Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultratidlig, minimalt inVAsiv intracerebral blødningsevakuering versus standardbehandling (EVACUATE)

22. oktober 2021 opdateret af: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultratidlig, minimalt inVAsiv intracerebral blødningsevakuering versus standardbehandling (EVACUATE)

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultratidlig, minimalt invasiv hæmatomevakuering versus standardbehandling inden for 8 timer efter intracerebral blødning. Patienter, der kommer til skadestuen med slagtilfælde på grund af supratentorial, spontan intracerebral blødning >20 ml volumen, vil blive vurderet for at bestemme deres berettigelse til randomisering i forsøget. Hvis patienten giver informeret samtykke, vil de blive randomiseret 50:50 ved hjælp af central computeriseret allokering til minimalt invasiv hæmatomevakuering ved hjælp af Aurora kirurgiskop og evakuator (Integra Lifesciences) versus standard medicinsk behandling. Forsøget er prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) design med sømløs fase 2b-3 overgang, hvis det mellemliggende endepunkt (vellykket hæmatomevakuering) er opfyldt i analyse af de første 52 patienter. Adaptiv prøvestørrelse re-estimering (Mehta og Pocock) vil blive udført, når 160 patienter har gennemført 6 måneders opfølgning (minimum prøvestørrelse 240, maksimal prøvestørrelse 434).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Telefonnummer: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en akut supratentorial intracerebral blødning (ICH) ≥20 ml i volumen
  2. Alder ≥18 år
  3. Kirurgi kan påbegyndes inden for 8 timer efter symptomdebut (det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være rask) eller, hos patienter med opvågning, inden for 8 timer efter det tidspunkt, hvor patienten vågnede med symptomer. Patienter med lille ICH (volumen <20 ml) med klinisk forringelse vurderet på grund af ICH-hæmatomudvidelse, der opfylder volumenkriterierne, kan randomiseres, hvis operationen kan påbegyndes inden for 8 timer efter klinisk forværring
  4. Moderat neurologisk underskud (NIHSS≥6)
  5. Pre-slag mRS ≤3 (uafhængig funktion eller kun kræver mindre hushjælp og i stand til at klare sig alene i mindst 1 uge).
  6. CTA eller MRA udføres og viser ikke en underliggende vaskulær læsion

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernestam ICH
  2. ICH sekundært til traumer, hvor hjerneskade vurderes mere tilbøjelige til at skyldes de brede virkninger af traumer frem for den fokale ICH.
  3. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel (ved leversygdom, INR>1,4).
  4. Blodpladetal <75.000
  5. Ureversibel heparinisering eller antikoagulering. Ved reversering af warfarin skal INR være ≤1,4 før proceduren påbegyndes. Reversering af heparin med protamin, dabigatran med idarucizumab og rivaroxaban, apixaban og enoxaparin med andexanet (hvis tilgængeligt) er tilladt. Ikke-reverseret antikoagulering med en sidste dosis inden for 48 timer er en udelukkelse.
  6. Nylig (<12 timer) parenteral GPIIb/IIIa-antagonist.
  7. Nylig (<1 time) trombolyse. Hvis ICH er opstået mellem 1 og 12 timer efter trombolyse, skal kryopræcipitat (1 U pr. 10 kg) og tranexamsyre administreres før behandling.
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  9. Gravide kvinder (klinisk tydeligt)
  10. Komorbiditet eller forskudsbehandlingsdirektiv, der forhindrer generel anæstesi til proceduren.
  11. Kendt terminal sygdom, så patienterne ikke forventes at overleve et år.
  12. Planlagt tilbagetrækning af pleje- eller trøsteplejeforanstaltninger.
  13. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minimalt invasiv hæmatomevakuering
Patienter randomiseret til minimalt invasiv hæmatomevakuering vil have neurokirurgi efterfulgt af standard medicinsk behandling på en slagtilfældeafdeling eller intensivafdeling, alt efter patientens kliniske tilstand.
Procedure: Minimalt invasiv hæmatomevakuering
Neurokirurgi udført via borehul eller minikraniotomi og ved hjælp af Aurora kirurgiskop og evakuator (Integra Lifesciences)
NO_INTERVENTION: Standardbehandling (medicinsk terapi)
Patienter, der er randomiseret til medicinsk behandling, vil modtage standard medicinske terapier til behandling af intracerebral blødning på en slagtilfældeafdeling eller intensivafdeling, alt efter patientens kliniske tilstand, uden planlagt kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 ved 6 måneder efter debut (justeret)
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-3 ved 6 måneder, justeret for alder, baseline GCS, ICH-volumen umiddelbart før behandling og IVH-volumen umiddelbart før behandling.
6 måneder efter et slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-2 eller ingen ændring fra baseline vs. 3-6 ved 6 måneder efter debut (justeret)
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 eller ingen ændring fra baseline ved 6 måneder, justeret for alder, baseline-GCS, ICH-volumen umiddelbart før behandling og IVH-volumen umiddelbart før behandling
6 måneder efter et slagtilfælde
Ordinal analyse af Modified Rankin Scale Score 6 måneder efter debut (justeret)
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Ordinal analyse af Modified Rankin Scale Score (fusionerer mRS 5-6) efter 6 måneder, justeret for alder, baseline GCS, ICH volumen umiddelbart før behandling og IVH volumen umiddelbart før behandling
6 måneder efter et slagtilfælde
Utility-vægtet analyse af Modified Rankin Scale Score 6 måneder efter debut (justeret)
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Nyttevægtet analyse af Modified Rankin Scale Score efter 6 måneder, justeret for alder, baseline GCS, ICH volumen umiddelbart før behandling og IVH volumen umiddelbart før behandling
6 måneder efter et slagtilfælde
Reduktion i hæmatomvolumen efter 24 timer >70% eller <15ml restvolumen (justeret)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Reduktion i hæmatomvolumen efter 24 timer >70 % eller <15 ml restvolumen, justeret for øjeblikkelig ICH-volumen før behandling
24 timer efter randomisering
Andel af patienter med tidlig neurologisk bedring efter 7 dage (justeret)
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfælde
Andel af patienter med ≥8 point reduktion i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score eller når 0-1 efter 7 dage (eller ved udskrivelse hvis tidligere) justeret for baseline NIHSS og alder
7 dage efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Død på grund af enhver årsag efter 6 måneder (justeret)
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
Død på grund af enhver årsag efter 6 måneder, justeret for alder, baseline GCS, ICH-volumen umiddelbart før behandling og IVH-volumen umiddelbart før behandling.
6 måneder efter et slagtilfælde
Sikkerhed: Hæmatomvækst eller genakkumulering efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Hæmatomvækst eller -genakkumulering defineret som >33 % eller >6 ml øget volumen mellem baseline- og 24-timers scanninger (eller i interventionsarmen et hæmatomvolumen på opfølgningsscanningen, der overstiger den umiddelbare førbehandlingsvolumen), justeret for forbehandlingen ICH volumen.
24 timer efter randomisering
Mellemliggende resultatmål (primært resultatmål for fase 2b-komponent): Reduktion i hæmatomvolumen efter 24 timer >70 % eller <15mL restvolumen (justeret)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Mellemliggende resultatmål (primært resultatmål for fase 2b-komponenten, der skal analyseres for de første 52 patienter): Reduktion i hæmatomvolumen efter 24 timer >70 % eller <15 ml restvolumen, justeret for ICH-volumen umiddelbart før behandling
24 timer efter randomisering
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
6 og 12 måneder efter et slagtilfælde
Modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2, 0-3, ordinær og nyttevægtet analyse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter et slagtilfælde
12 måneder efter et slagtilfælde
Vurdering af livskvalitet (EQ5D) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter et slagtilfælde
Vurdering af livskvalitet (EQ5D) efter 12 måneder (kortlagt til mRS ved baseline)
12 måneder efter et slagtilfælde
Opholdslængde på intensivafdeling, akuthospital, akuthospital og genoptræning
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
6 måneder efter et slagtilfælde
Hjemmetid - tid tilbragt hjemme i de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
6 måneder efter et slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Ledende efterforsker: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Ledende efterforsker: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Ledende efterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Ledende efterforsker: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive uploadet til Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 år efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript. Kvalificerede efterforskere kan få adgang til data efter indsendelse af et projektforslag, der er godkendt af VISTA-ICH-styregruppen.

IPD-delingstidsramme

2 år efter udgivelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere kan få adgang til data efter indsendelse af et projektforslag, der er godkendt af VISTA-ICH-styregruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner