Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-vroege, minimaal invasieve intracerebrale hemorragie-evacuatie versus standaardbehandeling (EVACUATE)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Bruce Campbell, University of Melbourne

Ultra-vroege, minimaal invasieve intracerebrale hemorragie-evacuatie versus standaardbehandeling (EVACUATE)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ultravroege, minimaal invasieve hematoomevacuatie versus standaardzorg binnen 8 uur na intracerebrale bloeding. Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een beroerte als gevolg van supratentoriale, spontane intracerebrale bloeding >20 ml volume, zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek. Als de patiënt geïnformeerde toestemming geeft, worden ze 50:50 gerandomiseerd met behulp van centrale geautomatiseerde toewijzing voor minimaal invasieve hematoomevacuatie met behulp van de Aurora-surgiscoop en evacuator (Integra Lifesciences) versus standaard medische therapie. De proef is prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) ontwerp met naadloze fase 2b-3 overgang als het tussenliggende eindpunt (succesvolle hematoomevacuatie) wordt bereikt in analyse van de eerste 52 patiënten. Adaptieve herschatting van de steekproefomvang (Mehta en Pocock) zal worden uitgevoerd wanneer 160 patiënten een follow-up van 6 maanden hebben voltooid (minimale steekproefomvang 240, maximale steekproefomvang 434).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Telefoonnummer: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Kleinig
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • The Austin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Campbell
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acute supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH) ≥20 ml in volume
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Chirurgie kan beginnen binnen 8 uur na het begin van de symptomen (het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst gezond was) of, bij patiënten die wakker werden, binnen 8 uur nadat de patiënt wakker werd met symptomen. Patiënten met kleine ICH (volume <20 ml) met klinische verslechtering beoordeeld als gevolg van ICH-hematoomuitbreiding die voldoet aan volumecriteria, kunnen worden gerandomiseerd als de operatie kan beginnen binnen 8 uur na klinische verslechtering
  4. Matige neurologische uitval (NIHSS≥6)
  5. Pre-beroerte mRS ≤3 (zelfstandige functie of slechts kleine huishoudelijke hulp nodig en in staat om het alleen te redden gedurende minimaal 1 week).
  6. CTA of MRA wordt uitgevoerd en vertoont geen onderliggende vasculaire laesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenstam ICH
  2. ICH secundair aan trauma, waarbij hersenletsel waarschijnlijker wordt geacht te wijten te zijn aan de brede effecten van trauma dan aan de focale ICH.
  3. Erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsfactordeficiëntie (bij leverziekte, INR>1,4).
  4. Aantal bloedplaatjes <75.000
  5. Onomkeerbare heparinisatie of antistolling. Als warfarine wordt omgedraaid, moet de INR ≤1,4 zijn voordat de procedure begint. Omkering van heparine door protamine, dabigatran door idarucizumab en rivaroxaban, apixaban en enoxaparine door andexanet (indien beschikbaar) is toegestaan. Onomkeerbare antistolling met een laatste dosis binnen 48 uur is een uitsluiting.
  6. Recente (<12 uur) parenterale GPIIb/IIIa-antagonist.
  7. Recente (<1 uur) trombolyse. Als de ICH is opgetreden tussen 1 en 12 uur na trombolyse, moeten voorafgaand aan de behandeling cryoprecipitaat (1E per 10 kg) en tranexaminezuur worden toegediend.
  8. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  9. Zwangere vrouwen (klinisch evident)
  10. Comorbiditeiten of voorafgaande zorgrichtlijn die algemene anesthesie voor de procedure voorkomen.
  11. Bekende terminale ziekte, zodat van de patiënten niet wordt verwacht dat ze een jaar zullen overleven.
  12. Geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen.
  13. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve hematoomevacuatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor minimaal invasieve hematoomevacuatie zullen neurochirurgie ondergaan, gevolgd door standaard medische therapie op een beroertezorgafdeling of intensive care-afdeling, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Procedure: Minimaal invasieve hematoomevacuatie
Neurochirurgie uitgevoerd via boorgat of minicraniotomie en met behulp van de Aurora-surgiscoop en evacuator (Integra Lifesciences)
Geen tussenkomst: Standaardzorg (medische therapie)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar medische behandeling zullen de standaard medische therapieën ontvangen voor de behandeling van intracerebrale bloedingen op een beroertezorgafdeling of intensive care-afdeling, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, zonder geplande chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 na 6 maanden, aangepast voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume direct voor behandeling en IVH-volume direct voor behandeling.
6 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotomized Modified Rankin Scale Score 0-2 of geen verandering ten opzichte van baseline vs. 3-6 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 of geen verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, aangepast voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling
6 maanden na een beroerte
Ordinale analyse van Modified Rankin Scale Score 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Ordinale analyse van Modified Rankin Scale Score (samenvoeging van mRS 5-6) na 6 maanden, gecorrigeerd voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling
6 maanden na een beroerte
Nutsgewogen analyse van Modified Rankin Scale Score 6 maanden na aanvang (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Nutsgewogen analyse van de Modified Rankin Scale Score na 6 maanden, gecorrigeerd voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling
6 maanden na een beroerte
Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume (aangepast)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume, gecorrigeerd voor ICH-volume direct voor de behandeling
24 uur na randomisatie
Percentage patiënten met vroege neurologische verbetering na 7 dagen (aangepast)
Tijdsspanne: 7 dagen na een beroerte
Percentage patiënten met ≥8 punten verlaging van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score of met een bereik van 0-1 na 7 dagen (of bij ontslag indien eerder), gecorrigeerd voor baseline NIHSS en leeftijd
7 dagen na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden (aangepast)
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
Overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden, gecorrigeerd voor leeftijd, baseline GCS, ICH-volume onmiddellijk vóór behandeling en IVH-volume onmiddellijk vóór behandeling.
6 maanden na een beroerte
Veiligheid: hematoomgroei of heraccumulatie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Hematoomgroei of -heraccumulatie gedefinieerd als >33% of >6 ml volumetoename tussen basislijn- en 24-uursscans (of in de interventie-arm een ​​hematoomvolume op de follow-up-scan dat het onmiddellijke voorbehandelingsvolume overschrijdt), gecorrigeerd voor de voorbehandeling ICH-volume.
24 uur na randomisatie
Tussenliggende uitkomstmaat (primaire uitkomstmaat voor fase 2b-component): Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume (aangepast)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Tussenliggende uitkomstmaat (primaire uitkomstmaat voor de fase 2b-component die moet worden geanalyseerd voor de eerste 52 patiënten): Vermindering van het hematoomvolume na 24 uur >70% of <15 ml restvolume, gecorrigeerd voor ICH-volume direct vóór de behandeling
24 uur na randomisatie
Patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS10)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na een beroerte
6 en 12 maanden na een beroerte
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2, 0-3, ordinale en utiliteitsgewogen analyse na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte
12 maanden na een beroerte
Beoordeling van kwaliteit van leven (EQ5D) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte
Beoordeling van kwaliteit van leven (EQ5D) na 12 maanden (toegewezen aan mRS bij baseline)
12 maanden na een beroerte
Duur van het verblijf op de intensive care, acuut ziekenhuis, acuut ziekenhuis en revalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
6 maanden na een beroerte
Tijd thuis - tijd thuis doorgebracht in de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
6 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Hoofdonderzoeker: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Hoofdonderzoeker: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBC2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden 2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript geüpload naar het Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/). Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de stuurgroep van VISTA-ICH.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na de publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers hebben toegang tot gegevens na indiening van een projectvoorstel dat is goedgekeurd door de stuurgroep van VISTA-ICH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren