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Accesso percutaneo robotizzato

15 giugno 2020 aggiornato da: NDR Medical Technology Pte Ltd

Accesso percutaneo robotizzato: studio interventistico, non randomizzato, in aperto, non comparativo e first-in-man

Questo è uno studio first-in-man (FIM) per mostrare la fattibilità e il profilo di sicurezza del dispositivo robotico di nuova concezione per l'accesso percutaneo nella chirurgia del PCNL. Nello studio sono stati inclusi pazienti con calcoli renali con indicazioni standard per PCNL in posizione prona. PCNL è stato condotto con puntura percutanea con l'ausilio di dispositivo robotico con l'utilizzo di fluoroscopia intraoperatoria. 5 pazienti sono stati reclutati in questo studio pilota per un periodo di 3 mesi. Le punture sono state eseguite dall'urologo qualificato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a indagini preoperatorie e studio di imaging (urografia TC/pielografia endovenosa) eseguiti prima dell'operazione come da preparazione operativa standard. L'imaging fluoroscopico intraoperatorio è stato eseguito per i pazienti e le immagini sono state sincronizzate con il software. Il braccio robotico è stato posizionato sul sito dell'intervento chirurgico come per il PCNL prono e il diaframma del braccio è stato centrato sul sito del calice di entrata del desiderio. Un ago è stato innestato al centro del diaframma e utilizzando il software la necessità è stata allineata automaticamente nella linea di puntura in base alle immagini fluoroscopiche. Dopo che l'allineamento è stato eseguito, l'ago è stato fatto avanzare manualmente dal chirurgo finché l'ingresso non è stato confermato dall'efflusso di urina dall'ago di puntura. Dopo che l'ingresso è stato confermato, è stato eseguito un PCNL standard utilizzando un dilatatore a palloncino da 24 F o 30 F e la pietra è stata eliminata utilizzando Cyberwand/Shockpulse ecc. Sono stati misurati tutti i parametri intraoperatori e perioperatori menzionati nel modulo di raccolta dati. I risultati sono stati analizzati con particolare attenzione al tempo di ottenimento della puntura, all'accuratezza della puntura, al tempo di esposizione alle radiazioni fino all'ingresso caliceale che è stato confermato dal flusso libero di urina e per eventuali complicazioni.

Sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni a cui era stata diagnosticata una malattia renale e pianificati per PCNL in posizione prona con indicazione all'intervento chirurgico secondo lo standard di cura. Hanno compreso lo scopo del test e hanno offerto il loro consenso volontario e informato.

Il dispositivo robotico, ad es. ANT riduce la curva di apprendimento dell'accesso percutaneo in quanto riduce la necessità di visualizzazione da parte del chirurgo del sistema caliceale e dell'allineamento dell'ago. Ha anche migliorato l'efficienza in quanto vi è una minore dipendenza dalle capacità umane durante la procedura. Nel complesso, il processo FIM è stato un successo. Le prestazioni del sistema ANT durante la prova sono state soddisfacenti. Il tempo di allineamento del robot è inferiore a 30 secondi. Il tempo totale di puntura è stato di circa 6 minuti e non sono stati segnalati eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 75 anni
  • Diagnosi di malattia renale e pianificato per PCNL incline con indicazione per la chirurgia come da standard di cura
  • Soggetti che comprendono lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Paziente in terapia con farmaci anticoagulanti/antipiastrinici
  • Pionefrosi
  • Donne incinte
  • Non in grado di avere una posizione prona per la procedura a causa di comorbidità
  • Insufficienza renale da moderata a grave
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi
  • Scarsa compliance e pazienti incapaci di completare lo studio secondo i requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCNL con l'ausilio del dispositivo robotico
I pazienti saranno sottoposti a PCNL prono sotto guida fluoroscopica e con l'ausilio del dispositivo robotico.
Durante l'intervento chirurgico, il robot è stato posizionato sopra il punto di inserimento stimato. È stato allineato per essere il più possibile parallelo al piano di imaging del fluoroscopio. L'ago deve essere inserito attraverso il supporto e penetrare leggermente nella superficie della pelle. Viene quindi acquisita un'immagine a raggi X per garantire che l'intero dispositivo possa essere visto sullo schermo. La calibrazione dell'immagine viene quindi eseguita tramite la GUI del software. Dopodiché, il medico deve anche eseguire la selezione della punta dell'ago. Dopodiché, verrà eseguito l'allineamento dell'ago. Una volta completato l'allineamento dell'ago, il medico farà avanzare l'ago del trocar nel corpo del paziente, utilizzando la fluoroscopia per giudicare la profondità di penetrazione. Una volta raggiunto il target, si procede all'estrazione dello stilo dell'ago. L'indicazione della perdita di fluido attraverso l'ago esterno conferma il successo della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo impiegato per la procedura PCNL
Durante la procedura
Tempo di allineamento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo impiegato per l'allineamento dell'ago
Durante la procedura
È ora di prendere di mira
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo impiegato dall'ago per raggiungere il calice, dalla pelle al puntamento dell'ago
Durante la procedura
Numero di tentativi di inserimento dell'ago per ottenere l'accesso
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di tentativi prima di raggiungere con successo il calice
Durante la procedura
Dosaggio delle radiazioni dal posizionamento del robot all'efflusso di urina
Lasso di tempo: Durante la procedura
Una misura della radiazione esposta durante la procedura chirurgica
Durante la procedura
Dosaggio delle radiazioni dal posizionamento del robot al bersaglio dell'ago tramite conferma dell'immagine
Lasso di tempo: Durante la procedura
Una misura della radiazione esposta durante la procedura chirurgica
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDR-RA-PA-MY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

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