Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen perkutaaninen pääsy

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: NDR Medical Technology Pte Ltd

Robottiavusteinen perkutaaninen pääsy: interventio, ei-satunnaistettu, avoin, ei-vertaileva ja ensimmäinen ihmisessä -tutkimus

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIM) -tutkimus, joka osoittaa PCNL-kirurgian äskettäin kehitetyn robottilaitteen toteutettavuuden ja turvallisuusprofiilin perkutaaniseen pääsyyn. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli munuaiskivitauti ja joilla oli tavanomaiset indikaatiot alttiiseen PCNL:ään. PCNL suoritettiin perkutaanisella punktiolla robottilaitteen avulla käyttäen intraoperatiivista fluoroskopiaa. Tähän pilottitutkimukseen otettiin mukaan 5 potilasta kolmen kuukauden aikana. Punktiot teki lautakunnan pätevä urologi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta preoperatiiviset tutkimukset ja kuvantamistutkimus (CT Urogram/intravenous Pyelography) normaalin leikkauksen valmistelun mukaisesti. Potilaille tehtiin intraoperatiivisesti fluoroskooppinen kuvantaminen ja kuvat synkronoitiin ohjelmistoon. Robottikäsivarsi asetettiin leikkauskohtaan, kuten alttiita PCNL:ää varten, ja käsivarren pallea keskitettiin halutun verhiön sisääntulokohdan päälle. Neula kiinnitettiin kalvon keskelle ja ohjelmiston avulla tarve kohdistettiin pistolinjaan automaattisesti fluoroskopisten kuvien perusteella. Kun kohdistus oli suoritettu, kirurgi työnsi neulaa manuaalisesti eteenpäin, kunnes sisääntulo vahvistettiin virtsan ulosvirtauksella pistoneulasta. Kun sisääntulo oli vahvistettu, suoritettiin standardi PCNL käyttämällä 24 F tai 30 F Balloon-laajentajaa ja kivet puhdistettiin käyttämällä Cyberwand/Shockpulse jne. Kaikki tiedonkeruulomakkeessa mainitut intraoperatiiviset ja perioperatiiviset parametrit mitattiin. Tulokset analysoitiin keskittyen pääasiassa pistoksen saamisaikaan, pistoksen tarkkuuteen, säteilyaltistusaikaan verihimon sisääntuloon asti, mikä vahvistettiin virtsan vapaalla virtauksella ja mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Rekrytoitiin 21–75-vuotiaita potilaita, joilla oli diagnosoitu munuaiskivisairaus ja joille suunniteltiin alttiita PCNL-oireita ja joilla oli viitteitä leikkaukseen hoidon standardin mukaisesti. He ymmärsivät testauksen tarkoituksen ja tarjosivat vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa.

Robottilaite ts. ANT vähentää perkutaanisen pääsyn oppimiskäyrää, koska se vähentää kirurgin tarvetta visualisoida verhiöjärjestelmää ja neulan kohdistusta. Se myös paransi tehokkuutta, koska toimenpiteen aikana on vähemmän riippuvaisuutta inhimillisistä taidoista. FIM-oikeudenkäynti oli kokonaisuudessaan menestys. ANT-järjestelmän suorituskyky kokeen aikana oli tyydyttävä. Robotin kohdistusaika on alle 30 sekuntia. Kokonaispunktioaika oli noin 6 minuuttia, eikä haittavaikutuksia raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Diagnosoitu munuaiskivisairaus ja suunniteltu altis PCNL-leikkausaihe hoidon standardin mukaisesti
  • Tutkittavat, jotka ymmärtävät testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaat, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriöt
  • Potilas, joka käyttää antikoagulantti-/verihiutalelääkkeitä
  • Pyonefroosi
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei voi olla vatsa-asennossa toimenpidettä varten liitännäissairauksien vuoksi
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Huono hoitomyöntyvyys ja potilaat eivät pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCNL robottilaitteen avulla
Potilaille tehdään altis PCNL fluoroskopian ohjauksessa ja robottilaitteen avulla.
Laite: PCL fluoroskopiassa robottilaitteen avulla
Leikkauksen aikana robotti sijoitettiin arvioidun asennuskohdan päälle. Se kohdistettiin mahdollisimman samansuuntaiseksi fluoroskoopin kuvaustason kanssa. Neula tulee laittaa pidikkeen läpi ja tunkeutua hieman ihon pintaan. Sitten otetaan röntgenkuva varmistaakseen, että koko laite näkyy näytöllä. Kuvan kalibrointi suoritetaan sitten ohjelmiston graafisen käyttöliittymän kautta. Tämän jälkeen kliinikon on myös tehtävä neulan kärjen valinta. Tämän jälkeen neulan kohdistus suoritetaan. Kun neulan kohdistus on valmis, kliinikko siirtää sitten troakaarineulan potilaan kehoon käyttämällä fluoroskopiaa tunkeutumissyvyyden arvioimiseen. Kun tavoite on saavutettu, neulatyyli on poistettava. Ilmoitus nesteen vuotamisesta ulomman neulan läpi vahvistaa toimenpiteen onnistumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan työntöaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
PCNL-menettelyyn kulunut aika
Toimenpiteen aikana
Neulan kohdistusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika, joka kuluu neulan kohdistamiseen
Toimenpiteen aikana
Aika kohdistaa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika, joka kuluu, ennen kuin neula saavuttaa verhiön iholta onnistuneeseen neulan kohdistamiseen
Toimenpiteen aikana
Neulan sisäänvientiyritysten lukumäärä päästä käsiksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Yritysten lukumäärä ennen onnistunutta verhiön saavuttamista
Toimenpiteen aikana
Säteilyannos robotin sijoittamisesta virtsan ulosvirtaukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Leikkauksen aikana altistetun säteilyn mitta
Toimenpiteen aikana
Säteilyannos robotin sijoituksesta onnistuneeseen neulakohteeseen kuvan vahvistuksen kautta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Leikkauksen aikana altistetun säteilyn mitta
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NDR Medical Technology Pte Ltd

Yhteistyökumppanit

University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDR-RA-PA-MY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa