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EVACUACIÓN DE HEMORRAGIA INTRACEREBRAL MÍNIMAMENTE INVASIVA ULTRA PRECOZ VERSUS TRATAMIENTO ESTÁNDAR (EVACUATE)

24 de octubre de 2025 actualizado por: Bruce Campbell, University of Melbourne

Evacuación de hemorragia intracerebral mínimamente invasiva ultratemprana versus tratamiento estándar (EVACUAR)

Un ensayo controlado aleatorizado de evacuación ultra temprana y mínimamente invasiva de hematoma versus atención estándar dentro de las 8 horas posteriores a la hemorragia intracerebral. Se evaluará a los pacientes que acudan al servicio de urgencias con un accidente cerebrovascular debido a una hemorragia intracerebral espontánea supratentorial >20 ml de volumen para determinar su elegibilidad para la aleatorización en el ensayo. Si el paciente da su consentimiento informado, será aleatorizado 50:50 mediante asignación centralizada computarizada para la evacuación de hematoma mínimamente invasiva utilizando el surgiscope Aurora y el evacuador (Integra Lifesciences) frente a la terapia médica estándar. El ensayo es prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con un diseño de punto final ciego (PROBE) con una transición de fase 2b-3 sin interrupciones si se cumple el punto final intermedio (evacuación exitosa del hematoma) en el análisis de los primeros 52 pacientes. La reestimación adaptativa del tamaño de la muestra (Mehta y Pocock) se realizará cuando 160 pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses (tamaño de muestra mínimo 240, tamaño de muestra máximo 434).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melbourne Brain Centre at the Royal Melbourne Hospital
  • Número de teléfono: +61 3 9342 4424
  • Correo electrónico: info@thembc.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Garcia-Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Cordato
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ken Butcher
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Aún no reclutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Worthington
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Dexter
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Aún no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeff Webster
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hamish Alexander
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Bailey
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Kleinig
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Aún no reclutando
        • The Austin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry Ma
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Campbell
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) supratentorial aguda ≥20 ml de volumen
  2. Edad ≥18 años
  3. La cirugía puede comenzar dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas (la última vez que se supo que el paciente estaba bien) o, en pacientes con inicio de despertar, dentro de las 8 horas posteriores al momento en que el paciente se despertó con síntomas. Los pacientes que presentan HIC pequeña (volumen <20 ml) con deterioro clínico juzgado debido a la expansión del hematoma de la HIC que cumple con los criterios de volumen pueden ser aleatorizados si la cirugía puede comenzar dentro de las 8 horas posteriores al deterioro clínico.
  4. Déficit neurológico moderado (NIHSS≥6)
  5. Pre-ictus mRS ≤3 (función independiente o que requiere solo asistencia doméstica menor y capaz de arreglárselas solo durante al menos 1 semana).
  6. Se realiza CTA o MRA y no muestra una lesión vascular subyacente

Criterio de exclusión:

  1. HIC del tronco encefálico
  2. HIC secundaria a traumatismo, en la que se considera que es más probable que la lesión cerebral se deba a los amplios efectos del traumatismo que a la HIC focal.
  3. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida o deficiencia de factor de coagulación (en enfermedad hepática, INR > 1,4).
  4. Recuento de plaquetas <75.000
  5. Heparinización o anticoagulación irreversible. Si se revierte la warfarina, el INR debe ser ≤1,4 antes de que comience el procedimiento. Se permite la reversión de heparina por protamina, dabigatrán por idarucizumab y rivaroxabán, apixabán y enoxaparina por andexanet (donde esté disponible). La anticoagulación no revertida con una última dosis dentro de las 48 horas es una exclusión.
  6. Antagonista de GPIIb/IIIa parenteral reciente (<12 horas).
  7. Trombólisis reciente (<1 hora). Si la HIC se ha producido entre 1 y 12 horas después de la trombólisis, se debe administrar crioprecipitado (1U por 10 kg) y ácido tranexámico antes del tratamiento.
  8. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días
  9. Mujeres embarazadas (clínicamente evidente)
  10. Comorbilidades o instrucciones anticipadas de atención que impidan la anestesia general para el procedimiento.
  11. Enfermedad terminal conocida tal que no se esperaría que los pacientes sobrevivieran un año.
  12. Retiro planificado de la atención o medidas de atención de confort.
  13. Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evacuación de hematoma mínimamente invasiva
Los pacientes asignados al azar a la evacuación de hematomas mínimamente invasiva se someterán a neurocirugía seguida de terapia médica estándar en una unidad de atención para accidentes cerebrovasculares o en una unidad de cuidados intensivos, según corresponda a la condición clínica del paciente.
Procedimiento: Evacuación de hematomas mínimamente invasiva
Neurocirugía realizada mediante trepanación o minicraneotomía y utilizando el surgiscope y evacuator Aurora (Integra Lifesciences)
Sin intervención: Atención estándar (terapia médica)
Los pacientes asignados al azar a tratamiento médico recibirán las terapias médicas estándar para el tratamiento de la hemorragia intracerebral en una unidad de cuidados para accidentes cerebrovasculares o en una unidad de cuidados intensivos, según corresponda a la condición clínica del paciente, sin intervención quirúrgica planificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada dicotómica 0-3 frente a 4-6 a los 6 meses después del inicio (ajustado)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 a los 6 meses, ajustada por edad, GCS inicial, volumen de HIC previo al tratamiento inmediato y volumen de IVH previo al tratamiento inmediato.
6 meses después del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada dicotómica 0-2 o ningún cambio desde el inicio frente a 3-6 a los 6 meses después del inicio (ajustado)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 o ningún cambio desde el valor inicial a los 6 meses, ajustado por edad, GCS inicial, volumen de HIC previo al tratamiento inmediato y volumen de IVH previo al tratamiento inmediato
6 meses después del ictus
Análisis ordinal de la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 6 meses del inicio (ajustado)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Análisis ordinal de la puntuación de la escala de Rankin modificada (combinación de mRS 5-6) a los 6 meses, ajustada por edad, GCS inicial, volumen de ICH previo al tratamiento inmediato y volumen de IVH previo al tratamiento inmediato
6 meses después del ictus
Análisis de utilidad ponderada de la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 6 meses después del inicio (ajustado)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Análisis de utilidad ponderada de la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 6 meses, ajustada por edad, GCS inicial, volumen de HIC previo al tratamiento inmediato y volumen de IVH previo al tratamiento inmediato
6 meses después del ictus
Reducción del volumen del hematoma a las 24 horas >70 % o <15 ml de volumen residual (ajustado)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Reducción del volumen del hematoma a las 24 horas >70 % o <15 ml de volumen residual, ajustado para el volumen de HIC previo al tratamiento inmediato
24 horas después de la aleatorización
Proporción de pacientes con mejoría neurológica temprana a los 7 días (ajustada)
Periodo de tiempo: 7 días después del ictus
Proporción de pacientes con una reducción de ≥8 puntos en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) o que alcanzan 0-1 a los 7 días (o en el momento del alta, si es antes) ajustado por la NIHSS inicial y la edad
7 días después del ictus

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Muerte por cualquier causa a los 6 meses (ajustada)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Muerte por cualquier causa a los 6 meses, ajustada por edad, GCS basal, volumen de HIC pretratamiento inmediato y volumen de Hiv pretratamiento inmediato.
6 meses después del ictus
Seguridad: Crecimiento o reacumulación de hematomas a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Crecimiento o reacumulación de hematoma definido como >33 % o >6 ml de volumen aumentado entre el valor inicial y las exploraciones de 24 horas (o en el brazo de intervención un volumen de hematoma en la exploración de seguimiento que supera el volumen previo al tratamiento inmediato), ajustado para el tratamiento previo Volumen del PCI.
24 horas después de la aleatorización
Medida de resultado intermedia (medida de resultado primaria para el componente de fase 2b): Reducción del volumen del hematoma a las 24 horas >70 % o <15 ml de volumen residual (ajustado)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Medida de resultado intermedia (medida de resultado primaria para el componente de fase 2b que se analizará para los primeros 52 pacientes): Reducción del volumen del hematoma a las 24 horas >70 % o <15 ml de volumen residual, ajustado para el volumen de HIC previo al tratamiento inmediato
24 horas después de la aleatorización
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS10)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-ictus
6 y 12 meses post-ictus
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2, 0-3, análisis ordinal y de utilidad ponderada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del ictus
12 meses después del ictus
Evaluación de la Calidad de Vida (EQ5D) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del ictus
Evaluación de la calidad de vida (EQ5D) a los 12 meses (asignada a mRS al inicio)
12 meses después del ictus
Duración de la estancia en unidad de cuidados intensivos, hospital de agudos, hospital de agudos y rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
6 meses después del ictus
Tiempo en casa - tiempo pasado en casa en los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
6 meses después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Kleinig, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigador principal: Amal Abou-Hamden, Royal Adelaide Hospital/University of Adelaide
  • Investigador principal: John Laidlaw, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigador principal: J Mocco, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine, Mt Sinai Hospital, New York
  • Investigador principal: Stephen Davis, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne
  • Investigador principal: Bruce Campbell, Royal Melbourne Hospital/University of Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBC2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se cargarán en el Archivo virtual de ensayos de accidentes cerebrovasculares (http://www.virtualtrialsarchives.org/vista/) 2 años después de la publicación del manuscrito principal. Los investigadores calificados pueden acceder a los datos después de la presentación de una propuesta de proyecto que haya sido aprobada por el comité directivo de VISTA-ICH.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación del manuscrito principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden acceder a los datos después de la presentación de una propuesta de proyecto que haya sido aprobada por el comité directivo de VISTA-ICH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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