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Acesso percutâneo assistido por robótica

15 de junho de 2020 atualizado por: NDR Medical Technology Pte Ltd

Acesso Percutâneo Assistido por Robótica: Estudo Intervencional, Não Randomizado, Aberto, Não Comparativo e First-in-Man

Este é um estudo first-in-man (FIM) para mostrar a viabilidade e o perfil de segurança do dispositivo robótico recém-desenvolvido para acesso percutâneo em cirurgia PCNL. Pacientes com litíase renal que tinham indicações padrão para PCNL propensa foram incluídos no estudo. A PCNL foi realizada com punção percutânea com auxílio de aparelho robótico com uso de fluoroscopia intraoperatória. 5 pacientes foram recrutados neste estudo piloto durante um período de 3 meses. As punções foram realizadas pelo urologista qualificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos a investigações pré-operatórias e estudo de imagem (urograma por TC/pielografia intravenosa) feitos antes da operação de acordo com a preparação padrão da operação. Imagens fluoroscópicas intraoperatórias foram feitas para os pacientes e as imagens foram sincronizadas com o software. O braço robótico foi colocado no local da cirurgia como para PCNL propenso e o diafragma do braço foi centrado sobre o local de entrada do cálice de desejo. Uma agulha foi inserida no centro do diafragma e, com o software, a necessidade foi alinhada na linha de punção automaticamente com base nas imagens fluoroscópicas. Feito o alinhamento a agulha era avançada manualmente pelo cirurgião até que a entrada fosse confirmada pelo efluxo de urina da agulha de punção. Depois que a entrada foi confirmada, um PCNL padrão usando dilatador de balão de 24 F ou 30 F foi realizado e a pedra limpa usando Cyberwand/Shockpulse etc. Todos os parâmetros intraoperatórios e perioperatórios mencionados no formulário de coleta de dados foram medidos. Os resultados foram analisados ​​com foco principal no tempo de obtenção da punção, precisão da punção, tempo de exposição à radiação até a entrada no cálice, que foi confirmado pelo fluxo livre de urina e por quaisquer complicações.

Foram recrutados pacientes com idades entre 21 e 75 anos diagnosticados com cálculos renais e planejados para PCNL propensa com indicação de cirurgia de acordo com o padrão de atendimento. Eles entenderam o propósito do teste e ofereceram seu consentimento voluntário e informado.

O dispositivo robótico, ou seja, A ANT diminui a curva de aprendizado do acesso percutâneo, pois reduz a necessidade de visualização do sistema calicial pelo cirurgião e o alinhamento da agulha. Também melhorou a eficiência, pois há menos dependência de habilidades humanas durante o procedimento. Como um todo, o ensaio FIM foi um sucesso. O desempenho do sistema ANT durante o ensaio foi satisfatório. O tempo de alinhamento do robô é inferior a 30 segundos. O tempo total de punção foi de cerca de 6 minutos e nenhum EA foi relatado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 a 75 anos
  • Diagnosticado com litíase renal e planejado para PCNL propensa com indicação de cirurgia de acordo com o padrão de atendimento
  • Sujeito que entende o objetivo do teste, consentimento voluntário e informado, pacientes em acompanhamento por imagem invasiva.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos
  • Paciente em uso de anticoagulantes/antiplaquetários
  • pionefrose
  • mulheres grávidas
  • Não é capaz de ter posição prona para o procedimento devido a comorbidades
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses
  • Baixa adesão e pacientes incapazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCNL com o auxílio do dispositivo robótico
Os pacientes serão submetidos a PCNL propensa sob orientação fluoroscópica e com o auxílio do dispositivo robótico.
Durante a cirurgia, o robô foi posicionado sobre o ponto de inserção estimado. Ele foi alinhado para ficar paralelo ao plano de imagem do fluoroscópio, tanto quanto possível. A agulha deve ser colocada através do suporte e penetrar levemente na superfície da pele. Uma imagem de raio-x é então tirada para garantir que todo o dispositivo possa ser visto na tela. A calibração da imagem é então realizada através da GUI do software. Depois disso, o clínico também deve realizar a seleção da ponta da agulha. Depois disso, o alinhamento da agulha será realizado. Assim que o alinhamento da agulha estiver completo, o clínico irá avançar a agulha do trocarte para dentro do corpo do paciente, usando a fluoroscopia para avaliar a profundidade de penetração. Assim que o alvo for alcançado, o estilo da agulha deve ser extraído. A indicação de vazamento de fluido pela agulha externa confirma o sucesso do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção da agulha
Prazo: Durante o procedimento
Tempo gasto para o procedimento PCNL
Durante o procedimento
Tempo de alinhamento da agulha
Prazo: Durante o procedimento
Tempo gasto para alinhamento da agulha
Durante o procedimento
Hora de atingir
Prazo: Durante o procedimento
Tempo necessário para a agulha atingir o cálice, desde a pele até o direcionamento bem-sucedido da agulha
Durante o procedimento
Número de tentativas de inserção de agulha para obter acesso
Prazo: Durante o procedimento
Número de tentativas antes de atingir o cálice com sucesso
Durante o procedimento
Dosagem de radiação desde a colocação do robô até o efluxo de urina
Prazo: Durante o procedimento
Uma medida da radiação exposta durante o procedimento cirúrgico
Durante o procedimento
Dosagem de radiação desde a colocação do robô até o alvo de agulha bem-sucedido por meio de confirmação de imagem
Prazo: Durante o procedimento
Uma medida da radiação exposta durante o procedimento cirúrgico
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NDR-RA-PA-MY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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