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机器人辅助经皮通路

2020年6月15日 更新者:NDR Medical Technology Pte Ltd

机器人辅助经皮通路:介入性、非随机、开放标签、非比较和首次人体研究

这是一项首次人体 (FIM) 研究,旨在展示新开发的用于 PCNL 手术经皮通路的机器人设备的可行性和安全性。 具有俯卧位 PCNL 标准指征的肾结石病患者被纳入研究。 PCNL 是在机器人设备的帮助下通过术中透视进行经皮穿刺的。 在为期 3 个月的试验研究中招募了 5 名患者。 穿刺由具有委员会资格的泌尿科医师进行。

研究概览

详细说明

所有患者均按照标准手术准备在术前进行术前检查和影像学检查(CT 尿路造影/静脉肾盂造影)。 对患者进行术中透视成像,并将图像同步到软件。 机械臂被放置在俯卧 PCNL 的手术部位,机械臂的隔膜位于期望的入口萼部位的中心。 将一根针插入隔膜的中心,并使用软件根据荧光图像自动对齐穿刺线。 对准完成后,外科医生手动推进针,直到尿液从穿刺针流出确认进入。 确认进入后,使用 24 F 或 30 F 球囊扩张器进行标准 PCNL,并使用 Cyber​​wand/Shockpulse 等清除结石。 测量了数据收集表中提到的所有术中和围手术期参数。 对结果进行分析,主要关注获得穿刺的时间、穿刺的准确性、直到肾盏进入的辐射暴露时间(由尿液自由流动和任何并发症确认)。

招募了年龄在 21 至 75 岁之间的被诊断患有肾结石疾病并计划进行俯卧 PCNL 并根据护理标准进行手术适应症的患者。 他们了解测试的目的并自愿提供知情同意。

机器人设备即 ANT 减少了经皮通路的学习曲线,因为它减少了外科医生对肾盏系统可视化和针对齐的需要。 它还提高了效率,因为在手术过程中对人类技能的依赖较少。 总的来说,FIM 试验是成功的。 ANT 系统在试用期间的表现令人满意。 机器人对准时间小于 30 秒。 总穿刺时间约为 6 分钟,未报告 AE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 至 75 岁之间
  • 被诊断患有肾结石病并计划进行俯卧 PCNL,并根据护理标准进行手术指征
  • 了解测试目的的受试者,自愿和知情同意,接受侵入性影像学随访的患者。

排除标准:

  • 出血性疾病
  • 服用抗凝/抗血小板药物的患者
  • 积脓肾
  • 孕妇
  • 由于合并症,无法俯卧位进行手术
  • 中度至重度肾功能衰竭
  • 患者的预期寿命不足12个月
  • 依从性差,患者不能按照要求完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PCNL 借助机器人设备
患者将在透视引导下并借助机器人设备进行俯卧 PCNL。
在手术过程中,机器人被定位在估计的插入点上方。 它尽可能平行于荧光镜成像平面。 针头要穿过支架,稍微刺入皮肤表面。 然后拍摄 X 射线图像以确保可以在屏幕上看到整个设备。 然后通过软件 GUI 执行图像校准。 之后,临床医生还要进行针尖选择。 之后,将执行针对齐。 针对准完成后,临床医生会将套管针推进到患者体内,使用透视来判断穿刺深度。 一旦达到目标,针型将被提取。 液体通过外针泄漏的迹象证实了手术的成功。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进针时间
大体时间:过程中
PCNL 程序所需时间
过程中
对针时间
大体时间:过程中
针对齐所需的时间
过程中
目标时间
大体时间:过程中
针头到达花萼所需的时间,从皮肤上到成功的针头定位
过程中
为获得通路而尝试插入针头的次数
大体时间:过程中
成功到达花萼前的尝试次数
过程中
从放置机器人到尿液流出的辐射剂量
大体时间:过程中
测量手术过程中暴露的辐射
过程中
通过图像确认从机器人放置到成功针靶的辐射剂量
大体时间:过程中
测量手术过程中暴露的辐射
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月7日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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