Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný perkutánní přístup

15. června 2020 aktualizováno: NDR Medical Technology Pte Ltd

Roboticky asistovaný perkutánní přístup: intervenční, nerandomizovaná, otevřená, nekomparativní a první studie

Toto je studie prvního člověka (FIM), která má ukázat proveditelnost a bezpečnostní profil nově vyvinutého robotického zařízení pro perkutánní přístup v chirurgii PCNL. Do studie byli zařazeni pacienti s onemocněním ledvinových kamenů, kteří měli standardní indikace pro náchylnou PCNL. PCNL byla provedena perkutánní punkcí pomocí robotického zařízení s využitím intraoperační skiaskopie. Do této pilotní studie bylo po dobu 3 měsíců zařazeno 5 pacientů. Punkce provedl kvalifikovaný urolog.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili před operací předoperační vyšetření a zobrazovací vyšetření (CT Urogram/intravenózní pyelografie) provedenou před operací podle standardní přípravy na operaci. U pacientů bylo provedeno intraoperačně fluoroskopické zobrazení a snímky byly synchronizovány se softwarem. Robotická paže byla umístěna na místo operace jako u náchylné PCNL a bránice paže byla vycentrována nad místem vstupu touhového kalichu. Jehla byla zasunuta do středu bránice a pomocí softwaru byla potřeba automaticky vyrovnána v linii vpichu na základě skiaskopických snímků. Poté, co bylo provedeno zarovnání, byla jehla posouvána manuálně chirurgem, dokud nebyl vstup potvrzen výtokem moči z punkční jehly. Po potvrzení vstupu bylo provedeno standardní PCNL pomocí balónkového dilatátoru 24 F nebo 30 F a kámen byl vyčištěn pomocí Cyberwand/Shockpulse atd. Byly měřeny všechny intraoperační a perioperační parametry uvedené ve formuláři pro sběr dat. Výsledky byly analyzovány s hlavním zaměřením na dobu získání punkce, přesnost punkce, dobu radiační expozice do vstupu do kalichu, který byl potvrzen volným průtokem moči a na případné komplikace.

Byli přijati pacienti ve věku od 21 do 75 let, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění ledvinových kamenů a u nichž byla plánována pronační PCNL s indikací k operaci podle standardní péče. Pochopili účel testování a nabídli svůj dobrovolný a informovaný souhlas.

Robotické zařízení, tj. ANT snižuje křivku učení perkutánního přístupu, protože snižuje potřebu chirurgovy vizualizace kalichového systému a zarovnání jehly. Zlepšila se také účinnost, protože během postupu je menší závislost na lidských dovednostech. Jako celek byla zkouška FIM úspěšná. Výkon systému ANT během pokusu byl uspokojivý. Doba vyrovnání robota je kratší než 30 sekund. Celková doba punkce byla přibližně 6 minut a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 75 let
  • Diagnostikováno onemocnění ledvinových kamenů a plánováno pro náchylnou PCNL s indikací k operaci podle standardní péče
  • Subjekt, který rozumí účelu testování, dobrovolný a informovaný souhlas, pacienti podstupující sledování invazivním zobrazením.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení
  • Pacient na antikoagulačních/antiagregačních lécích
  • Pyonefróza
  • Těhotná žena
  • Vzhledem k komorbiditám není schopen mít polohu na břiše pro výkon
  • Středně těžké až těžké selhání ledvin
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců
  • Špatná kompliance a pacienti neschopní dokončit studii v souladu s požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCNL s pomocí robotického zařízení
Pacienti podstoupí PCNL na břiše pod skiaskopickým vedením a pomocí robotického zařízení.
Během operace byl robot umístěn nad odhadovaným bodem vložení. Byl zarovnán tak, aby byl co nejvíce rovnoběžný s rovinou zobrazení fluoroskopu. Jehla se prostrčí držákem a lehce pronikne do povrchu kůže. Poté je pořízen rentgenový snímek, aby bylo zajištěno, že na obrazovce bude vidět celé zařízení. Kalibrace obrazu se pak provádí prostřednictvím softwarového GUI. Poté má lékař také provést výběr hrotu jehly. Poté se provede zarovnání jehly. Jakmile je vyrovnání jehly dokončeno, lékař zasune jehlu trokaru do těla pacienta pomocí skiaskopie k posouzení hloubky průniku. Jakmile je dosaženo cíle, styl jehly se vyjme. Indikace úniku tekutiny vnější jehlou potvrzuje úspěšnost zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vložení jehly
Časové okno: Během procedury
Doba potřebná pro postup PCNL
Během procedury
Doba vyrovnání jehly
Časové okno: Během procedury
Čas potřebný k vyrovnání jehly
Během procedury
Čas zacílit
Časové okno: Během procedury
Doba potřebná k tomu, aby jehla dosáhla na kalich, od na kůži po úspěšné zacílení jehly
Během procedury
Počet pokusů o vložení jehly pro získání přístupu
Časové okno: Během procedury
Počet pokusů před úspěšným dosažením kalichu
Během procedury
Dávkování záření od umístění robota po odtok moči
Časové okno: Během procedury
Míra záření vystaveného během chirurgického zákroku
Během procedury
Dávkování záření od umístění robota k úspěšnému cíli jehly prostřednictvím potvrzení snímku
Časové okno: Během procedury
Míra záření vystaveného během chirurgického zákroku
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NDR-RA-PA-MY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit