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ÉVACUATION DES HÉMORRAGIES INTRA-CÉRÉBRALES Ultra-précoces et mini-invasives VERSUS LE TRAITEMENT STANDARD (EVACUATE)

24 octobre 2025 mis à jour par: Bruce Campbell, University of Melbourne

ÉVACUATION DES HÉMORRAGIES INTRA-CÉRÉBRALES Ultra-précoces et mini-invasives par rapport au traitement standard (EVACUATE)

Un essai contrôlé randomisé d'évacuation d'hématome ultra-précoce et peu invasive par rapport aux soins standard dans les 8 heures suivant une hémorragie intracérébrale. Les patients se présentant au service des urgences avec un accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie intracérébrale supratentorielle spontanée > 20 ml de volume seront évalués pour déterminer leur éligibilité à la randomisation dans l'essai. Si le patient donne son consentement éclairé, il sera randomisé à 50/50 en utilisant une allocation informatisée centrale pour une évacuation d'hématome peu invasive à l'aide du surgiscope et de l'évacuateur Aurora (Integra Lifesciences) par rapport à un traitement médical standard. L'essai est un essai prospectif, randomisé, ouvert, à critère d'évaluation en aveugle (PROBE) avec une transition transparente de phase 2b-3 si le critère d'évaluation intermédiaire (évacuation réussie de l'hématome) est atteint lors de l'analyse des 52 premiers patients. Une réestimation adaptative de la taille de l'échantillon (Mehta et Pocock) sera effectuée lorsque 160 patients auront terminé le suivi de 6 mois (taille minimale de l'échantillon 240, taille maximale de l'échantillon 434).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Numéro de téléphone: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy Kleinig
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • The Austin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruce Campbell
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une hémorragie intracérébrale supratentorielle aiguë (ICH) ≥ 20 mL en volume
  2. Âge ≥18 ans
  3. La chirurgie peut commencer dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes (la dernière fois que l'on sait que le patient va bien) ou, chez les patients présentant un début de réveil, dans les 8 heures suivant le moment où le patient s'est réveillé avec des symptômes. Les patients présentant une petite ICH (volume < 20 mL) avec une détérioration clinique jugée due à l'expansion de l'hématome ICH répondant aux critères de volume peuvent être randomisés si la chirurgie peut commencer dans les 8 heures suivant la détérioration clinique
  4. Déficit neurologique modéré (NIHSS≥6)
  5. Pré-AVC mRS ≤3 (fonction autonome ou ne nécessitant qu'une aide domestique mineure et capable de se débrouiller seul pendant au moins 1 semaine).
  6. Une angioscanner ou une ARM est effectuée et ne montre pas de lésion vasculaire sous-jacente

Critère d'exclusion:

  1. ICH du tronc cérébral
  2. ICH secondaire à un traumatisme, où les lésions cérébrales sont jugées plus susceptibles d'être dues aux effets généraux du traumatisme plutôt qu'à l'ICH focal.
  3. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise ou déficit en facteur de coagulation (dans les maladies du foie, INR> 1,4).
  4. Numération plaquettaire <75 000
  5. Héparinisation ou anticoagulation irréversible. Si la warfarine est inversée, l'INR doit être ≤ 1,4 avant le début de la procédure. L'inversion de l'héparine par la protamine, du dabigatran par l'idarucizumab et le rivaroxaban, de l'apixaban et de l'énoxaparine par l'andexanet (si disponible) est autorisée. L'anticoagulation non inversée avec une dernière dose dans les 48 heures est une exclusion.
  6. Antagoniste GPIIb/IIIa parentéral récent (<12 heures).
  7. Thrombolyse récente (<1 heure). Si l'ICH s'est produite entre 1 et 12 heures après la thrombolyse, un cryoprécipité (1U pour 10 kg) et de l'acide tranexamique doivent être administrés avant le traitement.
  8. Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
  9. Femmes enceintes (cliniquement évident)
  10. Co-morbidités ou directive préalable sur les soins empêchant l'anesthésie générale pour la procédure.
  11. Maladie terminale connue telle que les patients ne devraient pas survivre un an.
  12. Abandon programmé des soins ou mesures de soins de confort.
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évacuation mini-invasive des hématomes
Les patients randomisés pour l'évacuation d'un hématome mini-invasive subiront une neurochirurgie suivie d'un traitement médical standard dans une unité de soins d'AVC ou une unité de soins intensifs, en fonction de l'état clinique du patient.
Procédure: Évacuation d'hématome mini-invasive
Neurochirurgie réalisée par trou de fraise ou minicraniotomie et à l'aide du surgiscope et de l'évacuateur Aurora (Integra Lifesciences)
Aucune intervention: Soins standards (thérapie médicale)
Les patients randomisés pour une prise en charge médicale recevront les thérapies médicales standard pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale dans une unité de soins d'AVC ou une unité de soins intensifs, en fonction de l'état clinique du patient, sans intervention chirurgicale planifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score dichotomisé sur l'échelle de Rankin modifiée 0-3 contre 4-6 à 6 mois après le début (ajusté)
Délai: 6 mois post-AVC
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 à 6 mois, ajustée en fonction de l'âge, de la GCS initiale, du volume ICH avant traitement immédiat et du volume IVH avant traitement immédiat.
6 mois post-AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score dichotomisé sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 ou pas de changement par rapport au départ vs 3 à 6 à 6 mois après le début (ajusté)
Délai: 6 mois post-AVC
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 ou aucun changement par rapport à la ligne de base à 6 mois, ajusté en fonction de l'âge, de la GCS de base, du volume ICH avant traitement immédiat et du volume IVH avant traitement immédiat
6 mois post-AVC
Analyse ordinale du score de l'échelle de Rankin modifiée à 6 mois après le début (ajusté)
Délai: 6 mois post-AVC
Analyse ordinale du score de l'échelle de Rankin modifiée (fusionnant mRS 5-6) à 6 mois, ajusté en fonction de l'âge, du GCS initial, du volume ICH avant traitement immédiat et du volume IVH avant traitement immédiat
6 mois post-AVC
Analyse pondérée par l'utilité du score de l'échelle de Rankin modifiée à 6 mois après le début (ajusté)
Délai: 6 mois post-AVC
Analyse pondérée par l'utilité du score de l'échelle de Rankin modifiée à 6 mois, ajusté en fonction de l'âge, de la GCS initiale, du volume ICH avant traitement immédiat et du volume IVH avant traitement immédiat
6 mois post-AVC
Réduction du volume de l'hématome à 24 heures > 70 % ou < 15 mL de volume résiduel (ajusté)
Délai: 24 heures après la randomisation
Réduction du volume de l'hématome à 24 heures > 70 % ou < 15 mL de volume résiduel, ajusté pour le volume ICH de prétraitement immédiat
24 heures après la randomisation
Proportion de patients présentant une amélioration neurologique précoce à 7 jours (ajustée)
Délai: 7 jours post-AVC
Proportion de patients avec une réduction de ≥ 8 points du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ou atteignant 0-1 à 7 jours (ou à la sortie si plus tôt) ajustée en fonction du NIHSS initial et de l'âge
7 jours post-AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : décès toutes causes confondues à 6 mois (ajusté)
Délai: 6 mois post-AVC
Décès dû à toute cause à 6 mois, ajusté en fonction de l'âge, du GCS initial, du volume ICH avant traitement immédiat et du volume IVH avant traitement immédiat.
6 mois post-AVC
Sécurité : Croissance ou réaccumulation d'hématomes à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
Croissance ou réaccumulation d'hématome définie comme une augmentation de volume > 33 % ou > 6 mL entre les analyses de base et les analyses de 24 heures (ou dans le groupe d'intervention, un volume d'hématome lors de l'analyse de suivi dépassant le volume de pré-traitement immédiat), ajusté pour le pré-traitement Volume ICH.
24 heures après la randomisation
Mesure de résultat intermédiaire (mesure de résultat principale pour la composante de la phase 2b) : réduction du volume de l'hématome à 24 heures > 70 % ou < 15 mL de volume résiduel (ajusté)
Délai: 24 heures après la randomisation
Mesure de résultat intermédiaire (mesure de résultat principale pour la phase 2b à analyser pour les 52 premiers patients) : réduction du volume de l'hématome à 24 heures > 70 % ou < 15 mL de volume résiduel, ajusté pour le volume ICH pré-traitement immédiat
24 heures après la randomisation
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS10)
Délai: 6 et 12 mois post-AVC
6 et 12 mois post-AVC
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2, 0-3, analyse ordinale et pondérée en fonction de l'utilité à 12 mois
Délai: 12 mois post-AVC
12 mois post-AVC
Évaluation de la qualité de vie (EQ5D) à 12 mois
Délai: 12 mois post-AVC
Évaluation de la qualité de vie (EQ5D) à 12 mois (mappée sur mRS au départ)
12 mois post-AVC
Durée de séjour en unité de soins intensifs, hôpital aigu, hôpital aigu et réadaptation
Délai: 6 mois post-AVC
6 mois post-AVC
Temps passé à la maison - temps passé à la maison au cours des 6 premiers mois
Délai: 6 mois post-AVC
6 mois post-AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Chercheur principal: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Chercheur principal: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Chercheur principal: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Chercheur principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Chercheur principal: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Chercheur principal: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBC2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients individuels seront téléchargées dans Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 ans après la publication du manuscrit principal. Les enquêteurs qualifiés peuvent accéder aux données après avoir soumis une proposition de projet qui a été approuvée par le comité directeur de VISTA-ICH.

Délai de partage IPD

2 ans après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qualifiés peuvent accéder aux données après avoir soumis une proposition de projet qui a été approuvée par le comité directeur de VISTA-ICH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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