Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эвакуация при ультрараннем малоинвазивном внутримозговом кровоизлиянии по сравнению со стандартным лечением (EVACUATE)

22 октября 2021 г. обновлено: Bruce Campbell, University of Melbourne

Эвакуация при сверхраннем, минимально инвазивном внутримозговом кровоизлиянии по сравнению со стандартным лечением (ЭВАКУАЦИЯ)

Рандомизированное контролируемое исследование сверхранней, минимально инвазивной эвакуации гематомы по сравнению со стандартным лечением в течение 8 часов после внутримозгового кровоизлияния. Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с инсультом из-за супратенториального спонтанного внутримозгового кровоизлияния объемом >20 мл, будут оцениваться для определения их права на рандомизацию для участия в исследовании. Если пациент дает информированное согласие, он будет рандомизирован 50:50 с использованием централизованного компьютеризированного распределения для минимально инвазивной эвакуации гематомы с помощью хирургического аппарата Aurora и эвакуатора (Integra Lifesciences) по сравнению со стандартной медикаментозной терапией. Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, слепым по конечной точке (PROBE) с плавным переходом между фазами 2b-3, если промежуточная конечная точка (успешная эвакуация гематомы) достигается при анализе первых 52 пациентов. Адаптивная повторная оценка размера выборки (Мехта и Покок) будет выполнена, когда 160 пациентов завершат 6-месячное наблюдение (минимальный размер выборки 240, максимальный размер выборки 434).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Номер телефона: +61 3 9342 4424
  • Электронная почта: info@thembc.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Еще не набирают
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Еще не набирают
        • The Austin Hospital
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Еще не набирают
        • Monash Medical Centre
        • Контакт:
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) объемом ≥20 мл
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Хирургическое вмешательство может быть начато в течение 8 часов с момента появления симптомов (время, когда в последний раз было известно, что пациент здоров) или, у пациентов с началом пробуждения, в течение 8 часов с момента пробуждения пациента с симптомами. Пациенты с небольшим ВКГ (объем <20 мл) с клиническим ухудшением, оцененным из-за расширения гематомы ВКГ, соответствующие критериям объема, могут быть рандомизированы, если операция может быть начата в течение 8 часов после клинического ухудшения.
  4. Умеренный неврологический дефицит (NIHSS ≥6)
  5. Прединсультный mRS ≤3 (независимая функция или требуется лишь незначительная помощь по дому и способность справляться самостоятельно в течение как минимум 1 недели).
  6. КТА или МРА выполняются и не показывают основного сосудистого поражения.

Критерий исключения:

  1. ВМК ствола мозга
  2. ICH вторичный по отношению к травме, когда повреждение головного мозга считается более вероятным из-за широких последствий травмы, а не очагового ICH.
  3. Наследственный или приобретенный геморрагический диатез или недостаточность фактора свертывания крови (при заболеваниях печени МНО>1,4).
  4. Количество тромбоцитов <75 000
  5. Необратимая гепаринизация или антикоагуляция. При реверсии варфарина МНО должно быть ≤1,4 до начала процедуры. Допускается реверсирование гепарина протамином, дабигатрана идаруцизумабом и ривароксабаном, апиксабана и эноксапарина андексанетом (при наличии). Исключением является необратимая антикоагулянтная терапия с последней дозой в течение 48 часов.
  6. Недавний (<12 часов) парентеральный антагонист GPIIb/IIIa.
  7. Недавний (<1 часа) тромболизис. Если ВМК возникло между 1 и 12 часами после тромболизиса, перед лечением необходимо ввести криопреципитат (1 ЕД на 10 кг) и транексамовую кислоту.
  8. Участие в любом исследовательском исследовании за последние 30 дней
  9. Беременные женщины (клинически очевидно)
  10. Сопутствующие заболевания или предварительные указания по уходу, препятствующие общей анестезии для процедуры.
  11. Известное неизлечимое заболевание, при котором пациенты не могут прожить и года.
  12. Запланированное прекращение мер по уходу или уходу.
  13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миниинвазивная эвакуация гематомы
Пациентам, рандомизированным для минимально инвазивной эвакуации гематомы, будет назначена нейрохирургия с последующей стандартной медикаментозной терапией в отделении инсульта или отделении интенсивной терапии, в зависимости от клинического состояния пациента.
Процедура: Миниинвазивная эвакуация гематомы
Нейрохирургия, выполненная через трепанационное отверстие или миникраниотомию с использованием хирургического эндоскопа и эвакуатора Aurora (Integra Lifesciences)
NO_INTERVENTION: Стандартный уход (медикаментозная терапия)
Пациенты, рандомизированные для медицинского ведения, будут получать стандартную медицинскую терапию для лечения внутримозгового кровоизлияния в отделении лечения инсульта или отделении интенсивной терапии, в зависимости от клинического состояния пациента, без запланированного хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомическая оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-3 балла по сравнению с 4-6 баллами через 6 месяцев после начала заболевания (с поправкой)
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-3 через 6 месяцев, с поправкой на возраст, исходный уровень GCS, объем ICH непосредственно перед лечением и объем IVH непосредственно перед лечением.
6 месяцев после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомическая модифицированная оценка по шкале Рэнкина 0-2 или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-6 через 6 месяцев после начала заболевания (скорректировано)
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, с поправкой на возраст, исходный уровень ШКГ, объем ВЧГ непосредственно перед лечением и объем ВЖК непосредственно перед лечением
6 месяцев после инсульта
Порядковый анализ модифицированной шкалы Рэнкина через 6 месяцев после начала заболевания (скорректированный)
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Порядковый анализ модифицированной шкалы Рэнкина (объединение mRS 5-6) через 6 месяцев, с поправкой на возраст, исходный уровень GCS, объем ICH непосредственно перед лечением и объем IVH непосредственно перед лечением
6 месяцев после инсульта
Взвешенный по полезности анализ оценки по модифицированной шкале Рэнкина через 6 месяцев после начала заболевания (скорректированный)
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Полезно-взвешенный анализ балла по модифицированной шкале Рэнкина через 6 месяцев, с поправкой на возраст, исходный уровень ШКГ, объем ВЧГ непосредственно перед лечением и объем ВЖК непосредственно перед лечением
6 месяцев после инсульта
Уменьшение объема гематомы через 24 часа >70% или <15 мл остаточного объема (с поправкой)
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Уменьшение объема гематомы через 24 часа >70% или <15 мл остаточного объема с поправкой на объем ВЧГ непосредственно перед лечением
24 часа после рандомизации
Доля пациентов с ранним неврологическим улучшением через 7 дней (с поправкой)
Временное ограничение: 7 дней после инсульта
Доля пациентов со снижением ≥8 баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) или достижением 0-1 балла через 7 дней (или при выписке, если раньше) с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст
7 дней после инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: смерть по любой причине в возрасте 6 месяцев (с поправкой).
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
Смерть по любой причине через 6 месяцев с поправкой на возраст, исходный уровень ШКГ, объем ВЧГ непосредственно перед лечением и объем ВЖК непосредственно перед лечением.
6 месяцев после инсульта
Безопасность: рост или повторное накопление гематомы через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Рост или повторное накопление гематомы определяется как увеличение объема > 33% или > 6 мл между исходным уровнем и 24-часовым сканированием (или в группе вмешательства объем гематомы на последующем сканировании превышает объем непосредственно до лечения), с поправкой на объем до лечения объем ИЧ.
24 часа после рандомизации
Промежуточный результат (первичный результат для компонента фазы 2b): уменьшение объема гематомы через 24 часа >70% или <15 мл остаточного объема (с поправкой)
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Промежуточный показатель результата (первичный показатель результата для компонента фазы 2b, который будет проанализирован для первых 52 пациентов): уменьшение объема гематомы через 24 часа >70% или <15 мл остаточного объема с поправкой на объем ВЧГ непосредственно перед лечением
24 часа после рандомизации
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS10)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после инсульта
6 и 12 месяцев после инсульта
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2, 0-3, порядковый и взвешенный по полезности анализ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после инсульта
12 месяцев после инсульта
Оценка качества жизни (EQ5D) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после инсульта
Оценка качества жизни (EQ5D) через 12 месяцев (сопоставление с mRS на исходном уровне)
12 месяцев после инсульта
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, больнице неотложной помощи, больнице скорой помощи и реабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
6 месяцев после инсульта
Домашнее время - время, проведенное дома в первые 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
6 месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Главный следователь: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Главный следователь: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Главный следователь: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Главный следователь: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Главный следователь: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Главный следователь: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBC2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных пациентов будут загружены в Виртуальный архив испытаний по инсульту (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) через 2 года после публикации первичной рукописи. Квалифицированные исследователи могут получить доступ к данным после подачи проектного предложения, одобренного руководящим комитетом VISTA-ICH.

Сроки обмена IPD

2 года после публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут получить доступ к данным после подачи проектного предложения, одобренного руководящим комитетом VISTA-ICH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миниинвазивная эвакуация гематомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться