Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultratidig, minimalt inVAsiv intracerebral blödningsevakuering versus standardbehandling (EVACUATE)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultratidig, minimalt invasiv intracerebral blödningsevakuering versus standardbehandling (EVAKUERA)

En randomiserad kontrollerad studie av ultratidig, minimalt invasiv hematomevakuering kontra standardvård inom 8 timmar efter intracerebral blödning. Patienter som kommer till akutmottagningen med stroke på grund av supratentoriell, spontan intracerebral blödning >20 ml volym kommer att bedömas för att bestämma om de är berättigade till randomisering i studien. Om patienten ger informerat samtycke kommer de att randomiseras 50:50 med hjälp av central datoriserad tilldelning till minimalt invasiv hematomevakuering med Aurora-kirurgskopet och evakuatorn (Integra Lifesciences) jämfört med standardmedicinsk behandling. Studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-design (PROBE) med sömlös fas 2b-3-övergång om den mellanliggande endpointen (lyckad hematomevakuering) uppfylls vid analys av de första 52 patienterna. Adaptiv omvärdering av provstorleken (Mehta och Pocock) kommer att utföras när 160 patienter har genomfört 6 månaders uppföljning (minsta provstorlek 240, maximal provstorlek 434).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Telefonnummer: +61 3 9342 4424
  • E-post: info@thembc.org.au

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westmead Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en akut supratentoriell intracerebral blödning (ICH) ≥20 ml i volym
  2. Ålder ≥18 år
  3. Kirurgi kan påbörjas inom 8 timmar efter symtomdebut (den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra) eller, hos patienter med uppvaknande, inom 8 timmar från det att patienten vaknade med symtom. Patienter som uppvisar liten ICH (volym <20 ml) med klinisk försämring bedömd på grund av ICH-hematomexpansion som uppfyller volymkriterierna kan randomiseras om operationen kan påbörjas inom 8 timmar efter klinisk försämring
  4. Måttligt neurologiskt underskott (NIHSS≥6)
  5. Pre-stroke mRS ≤3 (oberoende funktion eller kräver endast mindre hemhjälp och klarar sig själv i minst 1 vecka).
  6. CTA eller MRA utförs och visar ingen underliggande vaskulär lesion

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnstammen ICH
  2. ICH sekundärt till trauma, där hjärnskada bedöms mer sannolikt bero på de breda effekterna av trauma snarare än den fokala ICH.
  3. Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist (vid leversjukdom, INR>1,4).
  4. Trombocytantal <75 000
  5. Oreversibel heparinisering eller antikoagulering. Vid reversering av warfarin bör INR vara ≤1,4 innan proceduren påbörjas. Reversering av heparin med protamin, dabigatran med idarucizumab och rivaroxaban, apixaban och enoxaparin med andexanet (där tillgängligt) är tillåtet. Oreverserad antikoagulering med en sista dos inom 48 timmar är ett undantag.
  6. Nyligen (<12 timmar) parenteral GPIIb/IIIa-antagonist.
  7. Nyligen (<1 timme) trombolys. Om ICH har inträffat mellan 1 och 12 timmar efter trombolys måste kryoprecipitat (1 U per 10 kg) och tranexamsyra administreras före behandling.
  8. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
  9. Gravida kvinnor (kliniskt uppenbart)
  10. Komorbiditeter eller förhandsvårdsdirektiv som förhindrar generell anestesi för ingreppet.
  11. Känd terminal sjukdom så att patienterna inte förväntas överleva ett år.
  12. Planerad indragning av vård- eller tröstvårdsåtgärder.
  13. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverka patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Minimalt invasiv hematomevakuering
Patienter som randomiserats till minimalt invasiv hematomevakuering kommer att genomgå neurokirurgi följt av standardmedicinsk behandling på en strokevårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning, beroende på patientens kliniska tillstånd.
Procedur: Minimalt invasiv hematomevakuering
Neurokirurgi utförd via borrhål eller minikraniotomi och med hjälp av Aurora-kirurgskopet och evakuatorn (Integra Lifesciences)
NO_INTERVENTION: Standardvård (medicinsk terapi)
Patienter som randomiserats till medicinsk behandling kommer att få de medicinska standardterapierna för behandling av intracerebral blödning på en strokevårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning, beroende på patientens kliniska tillstånd, utan planerade kirurgiska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 vid 6 månader efter debut (justerad)
Tidsram: 6 månader efter stroke
Modifierad Rankin Scale (mRS) 0-3 vid 6 månader, justerad för ålder, baslinje GCS, ICH-volym omedelbart före behandling och IVH-volym omedelbart före behandling.
6 månader efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-2 eller ingen förändring från baslinjen vs. 3-6 6 månader efter debut (justerad)
Tidsram: 6 månader efter stroke
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2 eller ingen förändring från baslinjen vid 6 månader, justerad för ålder, baslinje-GCS, ICH-volym omedelbart före behandling och IVH-volym omedelbart före behandling
6 månader efter stroke
Ordinalanalys av Modified Rankin Scale Score 6 månader efter debut (justerad)
Tidsram: 6 månader efter stroke
Ordinal analys av Modified Rankin Scale Score (sammanslagna mRS 5-6) vid 6 månader, justerad för ålder, GCS baslinje, ICH-volym omedelbart före behandling och IVH-volym omedelbart före behandling
6 månader efter stroke
Utility-viktad analys av Modified Rankin Scale Score 6 månader efter debut (justerad)
Tidsram: 6 månader efter stroke
Utility-weighted analys av Modified Rankin Scale Score vid 6 månader, justerad för ålder, baslinje GCS, omedelbar ICH-volym före behandling och omedelbar IVH-volym före behandling
6 månader efter stroke
Minskning av hematomvolym efter 24 timmar >70 % eller <15 ml restvolym (justerad)
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Minskning av hematomvolym vid 24 timmar >70 % eller <15 ml restvolym, justerad för omedelbar ICH-volym före behandling
24 timmar efter randomisering
Andel patienter med tidig neurologisk förbättring efter 7 dagar (justerat)
Tidsram: 7 dagar efter stroke
Andel patienter med ≥8 poängs minskning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng eller nådde 0-1 vid 7 dagar (eller vid utskrivning om tidigare) justerat för NIHSS och ålder
7 dagar efter stroke

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Död på grund av någon orsak vid 6 månader (justerat)
Tidsram: 6 månader efter stroke
Död på grund av valfri orsak vid 6 månader, justerat för ålder, GCS vid baslinje, ICH-volym omedelbart före behandling och IVH-volym omedelbart före behandling.
6 månader efter stroke
Säkerhet: Hematomtillväxt eller återackumulering efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Hematomtillväxt eller återackumulering definierad som >33 % eller >6 ml ökad volym mellan baslinje- och 24-timmarsskanningar (eller i interventionsarmen en hematomvolym på uppföljningsskanningen som överstiger den omedelbara förbehandlingsvolymen), justerat för förbehandlingen ICH volym.
24 timmar efter randomisering
Mellanliggande utfallsmått (primärt utfallsmått för fas 2b-komponent): Reduktion av hematomvolym vid 24 timmar >70 % eller <15 ml restvolym (justerad)
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Mellanliggande utfallsmått (primärt utfallsmått för fas 2b-komponenten som ska analyseras för de första 52 patienterna): Reduktion av hematomvolym efter 24 timmar >70 % eller <15 ml restvolym, justerad för omedelbar ICH-volym före behandling
24 timmar efter randomisering
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS10)
Tidsram: 6 och 12 månader efter stroke
6 och 12 månader efter stroke
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2, 0-3, ordinal och nyttovägd analys efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter stroke
12 månader efter stroke
Bedömning av livskvalitet (EQ5D) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter stroke
Bedömning av livskvalitet (EQ5D) vid 12 månader (mappad till mRS vid baslinjen)
12 månader efter stroke
Längd på intensivvårdsavdelning, akutsjukhus, akutsjukhus och rehabilitering
Tidsram: 6 månader efter stroke
6 månader efter stroke
Hemmatid - tid hemma under de första 6 månaderna
Tidsram: 6 månader efter stroke
6 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Huvudutredare: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Huvudutredare: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Huvudutredare: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Huvudutredare: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Huvudutredare: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Huvudutredare: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBC2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientdata kommer att laddas upp till Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 år efter publiceringen av det primära manuskriptet. Kvalificerade utredare kan få tillgång till data efter inlämnande av ett projektförslag som har godkänts av VISTA-ICHs styrgrupp.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter publiceringen av primärmanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade utredare kan få tillgång till data efter inlämnande av ett projektförslag som har godkänts av VISTA-ICHs styrgrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera