Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra včasná, minimálně invazivní evakuace intracerebrálního krvácení versus standardní léčba (EVACUATE)

24. října 2025 aktualizováno: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultra včasná, minimálně invazivní evakuace intracerebrálního krvácení versus standardní léčba (EVACUATE)

Randomizovaná kontrolovaná studie ultračasné, minimálně invazivní evakuace hematomu oproti standardní péči do 8 hodin od intracerebrálního krvácení. Pacienti přicházející na pohotovost s cévní mozkovou příhodou v důsledku supratentoriálního spontánního intracerebrálního krvácení s objemem > 20 ml budou posouzeni, aby se určila jejich způsobilost k randomizaci do studie. Pokud pacient dá informovaný souhlas, bude randomizován v poměru 50:50 pomocí centrálního počítačového přidělování k minimálně invazivní evakuaci hematomu pomocí surgiskopu a evakuátoru Aurora (Integra Lifesciences) oproti standardní lékařské terapii. Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřený, zaslepený cílový bod (PROBE) s bezproblémovým přechodem fáze 2b-3, pokud je v analýze prvních 52 pacientů splněn střední cílový bod (úspěšná evakuace hematomu). Adaptivní přehodnocení velikosti vzorku (Mehta a Pocock) bude provedeno, když 160 pacientů dokončí 6měsíční sledování (minimální velikost vzorku 240, maximální velikost vzorku 434).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Telefonní číslo: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Kleinig
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním supratentoriálním intracerebrálním krvácením (ICH) o objemu ≥ 20 ml
  2. Věk ≥18 let
  3. Operace může být zahájena do 8 hodin od nástupu příznaků (doba, kdy bylo naposledy známo, že je pacient v pořádku), nebo u pacientů s nástupem probuzení do 8 hodin od doby, kdy se pacient se symptomy probudil. Pacienti s malým ICH (objem <20 ml) s klinickým zhoršením posuzovaným v důsledku expanze hematomu ICH splňující objemová kritéria mohou být randomizováni, pokud lze operaci zahájit do 8 hodin od klinického zhoršení
  4. Střední neurologický deficit (NIHSS≥6)
  5. mRS před mozkovou příhodou ≤3 (nezávislá funkce nebo vyžadující pouze malou domácí asistenci a schopnost zvládnout sama alespoň 1 týden).
  6. CTA nebo MRA se provádí a nevykazuje základní vaskulární lézi

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkový kmen ICH
  2. ICH sekundární k traumatu, kde se poranění mozku posuzuje pravděpodobněji jako následek širokých účinků traumatu spíše než fokální ICH.
  3. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru (u onemocnění jater, INR>1,4).
  4. Počet krevních destiček <75 000
  5. Nevratná heparinizace nebo antikoagulace. Při zrušení warfarinu by INR mělo být ≤ 1,4 před zahájením procedury. Reverze heparinu protaminem, dabigatranu idarucizumabem a rivaroxabanem, apixabanu a enoxaparinu andexanetem (pokud je k dispozici) je povolena. Neobrácená antikoagulace s poslední dávkou do 48 hodin je vyloučena.
  6. Nedávný (<12 hodin) parenterální antagonista GPIIb/IIIa.
  7. Nedávná (< 1 hodina) trombolýza. Pokud se ICH objeví mezi 1 a 12 hodinami po trombolýze, musí být před léčbou podán kryoprecipitát (1 U na 10 kg) a kyselina tranexamová.
  8. Účast na jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní
  9. Těhotné ženy (klinicky evidentní)
  10. Komorbidity nebo směrnice předběžné péče zabraňující celkové anestezii pro výkon.
  11. Známé terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacienti přežili rok.
  12. Plánované zrušení opatření péče nebo komfortní péče.
  13. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní evakuace hematomu
Pacienti randomizovaní k minimálně invazivní evakuaci hematomu podstoupí neurochirurgii následovanou standardní léčebnou terapií na jednotce iktové péče nebo jednotce intenzivní péče, podle klinického stavu pacienta.
Postup: Minimálně invazivní evakuace hematomu
Neurochirurgie prováděná pomocí otřepu nebo minikraniotomie a pomocí surgoskopu a evakuátoru Aurora (Integra Lifesciences)
Žádný zásah: Standardní péče (lékařská terapie)
Pacienti randomizovaní k lékařské péči obdrží standardní léčebné terapie pro léčbu intracerebrálního krvácení na jednotce iktové péče nebo na jednotce intenzivní péče, podle klinického stavu pacienta, bez plánovaného chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 po 6 měsících po nástupu (upraveno)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-3 po 6 měsících, upravená pro věk, výchozí GCS, objem ICH bezprostředně před léčbou a objem IVH bezprostředně před léčbou.
6 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-2 nebo žádná změna oproti výchozí hodnotě vs. 3-6 po 6 měsících od nástupu (upraveno)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 nebo žádná změna oproti výchozí hodnotě po 6 měsících, upravená podle věku, výchozí hodnoty GCS, objemu ICH bezprostředně před léčbou a objemu IVH bezprostředně před léčbou
6 měsíců po mrtvici
Ordinální analýza skóre Modified Rankin Scale 6 měsíců po nástupu (upraveno)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
Ordinální analýza Modified Rankin Scale Score (sloučení mRS 5-6) po 6 měsících, upravená podle věku, výchozí hodnoty GCS, objemu ICH bezprostředně před léčbou a objemu IVH bezprostředně před léčbou
6 měsíců po mrtvici
Užitečně vážená analýza skóre Modified Rankin Scale Score 6 měsíců po nástupu (upraveno)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
Užitečně vážená analýza Modified Rankin Scale Score po 6 měsících, upravená pro věk, výchozí GCS, objem ICH bezprostředně před léčbou a objem IVH bezprostředně před léčbou
6 měsíců po mrtvici
Snížení objemu hematomu za 24 hodin > 70 % nebo < 15 ml zbytkového objemu (upraveno)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Snížení objemu hematomu za 24 hodin > 70 % nebo < 15 ml zbytkového objemu, upravené pro okamžitý objem ICH před léčbou
24 hodin po randomizaci
Podíl pacientů s časným neurologickým zlepšením po 7 dnech (upraveno)
Časové okno: 7 dní po mrtvici
Podíl pacientů s ≥ 8 bodovým snížením skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) nebo dosažením 0-1 po 7 dnech (nebo při propuštění, pokud dříve) upravený podle výchozí hodnoty NIHSS a věku
7 dní po mrtvici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Smrt z jakékoli příčiny po 6 měsících (upraveno)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
Smrt z jakékoli příčiny po 6 měsících, upravená podle věku, výchozí hodnoty GCS, objemu ICH bezprostředně před léčbou a objemu IVH bezprostředně před léčbou.
6 měsíců po mrtvici
Bezpečnost: Růst nebo reakumulace hematomu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Růst nebo reakumulace hematomu definované jako > 33 % nebo > 6 ml zvýšený objem mezi výchozím a 24hodinovým skenováním (nebo v intervenčním rameni objem hematomu na následném skenu převyšující objem bezprostředně před léčbou), upravený pro předléčbu ICH objem.
24 hodin po randomizaci
Měření středního výsledku (primární měření výsledku pro složku fáze 2b): Snížení objemu hematomu za 24 hodin > 70 % nebo < 15 ml reziduálního objemu (upraveno)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Míra průběžného výsledku (primární míra výsledku pro složku fáze 2b, která má být analyzována u prvních 52 pacientů): Snížení objemu hematomu po 24 hodinách > 70 % nebo < 15 ml reziduálního objemu, upravené pro objem ICH bezprostředně před léčbou
24 hodin po randomizaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
6 a 12 měsíců po mrtvici
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2, 0-3, ordinální a užitková vážená analýza po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
12 měsíců po mrtvici
Hodnocení kvality života (EQ5D) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení kvality života (EQ5D) po 12 měsících (mapováno na mRS na začátku)
12 měsíců po mrtvici
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, akutní nemocnici, akutní nemocnici a rehabilitaci
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
6 měsíců po mrtvici
Home time - čas strávený doma v prvních 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
6 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Vrchní vyšetřovatel: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých pacientů budou nahrána do archivu Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 roky po zveřejnění primárního rukopisu. Kvalifikovaní vyšetřovatelé mají přístup k datům po předložení návrhu projektu, který byl schválen řídícím výborem VISTA-ICH.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé mají přístup k datům po předložení návrhu projektu, který byl schválen řídícím výborem VISTA-ICH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit