- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435132
Acesso percutâneo assistido por robótica
Acesso Percutâneo Assistido por Robótica: Estudo Intervencional, Não Randomizado, Aberto, Não Comparativo e First-in-Man
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos a investigações pré-operatórias e estudo de imagem (urograma por TC/pielografia intravenosa) feitos antes da operação de acordo com a preparação padrão da operação. Imagens fluoroscópicas intraoperatórias foram feitas para os pacientes e as imagens foram sincronizadas com o software. O braço robótico foi colocado no local da cirurgia como para PCNL propenso e o diafragma do braço foi centrado sobre o local de entrada do cálice de desejo. Uma agulha foi inserida no centro do diafragma e, com o software, a necessidade foi alinhada na linha de punção automaticamente com base nas imagens fluoroscópicas. Feito o alinhamento a agulha era avançada manualmente pelo cirurgião até que a entrada fosse confirmada pelo efluxo de urina da agulha de punção. Depois que a entrada foi confirmada, um PCNL padrão usando dilatador de balão de 24 F ou 30 F foi realizado e a pedra limpa usando Cyberwand/Shockpulse etc. Todos os parâmetros intraoperatórios e perioperatórios mencionados no formulário de coleta de dados foram medidos. Os resultados foram analisados com foco principal no tempo de obtenção da punção, precisão da punção, tempo de exposição à radiação até a entrada no cálice, que foi confirmado pelo fluxo livre de urina e por quaisquer complicações.
Foram recrutados pacientes com idades entre 21 e 75 anos diagnosticados com cálculos renais e planejados para PCNL propensa com indicação de cirurgia de acordo com o padrão de atendimento. Eles entenderam o propósito do teste e ofereceram seu consentimento voluntário e informado.
O dispositivo robótico, ou seja, A ANT diminui a curva de aprendizado do acesso percutâneo, pois reduz a necessidade de visualização do sistema calicial pelo cirurgião e o alinhamento da agulha. Também melhorou a eficiência, pois há menos dependência de habilidades humanas durante o procedimento. Como um todo, o ensaio FIM foi um sucesso. O desempenho do sistema ANT durante o ensaio foi satisfatório. O tempo de alinhamento do robô é inferior a 30 segundos. O tempo total de punção foi de cerca de 6 minutos e nenhum EA foi relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 a 75 anos
- Diagnosticado com litíase renal e planejado para PCNL propensa com indicação de cirurgia de acordo com o padrão de atendimento
- Sujeito que entende o objetivo do teste, consentimento voluntário e informado, pacientes em acompanhamento por imagem invasiva.
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos
- Paciente em uso de anticoagulantes/antiplaquetários
- pionefrose
- mulheres grávidas
- Não é capaz de ter posição prona para o procedimento devido a comorbidades
- Insuficiência renal moderada a grave
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses
- Baixa adesão e pacientes incapazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCNL com o auxílio do dispositivo robótico
Os pacientes serão submetidos a PCNL propensa sob orientação fluoroscópica e com o auxílio do dispositivo robótico.
|
Durante a cirurgia, o robô foi posicionado sobre o ponto de inserção estimado.
Ele foi alinhado para ficar paralelo ao plano de imagem do fluoroscópio, tanto quanto possível.
A agulha deve ser colocada através do suporte e penetrar levemente na superfície da pele.
Uma imagem de raio-x é então tirada para garantir que todo o dispositivo possa ser visto na tela.
A calibração da imagem é então realizada através da GUI do software.
Depois disso, o clínico também deve realizar a seleção da ponta da agulha.
Depois disso, o alinhamento da agulha será realizado.
Assim que o alinhamento da agulha estiver completo, o clínico irá avançar a agulha do trocarte para dentro do corpo do paciente, usando a fluoroscopia para avaliar a profundidade de penetração.
Assim que o alvo for alcançado, o estilo da agulha deve ser extraído.
A indicação de vazamento de fluido pela agulha externa confirma o sucesso do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de inserção da agulha
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo gasto para o procedimento PCNL
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Durante o procedimento
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Tempo de alinhamento da agulha
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo gasto para alinhamento da agulha
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Durante o procedimento
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Hora de atingir
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo necessário para a agulha atingir o cálice, desde a pele até o direcionamento bem-sucedido da agulha
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Durante o procedimento
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Número de tentativas de inserção de agulha para obter acesso
Prazo: Durante o procedimento
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Número de tentativas antes de atingir o cálice com sucesso
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Durante o procedimento
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Dosagem de radiação desde a colocação do robô até o efluxo de urina
Prazo: Durante o procedimento
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Uma medida da radiação exposta durante o procedimento cirúrgico
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Durante o procedimento
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Dosagem de radiação desde a colocação do robô até o alvo de agulha bem-sucedido por meio de confirmação de imagem
Prazo: Durante o procedimento
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Uma medida da radiação exposta durante o procedimento cirúrgico
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDR-RA-PA-MY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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