Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin varhainen, minimaalisesti invasiivinen aivoverenvuotoevakuointi verrattuna standardihoitoon (EVACUATE)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bruce Campbell, University of Melbourne

Erittäin varhainen, minimaalisesti invasiivinen aivoverenvuotoevakuointi verrattuna standardihoitoon (EVACUATE)

Satunnaistettu kontrolloitu koe erittäin varhaisesta, minimaalisesti invasiivisesta hematooman evakuoinnista verrattuna tavalliseen hoitoon 8 tunnin sisällä aivoverenvuodosta. Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on aivohalvaus supratentoriaalisen, spontaanin aivoverenvuodon vuoksi >20 ml:n tilavuudesta, arvioidaan heidän kelpoisuutensa satunnaistukseen tutkimukseen. Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet satunnaistetaan 50:50 käyttäen keskitettyä tietokoneistettua allokaatiota minimaalisesti invasiiviseen hematoomaevakuointiin käyttäen Aurora-kirurgista ja evakuointilaitetta (Integra Lifesciences) verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), jossa on saumaton vaiheen 2b-3 siirtymä, jos välipäätepiste (onnistunut hematooman evakuointi) täyttyy 52 ensimmäisen potilaan analyysissä. Mukautuva näytteen koon uudelleenarviointi (Mehta ja Pocock) suoritetaan, kun 160 potilasta on suorittanut 6 kuukauden seurannan (minimikoko 240, enimmäisotoskoko 434).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Puhelinnumero: +61 3 9342 4424
  • Sähköposti: info@thembc.org.au

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • John Hunter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Austin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH) tilavuudeltaan ≥ 20 ml
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Leikkaus voidaan aloittaa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (aika, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan hyvin) tai, jos potilas herää, 8 tunnin kuluessa siitä, kun potilas heräsi oireisiin. Potilaat, joilla on pieni ICH (tilavuus < 20 ml), joiden kliininen heikkeneminen arvioitiin tilavuuskriteerit täyttävän ICH-hematooman laajenemisen vuoksi, voidaan satunnaistaa, jos leikkaus voidaan aloittaa 8 tunnin sisällä kliinisen tilanteen heikkenemisestä
  4. Keskivaikea neurologinen vajaus (NIHSS≥6)
  5. Aivohalvausta edeltävä mRS ≤3 (itsenäinen toiminta tai vaatii vain vähäistä kotiapua ja pystyy selviytymään yksin vähintään viikon ajan).
  6. CTA tai MRA suoritetaan, eikä niissä ole taustalla olevaa verisuonivauriota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Brainstem ICH
  2. ICH on sekundaarinen traumalle, jossa aivovamman katsotaan johtuvan todennäköisemmin trauman laajoista vaikutuksista eikä fokaalista ICH:sta.
  3. Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos (maksasairaudessa, INR>1,4).
  4. Verihiutaleiden määrä <75 000
  5. Peruuttamaton heparinisaatio tai antikoagulaatio. Jos varfariinia vaihdetaan, INR:n tulee olla ≤1,4 ennen toimenpiteen aloittamista. Hepariinin kumoaminen protamiinilla, dabigatraanin kumoaminen idarusitsumabilla ja rivaroksabaanilla, apiksabaanin ja enoksapariinin kumoaminen andeksaneetilla (jos saatavilla) on sallittu. Kääntämätön antikoagulaatio viimeisellä annoksella 48 tunnin sisällä on poissulkeva.
  6. Viimeaikainen (< 12 tuntia) parenteraalinen GPIIb/IIIa-antagonisti.
  7. Äskettäinen (< 1 tunti) trombolyysi. Jos ICH on ilmaantunut 1–12 tuntia trombolyysin jälkeen, kryopresipitaattia (1 U/10 kg) ja traneksaamihappoa on annettava ennen hoitoa.
  8. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  9. Raskaana olevat naiset (kliinisesti ilmeinen)
  10. Samanaikaiset sairaudet tai ennakkohoitoohje, joka estää yleisanestesian toimenpiteen ajaksi.
  11. Tunnettu terminaalinen sairaus, jonka vuoksi potilaiden ei odoteta selviävän vuotta hengissä.
  12. Suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen.
  13. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vähiten invasiivinen hematooman evakuointi
Potilaille, jotka on satunnaistettu minimaalisesti invasiiviseen hematoomaevakuointiin, suoritetaan neurokirurgia, jota seuraa normaali lääketieteellinen hoito aivohalvauksen hoitoyksikössä tai tehohoidossa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Menettely: Vähiten invasiivinen hematooman evakuointi
Neurokirurgia, joka suoritetaan pursereiän tai minikraniotomian avulla ja käyttämällä Aurora-kirurgista ja evakuaattoria (Integra Lifesciences)
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito (lääketieteellinen hoito)
Potilaat, jotka on satunnaistettu lääketieteelliseen hoitoon, saavat aivohalvauksen hoitoyksikössä tai tehohoitoyksikössä aivoverenvuotoa varten tavanomaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja potilaan kliinisen tilan mukaan ilman suunniteltua leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotomisoitu modifioitu Rankin-asteikon pisteet 0–3 vs. 4–6 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen (mukautettu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-3 6 kuukauden kohdalla, säädetty iän, lähtötason GCS:n, välittömän hoitoa edeltävän ICH-tilavuuden ja välittömän hoitoa edeltävän IVH-tilavuuden mukaan.
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotomisoitu modifioitu Rankin-asteikon pisteet 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta vs. 3-6 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen (oikaistu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, mukautettu iän, lähtötason GCS:n, välittömän ennen hoitoa edeltävän ICH-tilavuuden ja välittömän hoitoa edeltävän IVH-tilavuuden mukaan
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän ordinaalanalyysi 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen (oikaistu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän (yhdistettynä mRS 5-6) 6 kuukauden kohdalla ordinaalanalyysi iän, lähtötason GCS:n, välittömän hoitoa edeltävän ICH-tilavuuden ja välittömän hoitoa edeltävän IVH-tilavuuden mukaan
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Hyödyllisyyspainotettu analyysi modifioidusta Rankin-asteikkopisteestä 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen (oikaistu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän hyödyllisyyspainotettu analyysi 6 kuukauden kohdalla, iän, lähtötason GCS:n, välittömän hoitoa edeltävän ICH-tilavuuden ja välittömän hoitoa edeltävän IVH-tilavuuden mukaan
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Hematooman tilavuuden vähennys 24 tunnin kohdalla > 70 % tai < 15 ml jäännöstilavuus (säädetty)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Hematooman tilavuuden vähennys 24 tunnin kohdalla > 70 % tai < 15 ml jäännöstilavuus, säädetty välitöntä esikäsittelyä edeltävää ICH-tilavuutta varten
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on varhainen neurologinen paraneminen 7 päivän kohdalla (mukautettu)
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on laskenut ≥ 8 pistettä tai jotka saavuttavat 0–1 7 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) mukautettuna NIHSS:n ja iän perusteella.
7 päivää aivohalvauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 6 kuukauden iässä (oikaistu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 6 kuukauden iässä, iän, lähtötason GCS:n, välittömän hoitoa edeltävän ICH-tilavuuden ja välittömän hoitoa edeltävän IVH-tilavuuden mukaan.
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Turvallisuus: Hematooman kasvu tai uudelleenkertyminen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Hematooman kasvu tai uudelleenkertyminen määritellään > 33 % tai > 6 ml lisääntyneeksi tilavuudeksi lähtötason ja 24 tunnin skannausten välillä (tai interventiohaarassa hematooman tilavuus seurantatutkimuksessa ylittää välittömän esikäsittelyn tilavuuden), säädetty esihoitoa varten ICH-tilavuus.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Välitulosmitta (ensisijainen tulosmitta vaiheen 2b komponentille): Hematooman tilavuuden väheneminen 24 tunnin kohdalla > 70 % tai < 15 ml jäännöstilavuus (säädetty)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Välitulosmitta (analysoitavan vaiheen 2b komponentin ensisijainen tulosmitta ensimmäiselle 52 potilaalle): Hematooman tilavuuden väheneminen 24 tunnin kohdalla > 70 % tai < 15 ml jäännöstilavuus, säädetty välittömään hoitoa edeltävään ICH-tilavuuteen
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS10)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2, 0-3, järjestys- ja hyödyllisyyspainotettu analyysi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (EQ5D) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (EQ5D) 12 kuukauden kohdalla (kartoitettu mRS:ään lähtötilanteessa)
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Oleskelun kesto tehohoidossa, akuuttisairaalassa, akuuttisairaalassa ja kuntoutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kotiaika - kotona vietetty aika ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Melbourne

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Päätutkija: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Päätutkija: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Päätutkija: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Päätutkija: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Päätutkija: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Päätutkija: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBC2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastiedot ladataan Virtual Stroke Trials -arkistoon (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 vuotta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen. Pätevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin, kun VISTA-ICH:n ohjauskomitea on hyväksynyt hanke-ehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin, kun VISTA-ICH:n ohjauskomitea on hyväksynyt hanke-ehdotuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa