Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultratidlig, minimalt inVAsiv intracerebral blødningsevakuering versus standardbehandling (EVACUATE)

22. oktober 2021 oppdatert av: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultratidlig, minimalt invasiv intracerebral blødningsevakuering versus standardbehandling (EVAKUER)

En randomisert kontrollert studie av ultratidlig, minimalt invasiv hematomevakuering versus standardbehandling innen 8 timer etter intracerebral blødning. Pasienter som kommer til akuttmottaket med hjerneslag på grunn av supratentoriell, spontan intracerebral blødning >20 ml volum vil bli vurdert for å avgjøre om de er kvalifisert for randomisering i studien. Hvis pasienten gir informert samtykke, vil de bli randomisert 50:50 ved bruk av sentral datastyrt tildeling til minimalt invasiv hematomevakuering ved bruk av Aurora-kirurgi og evakuator (Integra Lifesciences) versus standard medisinsk terapi. Forsøket er prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunkt (PROBE) design med sømløs fase 2b-3 overgang dersom det mellomliggende endepunktet (vellykket hematomevakuering) er oppfylt i analyse av de første 52 pasientene. Adaptiv prøvestørrelse re-estimering (Mehta og Pocock) vil bli utført når 160 pasienter har fullført 6 måneders oppfølging (minimum prøvestørrelse 240, maksimal prøvestørrelse 434).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Telefonnummer: +61 3 9342 4424
  • E-post: info@thembc.org.au

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Austin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt supratentoriell intracerebral blødning (ICH) ≥20 ml i volum
  2. Alder ≥18 år
  3. Kirurgi kan starte innen 8 timer etter symptomdebut (tiden pasienten sist var kjent for å være frisk) eller, hos pasienter med oppvåkningsdebut, innen 8 timer etter at pasienten våknet med symptomer. Pasienter med liten ICH (volum <20 ml) med klinisk forverring bedømt på grunn av ICH-hematomekspansjon som oppfyller volumkriteriene, kan randomiseres hvis operasjonen kan starte innen 8 timer etter klinisk forverring
  4. Moderat nevrologisk underskudd (NIHSS≥6)
  5. Pre-slag mRS ≤3 (uavhengig funksjon eller krever kun mindre hushjelp og i stand til å klare seg alene i minst 1 uke).
  6. CTA eller MRA utføres og viser ikke en underliggende vaskulær lesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernestammen ICH
  2. ICH sekundært til traumer, hvor hjerneskade vurderes mer sannsynlig å skyldes de brede effektene av traumer i stedet for den fokale ICH.
  3. Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsfaktormangel (ved leversykdom, INR>1,4).
  4. Blodplateantall <75 000
  5. Ureversibel heparinisering eller antikoagulasjon. Ved reversering av warfarin, bør INR være ≤1,4 før prosedyren starter. Reversering av heparin med protamin, dabigatran med idarucizumab og rivaroksaban, apixaban og enoksaparin med andexanet (hvis tilgjengelig) er tillatt. Ureversert antikoagulasjon med siste dose innen 48 timer er en ekskludering.
  6. Nylig (<12 timer) parenteral GPIIb/IIIa-antagonist.
  7. Nylig (<1 time) trombolyse. Hvis ICH har oppstått mellom 1 og 12 timer etter trombolyse, må kryopresipitat (1 U per 10 kg) og traneksamsyre administreres før behandling.
  8. Deltakelse i enhver undersøkelse de siste 30 dagene
  9. Gravide kvinner (klinisk tydelig)
  10. Komorbiditeter eller forhåndsbehandlingsdirektiv som forhindrer generell anestesi for prosedyren.
  11. Kjent terminal sykdom slik at pasientene ikke forventes å overleve et år.
  12. Planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøstepleietiltak.
  13. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Minimalt invasiv hematomevakuering
Pasienter som er randomisert til minimalt invasiv hematomevakuering vil ha nevrokirurgi etterfulgt av standard medisinsk behandling på en slagavdeling eller intensivavdeling, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv hematomevakuering
Nevrokirurgi utført via borehull eller minikraniotomi og ved bruk av Aurora-kirurgi og evakuator (Integra Lifesciences)
INGEN_INTERVENSJON: Standardbehandling (medisinsk terapi)
Pasienter som er randomisert til medisinsk behandling vil motta standard medisinske terapier for behandling av intracerebral blødning på en slagavdeling eller intensivavdeling, avhengig av pasientens kliniske tilstand, uten planlagt kirurgisk inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 ved 6 måneder etter debut (justert)
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-3 ved 6 måneder, justert for alder, baseline GCS, ICH-volum umiddelbart før behandling og IVH-volum umiddelbart før behandling.
6 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-2 eller ingen endring fra baseline vs. 3-6 ved 6 måneder etter debut (justert)
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 eller ingen endring fra baseline ved 6 måneder, justert for alder, baseline GCS, umiddelbart ICH-volum før behandling og IVH-volum umiddelbart før behandling
6 måneder etter hjerneslag
Ordinalanalyse av Modified Rankin Scale Score 6 måneder etter debut (justert)
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Ordinal analyse av Modified Rankin Scale Score (sammenslående mRS 5-6) ved 6 måneder, justert for alder, baseline GCS, ICH-volum umiddelbart før behandling og IVH-volum umiddelbart før behandling
6 måneder etter hjerneslag
Utility-vektet analyse av Modified Rankin Scale Score 6 måneder etter debut (justert)
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Nyttevektet analyse av Modified Rankin Scale Score ved 6 måneder, justert for alder, baseline GCS, ICH-volum umiddelbart før behandling og IVH-volum umiddelbart før behandling
6 måneder etter hjerneslag
Reduksjon i hematomvolum etter 24 timer >70 % eller <15 ml restvolum (justert)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Reduksjon i hematomvolum ved 24 timer >70 % eller <15 ml restvolum, justert for umiddelbar ICH-volum før behandling
24 timer etter randomisering
Andel pasienter med tidlig nevrologisk bedring etter 7 dager (justert)
Tidsramme: 7 dager etter hjerneslag
Andel pasienter med ≥8 poeng reduksjon i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skåre eller når 0-1 etter 7 dager (eller ved utskrivning hvis tidligere) justert for baseline NIHSS og alder
7 dager etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Død på grunn av hvilken som helst årsak ved 6 måneder (justert)
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
Død på grunn av hvilken som helst årsak ved 6 måneder, justert for alder, baseline GCS, ICH-volum umiddelbart før behandling og IVH-volum umiddelbart før behandling.
6 måneder etter hjerneslag
Sikkerhet: Hematomvekst eller reakkumulering etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Hematomvekst eller reakkumulering definert som >33 % eller >6 ml økt volum mellom baseline- og 24-timers skanninger (eller i intervensjonsarmen et hematomvolum på oppfølgingsskanningen som overstiger det umiddelbare volumet før behandling), justert for forbehandlingen ICH volum.
24 timer etter randomisering
Intermediær utfallsmål (primært utfallsmål for fase 2b-komponent): Reduksjon i hematomvolum etter 24 timer >70 % eller <15mL restvolum (justert)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Intermediær utfallsmål (primært utfallsmål for fase 2b-komponenten som skal analyseres for de første 52 pasientene): Reduksjon i hematomvolum etter 24 timer >70 % eller <15 ml restvolum, justert for ICH-volum umiddelbart før behandling
24 timer etter randomisering
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjerneslag
6 og 12 måneder etter hjerneslag
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2, 0-3, ordinær og nyttevektet analyse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag
12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av livskvalitet (EQ5D) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av livskvalitet (EQ5D) etter 12 måneder (kartlagt til mRS ved baseline)
12 måneder etter hjerneslag
Liggetid på intensivavdeling, akuttsykehus, akuttsykehus og rehabilitering
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
6 måneder etter hjerneslag
Hjemmetid - tid tilbrakt hjemme de første 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
6 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Hovedetterforsker: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Hovedetterforsker: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Hovedetterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Hovedetterforsker: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBC2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata vil bli lastet opp til Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 år etter publiseringen av det primære manuskriptet. Kvalifiserte etterforskere kan få tilgang til data etter innsending av et prosjektforslag som er godkjent av VISTA-ICH styringskomité.

IPD-delingstidsramme

2 år etter utgivelsen av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte etterforskere kan få tilgang til data etter innsending av et prosjektforslag som er godkjent av VISTA-ICH styringskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere