超早期で低侵襲の脳内出血避難と標準治療 (EVACUATE)
2021年10月22日 更新者：Bruce Campbell、University of Melbourne
超早期の低侵襲脳内出血避難と標準治療（避難）
脳内出血から8時間以内の超早期の低侵襲血腫除去と標準治療のランダム化比較試験。
脳卒中で救急外来を受診した患者は、量が 20 mL を超えるテント上の自発的脳内出血によるもので、試験への無作為化の適格性を判断するために評価されます。
患者がインフォームド コンセントを与える場合は、50:50 で無作為化され、中央のコンピューター化された割り当てを使用して、Aurora 外科鏡および吸引器 (Integra Lifesciences) と標準的な医学療法を使用した低侵襲血腫除去が行われます。
この試験は、最初の 52 人の患者の分析で中間エンドポイント (血腫除去の成功) が満たされた場合にシームレスなフェーズ 2b-3 への移行を伴う前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 設計です。
160 人の患者が 6 か月のフォローアップを完了したときに、適応サンプル サイズの再推定 (Mehta および Pocock) が実行されます (最小サンプル サイズ 240、最大サンプル サイズ 434)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
- 電話番号：+61 3 9342 4424
- メール：info@thembc.org.au
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Michelle Russell, RN
- 電話番号：+61 2 4921 3481
- メール：michelle.russell@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Carlos Garcia-Esperon
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Lisa Tran
- 電話番号：+61 2 8738 7170
- メール：Lisa.Tran@health.nsw.gov.au
-
主任研究者：
- Dennis Cordato
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- まだ募集していません
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Fanfan Tian
- 電話番号：+61 2 9382 8891
- メール：huiqiao.tian@unsw.edu.au
-
主任研究者：
- Ken Butcher
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- まだ募集していません
- Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Kylie Tastula
- 電話番号：+61 2 9515 4596
- メール：Kylie.Tastula@health.nsw.gov.au
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- Westmead Hospital
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主任研究者：
- Mark Dexter
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- まだ募集していません
- Princess Alexandra Hospital
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主任研究者：
- Jeff Webster
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト：
- Liam Maclachlan
- 電話番号：+61 7 3365 1111
- メール：liam.maclachlan@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Hamish Alexander
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- Victoria Cottam
- 電話番号：+61 7 5687 6395
- メール：Victoria.Cottam@health.qld.gov.au
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- The Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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コンタクト：
- Andrea Moore, RN
- 電話番号：+61 3 9903 8655
- メール：andrea.moore@alfred.org.au
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- まだ募集していません
- The Austin Hospital
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コンタクト：
- Dennis Young, RN
- 電話番号：+61 3 9496 4953
- メール：dennis.young@austin.org.au
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- まだ募集していません
- Monash Medical Centre
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コンタクト：
- May Chong, RN
- 電話番号：+61 3 9594 3836
- メール：Mee.Chong@monashhealth.org
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -テント上急性脳内出血（ICH）が20mL以上の患者
- 18歳以上
- 手術は、症状の発症から 8 時間以内 (患者が最後に健康であることがわかった時間) に開始することができます。または、覚醒発症の患者では、患者が症状で目覚めてから 8 時間以内に開始することができます。 ICH 血腫の拡大が容積基準を満たすために判断された臨床的悪化を伴う小さな ICH (容積 <20mL) を呈する患者は、臨床的悪化から 8 時間以内に手術を開始できる場合、無作為化することができます。
- 中程度の神経障害 (NIHSS≧6)
- 脳卒中前 mRS ≤3 (独立した機能または軽度の家事援助のみを必要とし、少なくとも 1 週間は一人で管理できる)。
- CTAまたはMRAが実施され、根底にある血管病変が見られない
除外基準:
- 脳幹 ICH
- 外傷に続発する ICH。脳損傷は、限局性 ICH よりも外傷の広範な影響による可能性が高いと判断されます。
- -遺伝性または後天性の出血性素因または凝固因子欠乏症（肝疾患では、INR> 1.4）。
- 血小板数 <75,000
- 不可逆的なヘパリン化または抗凝固療法。 ワルファリンを逆行させる場合、INR は処置開始前に 1.4 以下でなければなりません。 プロタミンによるヘパリン、イダルシズマブとリバロキサバンによるダビガトラン、アンデキサネットによるアピキサバンとエノキサパリン（利用可能な場合）は許可されています。 48時間以内の最終投与による非可逆抗凝固療法は除外されます。
- 最近 (12 時間未満) の非経口 GPIIb/IIIa 拮抗薬。
- 最近（1時間未満）の血栓溶解。 血栓溶解後 1 ～ 12 時間の間に ICH が発生した場合は、クリオプレシピテート (10kg あたり 1U) とトラネキサム酸を治療前に投与する必要があります。
- -過去30日間の調査研究への参加
- 妊婦（臨床的に明らか）
- -併存疾患または事前治療指示により、手順の全身麻酔が妨げられます。
- 患者が 1 年生存することが期待できないような、既知の末期疾患。
- 計画的なケアの中止または快適なケア対策。
- -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲血腫除去
低侵襲性血腫除去術に無作為に割り付けられた患者は、患者の臨床状態に応じて、脳卒中治療室または集中治療室で脳神経外科手術を受け、その後標準的な治療を受けます。
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バーホールまたはミニ開頭術を介して、Aurora サージスコープとエバキュエーター (Integra Lifesciences) を使用して行われる脳神経外科手術
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NO_INTERVENTION：標準治療（薬物療法）
医学的管理に無作為に割り付けられた患者は、脳卒中治療室または集中治療室で、患者の臨床状態に応じて、計画された外科的介入なしで、脳内出血の治療のための標準的な医学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二分された修正ランキン スケール スコア 0 ～ 3 対 4 ～ 6 発症後 6 か月 (調整済み)
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) 6 か月で 0 ～ 3、年齢、ベースライン GCS、治療前の ICH 量、治療前の IVH 量で調整。
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脳卒中後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二分された修正ランキン スケール スコア 0 ～ 2 またはベースラインからの変化なし vs. 発症後 6 か月での 3 ～ 6 (調整済み)
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2 またはベースラインからの変化なし、年齢、ベースライン GCS、即時治療前 ICH ボリューム、および即時治療前 IVH ボリュームで調整
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脳卒中後6ヶ月
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発症後 6 か月の修正ランキン スケール スコアの順序分析 (調整済み)
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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年齢、ベースラインGCS、即時治療前ICH体積、および即時治療前IVH体積で調整された、6か月での修正ランキンスケールスコア（mRS 5-6をマージ）の序数分析
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脳卒中後6ヶ月
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発症後 6 か月の修正ランキン スケール スコアの効用加重分析 (調整済み)
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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年齢、ベースラインGCS、即時治療前ICH体積、および即時治療前IVH体積で調整された、6か月での修正ランキンスケールスコアの効用加重分析
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脳卒中後6ヶ月
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24 時間での血腫量の減少 >70% または <15mL 残留量 (調整済み)
時間枠：無作為化の24時間後
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24 時間での血腫量の減少 >70% または <15mL の残存量、治療前の即時 ICH 量で調整
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無作為化の24時間後
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7日で早期に神経学的改善が見られた患者の割合（調整済み）
時間枠：脳卒中後 7 日
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国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアが 8 ポイント以上減少したか、7 日目 (または早期の場合は退院時) で 0 ～ 1 に達した患者の割合は、ベースライン NIHSS および年齢で調整されています
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脳卒中後 7 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 6 か月時点でのあらゆる原因による死亡 (調整済み)
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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年齢、ベースラインGCS、即時治療前ICH体積、および即時治療前IVH体積で調整された、6か月での何らかの原因による死亡。
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脳卒中後6ヶ月
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安全性: 24 時間での血腫の増殖または再蓄積
時間枠：無作為化の24時間後
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血腫の増殖または再蓄積は、ベースラインと 24 時間のスキャンの間の 33% を超えるまたは 6 mL を超える体積の増加として定義されます (または、治療前に調整されたフォローアップ スキャンの血腫体積が介入群で超えている場合)。 ICHボリューム。
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無作為化の24時間後
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中間アウトカム指標 (第 2b 相コンポーネントの主要アウトカム指標): 24 時間での血腫量の減少 >70% または <15mL 残留量 (調整済み)
時間枠：無作為化の24時間後
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中間結果測定 (最初の 52 人の患者について分析されるフェーズ 2b コンポーネントの主要な結果測定): 24 時間での血腫体積の減少 >70% または <15mL 残存体積、治療前の即時 ICH 体積で調整
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無作為化の24時間後
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS10）
時間枠：脳卒中後 6 か月および 12 か月
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脳卒中後 6 か月および 12 か月
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2、0 ～ 3、12 か月での序数および効用加重分析
時間枠：脳卒中後12ヶ月
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脳卒中後12ヶ月
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12か月での生活の質の評価（EQ5D）
時間枠：脳卒中後12ヶ月
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12か月での生活の質の評価（EQ5D）（ベースラインでmRSにマッピング）
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脳卒中後12ヶ月
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集中治療室、急性期病院、急性期病院およびリハビリテーションでの入院期間
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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脳卒中後6ヶ月
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在宅時間 - 最初の 6 か月間に自宅で過ごした時間
時間枠：脳卒中後6ヶ月
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脳卒中後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Kleinig、Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
- 主任研究者：Amal Abou-Hamden、Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
- 主任研究者：John Laidlaw、Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
- 主任研究者：J Mocco、Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
- 主任研究者：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
- 主任研究者：Stephen Davis、Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
- 主任研究者：Bruce Campbell、Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (予期された)
2025年12月1日
研究の完了 (予期された)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月13日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MBC2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者データは、一次原稿の出版から 2 年後に Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) にアップロードされます。
資格のある研究者は、VISTA-ICH 運営委員会によって承認されたプロジェクト提案の提出後にデータにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
一次原稿の出版から2年後
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、VISTA-ICH 運営委員会によって承認されたプロジェクト提案の提出後にデータにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。