Ultrafrühe, minimal-invasive Evakuierung intrazerebraler Blutungen im Vergleich zur Standardbehandlung (EVACUATE)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einer akuten supratentoriellen intrazerebralen Blutung (ICH) mit einem Volumen von ≥ 20 ml
2. Alter ≥18 Jahre
3. Die Operation kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen (dem Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt als gesund bekannt war) oder bei Patienten mit Beginn des Aufwachens innerhalb von 8 Stunden nach dem Aufwachen des Patienten mit Symptomen. Patienten mit kleiner ICB (Volumen < 20 ml) mit klinischer Verschlechterung, die aufgrund einer ICH-Hämatomausdehnung beurteilt wird, die die Volumenkriterien erfüllt, können randomisiert werden, wenn die Operation innerhalb von 8 Stunden nach der klinischen Verschlechterung beginnen kann
4. Moderates neurologisches Defizit (NIHSS≥6)
5. Prä-Schlaganfall mRS ≤3 (unabhängige Funktion oder nur geringfügige häusliche Hilfe erforderlich und in der Lage, mindestens 1 Woche alleine zurechtzukommen).
6. CTA oder MRA wird durchgeführt und zeigt keine zugrunde liegende Gefäßläsion

Ausschlusskriterien:

1. Hirnstamm ICH
2. ICH als Folge eines Traumas, bei dem eine Hirnverletzung eher auf die weitreichenden Auswirkungen des Traumas als auf die fokale ICH zurückzuführen ist.
3. Erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel (bei Lebererkrankungen, INR > 1,4).
4. Thrombozytenzahl <75.000
5. Unumkehrbare Heparinisierung oder Antikoagulation. Bei Umkehrung von Warfarin sollte die INR vor Beginn des Verfahrens ≤ 1,4 betragen. Die Umkehrung von Heparin durch Protamin, Dabigatran durch Idarucizumab und Rivaroxaban, Apixaban und Enoxaparin durch Andexanet (sofern verfügbar) ist erlaubt. Eine nicht rückgängig gemachte Antikoagulation mit einer letzten Dosis innerhalb von 48 Stunden ist ein Ausschluss.
6. Kürzlich (< 12 Stunden) parenteraler GPIIb/IIIa-Antagonist.
7. Kürzliche (< 1 Stunde) Thrombolyse. Wenn die ICB zwischen 1 und 12 Stunden nach der Thrombolyse aufgetreten ist, müssen Kryopräzipitat (1 E pro 10 kg) und Tranexamsäure vor der Behandlung verabreicht werden.
8. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen
9. Schwangere (klinisch evident)
10. Komorbiditäten oder Patientenverfügung, die eine Vollnarkose für das Verfahren verhindern.
11. Bekannte unheilbare Krankheit, bei der die Patienten voraussichtlich kein Jahr überleben werden.
12. Geplanter Pflegeentzug oder Komfortpflegemaßnahmen.
13. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.