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초조기, 최소 침습성 뇌내 출혈 피난 대 표준 치료법 (EVACUATE)

2021년 10월 22일 업데이트: Bruce Campbell, University of Melbourne

초조기, 최소 침습성 뇌내출혈 피난 대 표준 치료(EVACUATE)

뇌내 출혈 8시간 이내의 초조기, 최소 침습, 혈종 제거 대 표준 치료의 무작위 통제 시험. 20mL를 초과하는 천막상, 자발성 뇌출혈로 인한 뇌졸중으로 응급실에 내원한 환자는 시험에 무작위 배정될 적격성을 결정하기 위해 평가됩니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 하면 그들은 표준 의료 요법과 비교하여 Aurora 수술경 및 배출기(Integra Lifesciences)를 사용하는 최소 침습성 혈종 배출에 대한 중앙 컴퓨터 할당을 사용하여 50:50으로 무작위 배정됩니다. 이 시험은 처음 52명의 환자 분석에서 중간 종점(성공적인 혈종 제거)이 충족되면 2b-3상으로 원활하게 전환되는 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점(PROBE) 디자인입니다. 적응형 표본 크기 재추정(Mehta 및 Pocock)은 160명의 환자가 6개월 추적을 완료했을 때 수행됩니다(최소 표본 크기 240, 최대 표본 크기 434).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • 전화번호: +61 3 9342 4424
  • 이메일: info@thembc.org.au

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • 모병
        • John Hunter Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • Liverpool Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • Westmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • 아직 모집하지 않음
        • Princess Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • 아직 모집하지 않음
        • The Austin Hospital
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Monash Medical Centre
        • 연락하다:
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20mL 이상의 급성 천막상부 뇌출혈(ICH) 환자
  2. 연령 ≥18세
  3. 수술은 증상이 시작된 후 8시간(환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간) 또는 기상이 시작된 환자의 경우 환자가 증상으로 깨어난 시간부터 8시간 이내에 시작할 수 있습니다. 용적 기준을 충족하는 ICH 혈종 확장으로 판단되는 임상적 악화와 함께 작은 ICH(용적 <20mL)를 나타내는 환자는 임상적 악화 8시간 이내에 수술을 시작할 수 있는 경우 무작위 배정될 수 있습니다.
  4. 중등도 신경학적 결손(NIHSS≥6)
  5. 뇌졸중 전 mRS ≤3(독립적 기능 또는 약간의 가사 지원만 필요하고 최소 1주일 동안 혼자 관리할 수 있음).
  6. CTA 또는 MRA가 수행되고 기본 혈관 병변이 보이지 않습니다.

제외 기준:

  1. 뇌간 ICH
  2. 외상에 이차적인 ICH, 뇌 손상이 초점 ICH보다 외상의 광범위한 영향으로 인한 것일 가능성이 더 높은 것으로 판단됩니다.
  3. 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 또는 응고 인자 결핍(간 질환에서 INR>1.4).
  4. 혈소판 수 <75,000
  5. 비가역적 헤파린화 또는 항응고. 와파린을 역전시키는 경우 절차가 시작되기 전에 INR이 ≤1.4여야 합니다. 프로타민에 의한 헤파린, 이다루시주맙 및 리바록사반에 의한 다비가트란, 안덱사넷에 의한 아픽사반 및 에녹사파린의 역전(가능한 경우)이 허용됩니다. 48시간 이내에 마지막 용량을 투여하는 반전되지 않은 항응고제는 제외됩니다.
  6. 최근(<12시간) 비경구 GPIIb/IIIa 길항제.
  7. 최근(<1시간) 혈전 용해. 혈전 용해 후 1~12시간 사이에 ICH가 발생한 경우, 치료 전에 동결침전물(1U/10kg)과 트라넥삼산을 투여해야 합니다.
  8. 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
  9. 임산부(임상적으로 명백함)
  10. 절차에 대한 전신 마취를 방지하는 동반 질환 또는 사전 치료 지침.
  11. 환자가 1년 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 알려진 불치병.
  12. 치료 또는 안락한 치료 조치의 계획된 철회.
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 침습적 혈종 대피
최소 침습 혈종 피난으로 무작위 배정된 환자는 환자의 임상 상태에 따라 뇌졸중 치료실 또는 중환자실에서 표준 의료 요법이 뒤따르는 신경외과 수술을 받게 됩니다.
절차: 최소 침습적 혈종 대피
Burr hole 또는 minicraniotomy를 통해 Aurora surgiscope 및 evacuator(Integra Lifesciences)를 사용하여 수행되는 신경외과
NO_INTERVENTION: 표준 치료(의료 요법)
의학적 관리에 무작위로 배정된 환자는 계획된 수술 개입 없이 환자의 임상 상태에 따라 뇌졸중 치료실 또는 중환자실에서 뇌출혈 치료를 위한 표준 의료 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 6개월에 이분화된 수정 순위 척도 점수 0-3 대 4-6(조정됨)
기간: 뇌졸중 후 6개월
연령, 기준선 GCS, 즉시 전처리 ICH 부피 및 즉시 전처리 IVH 부피에 대해 조정된 6개월에 수정된 순위 척도(mRS) 0-3.
뇌졸중 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이분된 수정 랜킨 척도 점수 0-2 또는 기준선에서 변화 없음 대 발병 후 6개월에 3-6(조정됨)
기간: 뇌졸중 후 6개월
수정된 순위 척도(mRS) 0-2 또는 6개월에 기준선에서 변화 없음, 연령, 기준선 GCS, 즉시 전처리 ICH 부피 및 즉시 전처리 IVH 부피에 대해 조정됨
뇌졸중 후 6개월
발병 후 6개월에 Modified Rankin Scale Score의 서수 분석(조정됨)
기간: 뇌졸중 후 6개월
연령, 기준선 GCS, 즉시 전처리 ICH 부피 및 즉시 전처리 IVH 부피에 대해 조정된 6개월 시점의 Modified Rankin Scale Score(병합 mRS 5-6)의 서수 분석
뇌졸중 후 6개월
발병 후 6개월에 Modified Rankin Scale Score의 효용 가중 분석(조정됨)
기간: 뇌졸중 후 6개월
연령, 기준선 GCS, 즉시 치료 전 ICH 부피 및 즉시 치료 전 IVH 부피에 대해 조정된 6개월 시점의 Modified Rankin Scale Score의 효용 가중 분석
뇌졸중 후 6개월
24시간 후 혈종 용적 감소 >70% 또는 <15mL 잔류 용적(조정됨)
기간: 무작위화 후 24시간
24시간 후 혈종 용적 감소 >70% 또는 <15mL 잔류 용적, 즉각적인 전처리 ICH 용적으로 조정됨
무작위화 후 24시간
7일차에 조기 신경학적 개선을 보인 환자의 비율(조정됨)
기간: 뇌졸중 후 7일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 8점 이상 감소했거나 기준선 NIHSS 및 연령에 맞게 조정된 7일(또는 더 이른 경우 퇴원)에 0-1에 도달한 환자의 비율
뇌졸중 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 6개월에 모든 원인으로 인한 사망(조정됨)
기간: 뇌졸중 후 6개월
연령, 기준선 GCS, 즉시 전처리 ICH 부피 및 즉시 전처리 IVH 부피에 대해 조정된 6개월 시점의 모든 원인으로 인한 사망.
뇌졸중 후 6개월
안전성: 24시간에 혈종 성장 또는 재축적
기간: 무작위화 후 24시간
기준선과 24시간 스캔 사이에 용적이 >33% 또는 >6mL 증가한 것으로 정의된 혈종 성장 또는 재축적(또는 중재군에서 후속 스캔에서 즉각적인 치료 전 용적을 초과하는 혈종 용적), 전처리에 대해 조정됨 ICH 볼륨.
무작위화 후 24시간
중간 결과 측정(2b상 구성 요소에 대한 1차 결과 측정): 24시간 후 혈종 부피 감소 >70% 또는 <15mL 잔류 부피(조정됨)
기간: 무작위화 후 24시간
중간 결과 측정(처음 52명의 환자에 대해 분석할 2b상 구성 요소에 대한 1차 결과 측정): 24시간에 혈종 부피 감소 >70% 또는 <15mL 잔류 부피, 즉각적인 치료 전 ICH 부피에 대해 조정됨
무작위화 후 24시간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS10)
기간: 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
뇌졸중 후 6개월 및 12개월
수정된 순위 척도(mRS) 0-2, 0-3, 12개월에서 서수 및 유틸리티 가중 분석
기간: 뇌졸중 후 12개월
뇌졸중 후 12개월
12개월 시점의 삶의 질 평가(EQ5D)
기간: 뇌졸중 후 12개월
12개월 시점의 삶의 질 평가(EQ5D)(기준선에서 mRS에 매핑됨)
뇌졸중 후 12개월
집중 치료실, 급성기 병원, 급성기 병원 및 재활에 재원하는 기간
기간: 뇌졸중 후 6개월
뇌졸중 후 6개월
집에 있는 시간 - 처음 6개월 동안 집에서 보낸 시간
기간: 뇌졸중 후 6개월
뇌졸중 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Melbourne

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • 수석 연구원: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • 수석 연구원: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • 수석 연구원: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • 수석 연구원: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • 수석 연구원: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • 수석 연구원: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBC2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 데이터는 기본 원고 발행 후 2년 후에 Virtual Stroke Trials Archive(http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/)에 업로드됩니다. 자격을 갖춘 조사자는 VISTA-ICH 운영 위원회에서 승인한 프로젝트 제안서를 제출한 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 원고 게재 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 조사자는 VISTA-ICH 운영 위원회에서 승인한 프로젝트 제안서를 제출한 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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