- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04435132
Roboticky asistovaný perkutánní přístup
Roboticky asistovaný perkutánní přístup: intervenční, nerandomizovaná, otevřená, nekomparativní a první studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili před operací předoperační vyšetření a zobrazovací vyšetření (CT Urogram/intravenózní pyelografie) provedenou před operací podle standardní přípravy na operaci. U pacientů bylo provedeno intraoperačně fluoroskopické zobrazení a snímky byly synchronizovány se softwarem. Robotická paže byla umístěna na místo operace jako u náchylné PCNL a bránice paže byla vycentrována nad místem vstupu touhového kalichu. Jehla byla zasunuta do středu bránice a pomocí softwaru byla potřeba automaticky vyrovnána v linii vpichu na základě skiaskopických snímků. Poté, co bylo provedeno zarovnání, byla jehla posouvána manuálně chirurgem, dokud nebyl vstup potvrzen výtokem moči z punkční jehly. Po potvrzení vstupu bylo provedeno standardní PCNL pomocí balónkového dilatátoru 24 F nebo 30 F a kámen byl vyčištěn pomocí Cyberwand/Shockpulse atd. Byly měřeny všechny intraoperační a perioperační parametry uvedené ve formuláři pro sběr dat. Výsledky byly analyzovány s hlavním zaměřením na dobu získání punkce, přesnost punkce, dobu radiační expozice do vstupu do kalichu, který byl potvrzen volným průtokem moči a na případné komplikace.
Byli přijati pacienti ve věku od 21 do 75 let, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění ledvinových kamenů a u nichž byla plánována pronační PCNL s indikací k operaci podle standardní péče. Pochopili účel testování a nabídli svůj dobrovolný a informovaný souhlas.
Robotické zařízení, tj. ANT snižuje křivku učení perkutánního přístupu, protože snižuje potřebu chirurgovy vizualizace kalichového systému a zarovnání jehly. Zlepšila se také účinnost, protože během postupu je menší závislost na lidských dovednostech. Jako celek byla zkouška FIM úspěšná. Výkon systému ANT během pokusu byl uspokojivý. Doba vyrovnání robota je kratší než 30 sekund. Celková doba punkce byla přibližně 6 minut a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 75 let
- Diagnostikováno onemocnění ledvinových kamenů a plánováno pro náchylnou PCNL s indikací k operaci podle standardní péče
- Subjekt, který rozumí účelu testování, dobrovolný a informovaný souhlas, pacienti podstupující sledování invazivním zobrazením.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení
- Pacient na antikoagulačních/antiagregačních lécích
- Pyonefróza
- Těhotná žena
- Vzhledem k komorbiditám není schopen mít polohu na břiše pro výkon
- Středně těžké až těžké selhání ledvin
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců
- Špatná kompliance a pacienti neschopní dokončit studii v souladu s požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCNL s pomocí robotického zařízení
Pacienti podstoupí PCNL na břiše pod skiaskopickým vedením a pomocí robotického zařízení.
|
Během operace byl robot umístěn nad odhadovaným bodem vložení.
Byl zarovnán tak, aby byl co nejvíce rovnoběžný s rovinou zobrazení fluoroskopu.
Jehla se prostrčí držákem a lehce pronikne do povrchu kůže.
Poté je pořízen rentgenový snímek, aby bylo zajištěno, že na obrazovce bude vidět celé zařízení.
Kalibrace obrazu se pak provádí prostřednictvím softwarového GUI.
Poté má lékař také provést výběr hrotu jehly.
Poté se provede zarovnání jehly.
Jakmile je vyrovnání jehly dokončeno, lékař zasune jehlu trokaru do těla pacienta pomocí skiaskopie k posouzení hloubky průniku.
Jakmile je dosaženo cíle, styl jehly se vyjme.
Indikace úniku tekutiny vnější jehlou potvrzuje úspěšnost zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vložení jehly
Časové okno: Během procedury
|
Doba potřebná pro postup PCNL
|
Během procedury
|
|
Doba vyrovnání jehly
Časové okno: Během procedury
|
Čas potřebný k vyrovnání jehly
|
Během procedury
|
|
Čas zacílit
Časové okno: Během procedury
|
Doba potřebná k tomu, aby jehla dosáhla na kalich, od na kůži po úspěšné zacílení jehly
|
Během procedury
|
|
Počet pokusů o vložení jehly pro získání přístupu
Časové okno: Během procedury
|
Počet pokusů před úspěšným dosažením kalichu
|
Během procedury
|
|
Dávkování záření od umístění robota po odtok moči
Časové okno: Během procedury
|
Míra záření vystaveného během chirurgického zákroku
|
Během procedury
|
|
Dávkování záření od umístění robota k úspěšnému cíli jehly prostřednictvím potvrzení snímku
Časové okno: Během procedury
|
Míra záření vystaveného během chirurgického zákroku
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDR-RA-PA-MY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .