledczy: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Główny śledczy: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Główny śledczy: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną przesłane do archiwum Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 lata po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu. Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA-ICH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po opublikowaniu pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA-ICH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj