- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04435132
Accesso percutaneo robotizzato
Accesso percutaneo robotizzato: studio interventistico, non randomizzato, in aperto, non comparativo e first-in-man
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a indagini preoperatorie e studio di imaging (urografia TC/pielografia endovenosa) eseguiti prima dell'operazione come da preparazione operativa standard. L'imaging fluoroscopico intraoperatorio è stato eseguito per i pazienti e le immagini sono state sincronizzate con il software. Il braccio robotico è stato posizionato sul sito dell'intervento chirurgico come per il PCNL prono e il diaframma del braccio è stato centrato sul sito del calice di entrata del desiderio. Un ago è stato innestato al centro del diaframma e utilizzando il software la necessità è stata allineata automaticamente nella linea di puntura in base alle immagini fluoroscopiche. Dopo che l'allineamento è stato eseguito, l'ago è stato fatto avanzare manualmente dal chirurgo finché l'ingresso non è stato confermato dall'efflusso di urina dall'ago di puntura. Dopo che l'ingresso è stato confermato, è stato eseguito un PCNL standard utilizzando un dilatatore a palloncino da 24 F o 30 F e la pietra è stata eliminata utilizzando Cyberwand/Shockpulse ecc. Sono stati misurati tutti i parametri intraoperatori e perioperatori menzionati nel modulo di raccolta dati. I risultati sono stati analizzati con particolare attenzione al tempo di ottenimento della puntura, all'accuratezza della puntura, al tempo di esposizione alle radiazioni fino all'ingresso caliceale che è stato confermato dal flusso libero di urina e per eventuali complicazioni.
Sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni a cui era stata diagnosticata una malattia renale e pianificati per PCNL in posizione prona con indicazione all'intervento chirurgico secondo lo standard di cura. Hanno compreso lo scopo del test e hanno offerto il loro consenso volontario e informato.
Il dispositivo robotico, ad es. ANT riduce la curva di apprendimento dell'accesso percutaneo in quanto riduce la necessità di visualizzazione da parte del chirurgo del sistema caliceale e dell'allineamento dell'ago. Ha anche migliorato l'efficienza in quanto vi è una minore dipendenza dalle capacità umane durante la procedura. Nel complesso, il processo FIM è stato un successo. Le prestazioni del sistema ANT durante la prova sono state soddisfacenti. Il tempo di allineamento del robot è inferiore a 30 secondi. Il tempo totale di puntura è stato di circa 6 minuti e non sono stati segnalati eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 75 anni
- Diagnosi di malattia renale e pianificato per PCNL incline con indicazione per la chirurgia come da standard di cura
- Soggetti che comprendono lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Paziente in terapia con farmaci anticoagulanti/antipiastrinici
- Pionefrosi
- Donne incinte
- Non in grado di avere una posizione prona per la procedura a causa di comorbidità
- Insufficienza renale da moderata a grave
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi
- Scarsa compliance e pazienti incapaci di completare lo studio secondo i requisiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCNL con l'ausilio del dispositivo robotico
I pazienti saranno sottoposti a PCNL prono sotto guida fluoroscopica e con l'ausilio del dispositivo robotico.
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Durante l'intervento chirurgico, il robot è stato posizionato sopra il punto di inserimento stimato.
È stato allineato per essere il più possibile parallelo al piano di imaging del fluoroscopio.
L'ago deve essere inserito attraverso il supporto e penetrare leggermente nella superficie della pelle.
Viene quindi acquisita un'immagine a raggi X per garantire che l'intero dispositivo possa essere visto sullo schermo.
La calibrazione dell'immagine viene quindi eseguita tramite la GUI del software.
Dopodiché, il medico deve anche eseguire la selezione della punta dell'ago.
Dopodiché, verrà eseguito l'allineamento dell'ago.
Una volta completato l'allineamento dell'ago, il medico farà avanzare l'ago del trocar nel corpo del paziente, utilizzando la fluoroscopia per giudicare la profondità di penetrazione.
Una volta raggiunto il target, si procede all'estrazione dello stilo dell'ago.
L'indicazione della perdita di fluido attraverso l'ago esterno conferma il successo della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo impiegato per la procedura PCNL
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Durante la procedura
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Tempo di allineamento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo impiegato per l'allineamento dell'ago
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Durante la procedura
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È ora di prendere di mira
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo impiegato dall'ago per raggiungere il calice, dalla pelle al puntamento dell'ago
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Durante la procedura
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago per ottenere l'accesso
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di tentativi prima di raggiungere con successo il calice
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Durante la procedura
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Dosaggio delle radiazioni dal posizionamento del robot all'efflusso di urina
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Una misura della radiazione esposta durante la procedura chirurgica
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Durante la procedura
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Dosaggio delle radiazioni dal posizionamento del robot al bersaglio dell'ago tramite conferma dell'immagine
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Una misura della radiazione esposta durante la procedura chirurgica
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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