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Evacuação de hemorragia intracerebral ultraprecoce e minimamente invasiva versus tratamento padrão (EVACUATE)

24 de outubro de 2025 atualizado por: Bruce Campbell, University of Melbourne

Evacuação de hemorragia intracerebral ultraprecoce e minimamente invasiva versus tratamento padrão (EVACUAR)

Um estudo controlado randomizado de evacuação de hematoma ultra-precoce e minimamente invasiva versus tratamento padrão dentro de 8 horas após hemorragia intracerebral. Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com AVC devido a hemorragia intracerebral espontânea supratentorial > 20mL de volume serão avaliados para determinar sua elegibilidade para randomização no estudo. Se o paciente der consentimento informado, ele será randomizado 50:50 usando alocação computadorizada central para evacuação de hematoma minimamente invasiva usando o cirurgiscópio e evacuador Aurora (Integra Lifesciences) versus terapia médica padrão. O estudo é um projeto prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) com transição contínua de fase 2b-3 se o objetivo intermediário (evacuação bem-sucedida do hematoma) for alcançado na análise dos primeiros 52 pacientes. A reestimativa adaptativa do tamanho da amostra (Mehta e Pocock) será realizada quando 160 pacientes tiverem completado 6 meses de acompanhamento (tamanho mínimo da amostra 240, tamanho máximo da amostra 434).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Número de telefone: +61 3 9342 4424
  • E-mail: info@thembc.org.au

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Ainda não está recrutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Kleinig
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Ainda não está recrutando
        • The Austin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Monash Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Campbell
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hemorragia intracerebral supratentorial aguda (ICH) ≥20mL em volume
  2. Idade ≥18 anos
  3. A cirurgia pode começar dentro de 8 horas após o início dos sintomas (a última vez em que o paciente estava bem) ou, em pacientes com início do despertar, dentro de 8 horas após o paciente acordar com sintomas. Pacientes que apresentam HIC pequeno (volume <20mL) com deterioração clínica julgada devido à expansão do hematoma do ICH que atendem aos critérios de volume podem ser randomizados se a cirurgia puder começar dentro de 8 horas após a deterioração clínica
  4. Déficit neurológico moderado (NIHSS≥6)
  5. Pré-AVC mRS ≤3 (função independente ou requer apenas assistência doméstica menor e capaz de se virar sozinho por pelo menos 1 semana).
  6. CTA ou MRA é realizada e não mostra uma lesão vascular subjacente

Critério de exclusão:

  1. ICH do tronco cerebral
  2. ICH secundário ao trauma, onde a lesão cerebral é considerada mais provável devido aos efeitos amplos do trauma do que ao ICH focal.
  3. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida ou deficiência do fator de coagulação (na doença hepática, INR>1,4).
  4. Contagem de plaquetas <75.000
  5. Heparinização irreversível ou anticoagulação. Se reverter a varfarina, o INR deve ser ≤1,4 antes do início do procedimento. A reversão da heparina por protamina, dabigatrana por idarucizumabe e rivaroxabana, apixabana e enoxaparina por andexanet (quando disponível) é permitida. A anticoagulação não revertida com uma última dose dentro de 48 horas é uma exclusão.
  6. Antagonista parenteral recente (<12 horas) de GPIIb/IIIa.
  7. Trombólise recente (<1 hora). Se a HIC ocorrer entre 1 e 12 horas após a trombólise, crioprecipitado (1U por 10kg) e ácido tranexâmico devem ser administrados antes do tratamento.
  8. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
  9. Mulheres grávidas (clinicamente evidente)
  10. Comorbidades ou diretivas antecipadas de cuidado que impeçam a anestesia geral para o procedimento.
  11. Doença terminal conhecida, de modo que não se espera que os pacientes sobrevivam um ano.
  12. Retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto.
  13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evacuação de hematoma minimamente invasiva
Pacientes randomizados para evacuação de hematoma minimamente invasiva serão submetidos a neurocirurgia seguida de terapia médica padrão em uma unidade de tratamento de AVC ou unidade de terapia intensiva, conforme apropriado à condição clínica do paciente.
Procedimento: Evacuação de hematoma minimamente invasiva
Neurocirurgia realizada via trepanação ou minicraniotomia e usando o cirurgiscópio e evacuador Aurora (Integra Lifesciences)
Sem intervenção: Cuidado padrão (terapia médica)
Os pacientes randomizados para tratamento médico receberão as terapias médicas padrão para o tratamento de hemorragia intracerebral em uma unidade de tratamento de AVC ou unidade de terapia intensiva, conforme apropriado à condição clínica do paciente, sem intervenção cirúrgica planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de Rankin modificada dicotomizada 0-3 vs. 4-6 aos 6 meses após o início (ajustada)
Prazo: 6 meses pós-AVC
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 aos 6 meses, ajustada para idade, GCS basal, volume ICH pré-tratamento imediato e volume IVH pré-tratamento imediato.
6 meses pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de Rankin modificada dicotomizada 0-2 ou nenhuma alteração desde a linha de base vs. 3-6 aos 6 meses após o início (ajustado)
Prazo: 6 meses pós-AVC
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 ou nenhuma alteração desde a linha de base em 6 meses, ajustada para idade, GCS de linha de base, volume ICH pré-tratamento imediato e volume IVH pré-tratamento imediato
6 meses pós-AVC
Análise ordinal da Pontuação da Escala de Rankin Modificada 6 meses após o início (ajustada)
Prazo: 6 meses pós-AVC
Análise ordinal da Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mesclando mRS 5-6) aos 6 meses, ajustada para idade, GCS basal, volume ICH pré-tratamento imediato e volume IVH pré-tratamento imediato
6 meses pós-AVC
Análise ponderada pela utilidade da Pontuação da Escala de Rankin Modificada 6 meses após o início (ajustada)
Prazo: 6 meses pós-AVC
Análise ponderada de utilidade da Pontuação da Escala de Rankin Modificada aos 6 meses, ajustada para idade, GCS basal, volume ICH pré-tratamento imediato e volume IVH pré-tratamento imediato
6 meses pós-AVC
Redução do volume do hematoma em 24 horas >70% ou <15mL de volume residual (ajustado)
Prazo: 24 horas após a randomização
Redução do volume do hematoma em 24 horas >70% ou <15mL de volume residual, ajustado para volume ICH pré-tratamento imediato
24 horas após a randomização
Proporção de pacientes com melhora neurológica precoce em 7 dias (ajustada)
Prazo: 7 dias pós-AVC
Proporção de pacientes com redução ≥8 pontos na pontuação da Escala Nacional de AVC dos Institutos de Saúde (NIHSS) ou atingindo 0-1 em 7 dias (ou na alta se antes) ajustado para NIHSS basal e idade
7 dias pós-AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Morte por qualquer causa aos 6 meses (ajustado)
Prazo: 6 meses pós-AVC
Óbito devido a qualquer causa aos 6 meses, ajustado para idade, GCS basal, volume ICH pré-tratamento imediato e volume IVH pré-tratamento imediato.
6 meses pós-AVC
Segurança: Crescimento ou reacumulação de hematomas em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
Crescimento ou reacúmulo de hematoma definido como > 33% ou > 6mL de volume aumentado entre os exames basais e de 24 horas (ou no braço de intervenção, um volume de hematoma no exame de acompanhamento excedendo o volume imediato do pré-tratamento), ajustado para o pré-tratamento volume ICH.
24 horas após a randomização
Medida de resultado intermediário (medida de resultado primário para componente de Fase 2b): Redução no volume de hematoma em 24 horas >70% ou <15mL de volume residual (ajustado)
Prazo: 24 horas após a randomização
Medida de resultado intermediário (medida de resultado primário para o componente de Fase 2b a ser analisado para os primeiros 52 pacientes): Redução no volume de hematoma em 24 horas >70% ou <15mL de volume residual, ajustado para volume ICH pré-tratamento imediato
24 horas após a randomização
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS10)
Prazo: 6 e 12 meses pós-AVC
6 e 12 meses pós-AVC
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2, 0-3, análise ordinal e ponderada pela utilidade em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-AVC
12 meses pós-AVC
Avaliação da Qualidade de Vida (EQ5D) aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós-AVC
Avaliação da Qualidade de Vida (EQ5D) em 12 meses (mapeado para mRS na linha de base)
12 meses pós-AVC
Tempo de internação em unidade de terapia intensiva, hospital de agudos, hospital de agudos e reabilitação
Prazo: 6 meses pós-AVC
6 meses pós-AVC
Tempo em casa - tempo gasto em casa nos primeiros 6 meses
Prazo: 6 meses pós-AVC
6 meses pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigador principal: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigador principal: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigador principal: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigador principal: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigador principal: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBC2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de pacientes individuais serão carregados no Virtual Stroke Trials Archive (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 anos após a publicação do manuscrito primário. Investigadores qualificados podem acessar os dados após o envio de uma proposta de projeto que foi aprovada pelo comitê gestor do VISTA-ICH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação do manuscrito primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem acessar os dados após o envio de uma proposta de projeto que foi aprovada pelo comitê gestor do VISTA-ICH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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