Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrakorai, minimálisan invazív intracerebrális vérzés evakuálása a standard kezeléssel szemben (EVACUATE)

2021. október 22. frissítette: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultra-korai, minimálisan invazív intracerebrális vérzés evakuálása a standard kezeléssel szemben (EVACUATE)

Randomizált, kontrollált vizsgálat ultrakorai, minimálisan invazív haematoma evakuálásról a standard ellátással szemben az intracerebrális vérzést követő 8 órán belül. A 20 ml-nél nagyobb térfogatú, szupratentoriális, spontán intracerebrális vérzés miatt a sürgősségi osztályon sztrók miatt jelentkező betegeket felmérik, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a vizsgálatba való randomizálásra. Ha a beteg beleegyezését adja, 50:50 arányban központi számítógépes elosztással véletlenszerűen besorolják a minimálisan invazív hematóma evakuálásra az Aurora sebész és evakuátor (Integra Lifesciences) segítségével, szemben a szokásos orvosi terápiával. A vizsgálat prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) tervezésű, zökkenőmentes fázis 2b-3 átmenettel, ha az első 52 beteg elemzése során a köztes végpont (sikeres hematóma evakuálás) teljesül. Az adaptív mintanagyság újrabecslésére (Mehta és Pocock) akkor kerül sor, ha 160 beteg befejezte a 6 hónapos követést (minimális mintaszám 240, maximális mintanagyság 434).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Telefonszám: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Toborzás
        • John Hunter Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Még nincs toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Még nincs toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Még nincs toborzás
        • Westmead Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Még nincs toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Még nincs toborzás
        • The Austin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Még nincs toborzás
        • Monash Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • The Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 ml-nél nagyobb térfogatú akut supratentorialis intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek
  2. Életkor ≥18 év
  3. A műtét a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül megkezdődhet (az az idő, amikor a beteg utoljára jól volt), vagy ébredés esetén 8 órán belül azt követően, hogy a beteg tünetekkel ébredt. Azok a betegek, akik kis ICH-ban (térfogat <20 ml) jelentkeznek, klinikai állapotromlást az ICH haematoma kiterjedése miatt, és megfelelnek a térfogati kritériumoknak, randomizálhatók, ha a műtét a klinikai állapotromlást követő 8 órán belül megkezdhető.
  4. Mérsékelt neurológiai hiány (NIHSS≥6)
  5. A stroke előtti mRS ≤3 (önálló funkció, vagy csak kisebb háztartási segítségre van szükség, és legalább 1 hétig képes egyedül kezelni).
  6. CTA-t vagy MRA-t végeznek, és nem mutatnak mögöttes vaszkuláris elváltozást

Kizárási kritériumok:

  1. Agytörzs ICH
  2. A traumát követő másodlagos ICH, ahol az agysérülést inkább a trauma széles körű hatásaira, nem pedig a fókuszos ICH-ra ítélik.
  3. Örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis vagy véralvadási faktor hiány (májbetegségben, INR>1,4).
  4. Thrombocytaszám <75 000
  5. Visszafordíthatatlan heparinizáció vagy antikoaguláció. Ha a warfarint visszafordítják, az INR-nek ≤1,4-nek kell lennie az eljárás megkezdése előtt. A heparin protamin, a dabigatrán az idarucizumab és a rivaroxaban, az apixaban és az enoxaparin az andexanet (ahol elérhető) visszafordítása megengedett. Kizárás a visszafordítatlan antikoaguláns 48 órán belüli utolsó adaggal.
  6. Legutóbbi (<12 óra) parenterális GPIIb/IIIa antagonista.
  7. Legutóbbi (<1 óra) trombolízis. Ha az ICH a trombolízist követően 1-12 órával jelentkezett, krioprecipitátumot (1 E/10 kg) és tranexámsavat kell beadni a kezelés előtt.
  8. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  9. Terhes nők (klinikailag nyilvánvaló)
  10. Társbetegségek vagy előzetes ellátási irányelv, amely megakadályozza az eljárás általános érzéstelenítését.
  11. Ismert terminális betegség, amely miatt a betegek várhatóan nem élnek túl egy évet.
  12. A gondozási vagy kényelmi gondozási intézkedések tervezett visszavonása.
  13. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a betegre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minimálisan invazív hematóma evakuálás
A minimálisan invazív haematoma evakuálásra randomizált betegeket idegsebészeti beavatkozás követi, majd standard orvosi terápia a stroke osztályon vagy az intenzív osztályon, a beteg klinikai állapotának megfelelően.
Eljárás: Minimálisan invazív hematóma evakuálás
Idegsebészeti beavatkozás sorjalyukkal vagy minikraniotómiával, az Aurora sebész és evakuátor segítségével (Integra Lifesciences)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás (orvosi terápia)
Az orvosi kezelésbe randomizált betegek az intracerebrális vérzések kezelésére szolgáló standard orvosi terápiákat kapják a stroke osztályon vagy az intenzív osztályon, a beteg klinikai állapotának megfelelően, tervezett műtéti beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dichotomizált Módosított Rankin Skála Pontszám: 0-3 vs. 4-6 6 hónappal a kezdet után (korrigált)
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-3 6 hónapos korban, az életkorhoz, a kiindulási GCS-hez, az azonnali kezelés előtti ICH térfogathoz és az azonnali kezelés előtti IVH térfogathoz igazítva.
6 hónappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dichotomizált Módosított Rankin Skála Pontszám: 0-2, vagy nincs változás a kiindulási értékhez képest a 3-6-hoz képest 6 hónappal a megjelenést követően (korrigált)
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-2, vagy nincs változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után, az életkorhoz, a kiindulási GCS-hez, az azonnali kezelés előtti ICH térfogathoz és az azonnali kezelés előtti IVH térfogathoz igazítva
6 hónappal a stroke után
A módosított Rankin-skála pontszámának ordinális analízise 6 hónappal a megjelenés után (korrigált)
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
A módosított Rankin-skála pontszámának ordinális analízise (mRS 5-6 összevonása) 6 hónap után, az életkorhoz, a kiindulási GCS-hez, az azonnali kezelés előtti ICH térfogathoz és az azonnali kezelés előtti IVH térfogathoz igazítva
6 hónappal a stroke után
A módosított Rankin-skála pontszám hasznossági súlyozott elemzése a kezdetet követő 6 hónapban (korrigált)
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
A módosított Rankin-skála 6 hónapos pontszámának hasznosság-súlyozott elemzése, az életkorhoz, a kiindulási GCS-hez, az azonnali kezelés előtti ICH térfogathoz és az azonnali kezelés előtti IVH térfogathoz igazítva
6 hónappal a stroke után
A hematóma térfogatának csökkenése 24 órán belül >70% vagy <15 ml maradék térfogat (beállított)
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
A hematóma térfogatának csökkenése 24 óra után >70% vagy <15 ml maradék térfogat, az azonnali kezelés előtti ICH térfogathoz igazítva
24 órával a randomizálás után
Azon betegek aránya, akiknél korai neurológiai javulás 7 nap után (korrigált)
Időkeret: 7 nappal a stroke után
Azon betegek aránya, akiknél a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥8 ponttal csökkent, vagy 7 napon belül (vagy korábban elbocsátáskor) elérte a 0-1-et, a kiindulási NIHSS-hez és életkorhoz igazítva
7 nappal a stroke után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: bármilyen okból bekövetkezett halálozás 6 hónapos korban (korrigált)
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás 6 hónapos korban, az életkorhoz, a kiindulási GCS-hez, az azonnali kezelés előtti ICH térfogathoz és az azonnali kezelés előtti IVH térfogathoz igazítva.
6 hónappal a stroke után
Biztonság: Hematóma növekedés vagy újbóli felhalmozódás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
A hematóma növekedése vagy újrafelhalmozódása >33%-os vagy >6 ml-es megnövekedett térfogatként definiálva az alapvonal és a 24 órás szkennelés között (vagy a beavatkozási karban a hematóma térfogata a követési vizsgálat során meghaladja a közvetlen kezelés előtti térfogatot), az előkezeléshez igazítva ICH kötet.
24 órával a randomizálás után
Köztes kimeneti mérőszám (elsődleges kimenetel a 2b fázisú komponenshez): A hematóma térfogatának csökkenése 24 órán belül >70% vagy <15 ml maradék térfogat (beállítás)
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
Köztes kimeneti mérőszám (a 2b fázisú komponens elsődleges kimenetelét az első 52 betegnél kell elemezni): A hematóma térfogatának csökkenése 24 órán belül >70% vagy <15 ml maradék térfogat, az azonnali kezelés előtti ICH-térfogathoz igazítva
24 órával a randomizálás után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS10)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a stroke után
6 és 12 hónappal a stroke után
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-2, 0-3, ordinális és hasznossággal súlyozott elemzés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a stroke után
12 hónappal a stroke után
Az életminőség értékelése (EQ5D) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a stroke után
Az életminőség értékelése (EQ5D) 12 hónapos korban (kiindulási mRS-hez leképezve)
12 hónappal a stroke után
Az intenzív osztályon, akut kórházban, akut kórházban és rehabilitációban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
6 hónappal a stroke után
Otthoni idő – otthon töltött idő az első 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
6 hónappal a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Melbourne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Kutatásvezető: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Kutatásvezető: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Kutatásvezető: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Kutatásvezető: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Kutatásvezető: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Kutatásvezető: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBC2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes betegek anonimizált adatai az elsődleges kézirat megjelenése után 2 évvel kerülnek feltöltésre a Virtual Stroke Trials Archive-ba (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/). A minősített vizsgálók a VISTA-ICH irányítóbizottsága által jóváhagyott projektjavaslat benyújtása után férhetnek hozzá az adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

2 évvel az elsődleges kézirat megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített vizsgálók a VISTA-ICH irányítóbizottsága által jóváhagyott projektjavaslat benyújtása után férhetnek hozzá az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel