- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04435132
Robotassisterad perkutan åtkomst
Robotassisterad perkutan åtkomst: Interventionell, icke-randomiserad, öppen etikett, icke-jämförande och först i människa-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgick preoperativa undersökningar och avbildningsstudier (CT-urogram/intravenös pyelografi) gjorda före operationen enligt standardoperationsförberedelser. Intraoperativ fluoroskopisk avbildning gjordes för patienterna och bilderna synkroniserades med programvaran. Robotarm placerades på operationsstället som för benägen PCNL och armens diafragma centrerades över platsen för önskan inträde. En nål sattes in i mitten av membranet och med hjälp av programvaran justerades behovet automatiskt i punkteringslinjen baserat på de fluoroskopiska bilderna. Efter att inriktningen hade gjorts fördes nålen fram manuellt av kirurgen tills inträdet bekräftades genom utflöde av urin från punkteringsnålen. Efter att inträdet bekräftats utfördes en standard PCNL med 24 F eller 30 F ballongdilator och sten rensades med Cyberwand/ Shockpulse etc. Alla de intraoperativa och perioperativa parametrarna som nämns i datainsamlingsformuläret mättes. Resultaten analyserades med huvudfokus på tidpunkten för att erhålla punkteringen, punkteringens noggrannhet, exponeringstid för strålning fram till inträngning av kalyceal, vilket bekräftades av fritt flöde av urin och för eventuella komplikationer.
Patienter i åldrarna 21 till 75 år som diagnostiserades med njurstenssjukdomar och planerade för benägen PCNL med indikation för operation enligt standarden för vård rekryterades. De förstod syftet med testningen och erbjöd sitt frivilliga och informerade samtycke.
Robotanordningen d.v.s. ANT minskar inlärningskurvan för perkutan åtkomst eftersom det minskar behovet av kirurgens visualisering av kalycealsystemet och nålens inriktning. Det förbättrade också effektiviteten eftersom det är mindre beroende av mänskliga färdigheter under proceduren. Som helhet var FIM-försöket en framgång. ANT-systemets prestanda under försöket var tillfredsställande. Robotinriktningstiden är mindre än 30 sekunder. Den totala punkteringstiden var cirka 6 minuter och inga biverkningar rapporterades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 75 år
- Diagnostiserats med njurstenssjukdom och planerad för benägen PCNL med indikation för operation enligt vårdstandard
- Försöksperson som förstår syftet med testning, frivilligt och informerat samtycke, patienter som genomgår invasiv bilduppföljning.
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar
- Patient på antikoagulations-/trombocythämmande läkemedel
- Pyonefros
- Gravid kvinna
- Kan inte ha bukläge för ingreppet på grund av samsjukligheter
- Måttlig till svår njursvikt
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader
- Dålig följsamhet och patienter som inte kan slutföra studien i enlighet med kraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCNL med hjälp av robotenheten
Patienter kommer att genomgå benägen PCNL under fluoroskopisk vägledning och med hjälp av robotenheten.
|
Under operationen placerades roboten över den beräknade insättningspunkten.
Det var justerat för att vara parallellt med fluoroskopavbildningsplanet så mycket som möjligt.
Nålen ska placeras genom hållaren och penetrera lätt hudens yta.
En röntgenbild tas sedan för att säkerställa att hela enheten kan ses på skärmen.
Bildkalibrering utförs sedan genom programvarans GUI.
Därefter ska läkaren också utföra val av nålspets.
Därefter kommer nåljustering att utföras.
När nåljusteringen är klar kommer läkaren att föra fram trokarnålen in i patientens kropp, med hjälp av genomlysning för att bedöma penetrationsdjupet.
När målet har nåtts ska nålstilen dras ut.
Indikationen på läckage av vätska genom den yttre nålen bekräftar framgången med proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för nålinsättning
Tidsram: Under proceduren
|
Tid det tar för PCNL-proceduren
|
Under proceduren
|
|
Nåljusteringstid
Tidsram: Under proceduren
|
Tid det tar för nåljustering
|
Under proceduren
|
|
Dags att måla
Tidsram: Under proceduren
|
Tid som det tar för nålen att nå blomkålen, från på huden till framgångsrik nålinriktning
|
Under proceduren
|
|
Antal försök att införa nålen för att få åtkomst
Tidsram: Under proceduren
|
Antal försök innan man lyckats nå blomkålen
|
Under proceduren
|
|
Stråldosering från placering av robot till utflöde av urin
Tidsram: Under proceduren
|
Ett mått på den strålning som exponeras under det kirurgiska ingreppet
|
Under proceduren
|
|
Stråldosering från placering av robot till framgångsrikt nålmål via bildbekräftelse
Tidsram: Under proceduren
|
Ett mått på den strålning som exponeras under det kirurgiska ingreppet
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDR-RA-PA-MY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .