Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad perkutan åtkomst

15 juni 2020 uppdaterad av: NDR Medical Technology Pte Ltd

Robotassisterad perkutan åtkomst: Interventionell, icke-randomiserad, öppen etikett, icke-jämförande och först i människa-studie

Detta är en första-i-människ-studie (FIM) för att visa genomförbarheten och säkerhetsprofilen för den nyutvecklade robotenheten för perkutan åtkomst vid PCNL-kirurgi. Patienter med njurstenssjukdom som hade standardindikationer för benägen PCNL inkluderades i studien. PCNL utfördes med perkutan punktering med hjälp av robotanordning med användning av intraoperativ fluoroskopi. 5 patienter rekryterades i denna pilotstudie under en period av 3 månader. Punktering utfördes av den styrelsekvalificerade urologen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter genomgick preoperativa undersökningar och avbildningsstudier (CT-urogram/intravenös pyelografi) gjorda före operationen enligt standardoperationsförberedelser. Intraoperativ fluoroskopisk avbildning gjordes för patienterna och bilderna synkroniserades med programvaran. Robotarm placerades på operationsstället som för benägen PCNL och armens diafragma centrerades över platsen för önskan inträde. En nål sattes in i mitten av membranet och med hjälp av programvaran justerades behovet automatiskt i punkteringslinjen baserat på de fluoroskopiska bilderna. Efter att inriktningen hade gjorts fördes nålen fram manuellt av kirurgen tills inträdet bekräftades genom utflöde av urin från punkteringsnålen. Efter att inträdet bekräftats utfördes en standard PCNL med 24 F eller 30 F ballongdilator och sten rensades med Cyberwand/ Shockpulse etc. Alla de intraoperativa och perioperativa parametrarna som nämns i datainsamlingsformuläret mättes. Resultaten analyserades med huvudfokus på tidpunkten för att erhålla punkteringen, punkteringens noggrannhet, exponeringstid för strålning fram till inträngning av kalyceal, vilket bekräftades av fritt flöde av urin och för eventuella komplikationer.

Patienter i åldrarna 21 till 75 år som diagnostiserades med njurstenssjukdomar och planerade för benägen PCNL med indikation för operation enligt standarden för vård rekryterades. De förstod syftet med testningen och erbjöd sitt frivilliga och informerade samtycke.

Robotanordningen d.v.s. ANT minskar inlärningskurvan för perkutan åtkomst eftersom det minskar behovet av kirurgens visualisering av kalycealsystemet och nålens inriktning. Det förbättrade också effektiviteten eftersom det är mindre beroende av mänskliga färdigheter under proceduren. Som helhet var FIM-försöket en framgång. ANT-systemets prestanda under försöket var tillfredsställande. Robotinriktningstiden är mindre än 30 sekunder. Den totala punkteringstiden var cirka 6 minuter och inga biverkningar rapporterades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 75 år
  • Diagnostiserats med njurstenssjukdom och planerad för benägen PCNL med indikation för operation enligt vårdstandard
  • Försöksperson som förstår syftet med testning, frivilligt och informerat samtycke, patienter som genomgår invasiv bilduppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Blödningsrubbningar
  • Patient på antikoagulations-/trombocythämmande läkemedel
  • Pyonefros
  • Gravid kvinna
  • Kan inte ha bukläge för ingreppet på grund av samsjukligheter
  • Måttlig till svår njursvikt
  • Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader
  • Dålig följsamhet och patienter som inte kan slutföra studien i enlighet med kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCNL med hjälp av robotenheten
Patienter kommer att genomgå benägen PCNL under fluoroskopisk vägledning och med hjälp av robotenheten.
Under operationen placerades roboten över den beräknade insättningspunkten. Det var justerat för att vara parallellt med fluoroskopavbildningsplanet så mycket som möjligt. Nålen ska placeras genom hållaren och penetrera lätt hudens yta. En röntgenbild tas sedan för att säkerställa att hela enheten kan ses på skärmen. Bildkalibrering utförs sedan genom programvarans GUI. Därefter ska läkaren också utföra val av nålspets. Därefter kommer nåljustering att utföras. När nåljusteringen är klar kommer läkaren att föra fram trokarnålen in i patientens kropp, med hjälp av genomlysning för att bedöma penetrationsdjupet. När målet har nåtts ska nålstilen dras ut. Indikationen på läckage av vätska genom den yttre nålen bekräftar framgången med proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för nålinsättning
Tidsram: Under proceduren
Tid det tar för PCNL-proceduren
Under proceduren
Nåljusteringstid
Tidsram: Under proceduren
Tid det tar för nåljustering
Under proceduren
Dags att måla
Tidsram: Under proceduren
Tid som det tar för nålen att nå blomkålen, från på huden till framgångsrik nålinriktning
Under proceduren
Antal försök att införa nålen för att få åtkomst
Tidsram: Under proceduren
Antal försök innan man lyckats nå blomkålen
Under proceduren
Stråldosering från placering av robot till utflöde av urin
Tidsram: Under proceduren
Ett mått på den strålning som exponeras under det kirurgiska ingreppet
Under proceduren
Stråldosering från placering av robot till framgångsrikt nålmål via bildbekräftelse
Tidsram: Under proceduren
Ett mått på den strålning som exponeras under det kirurgiska ingreppet
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera