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Robotergestützter perkutaner Zugang

15. Juni 2020 aktualisiert von: NDR Medical Technology Pte Ltd

Roboterunterstützter perkutaner Zugang: Interventionelle, nicht randomisierte, Open-Label-, nicht vergleichende und First-in-Man-Studie

Dies ist eine First-in-Man (FIM)-Studie, um die Machbarkeit und das Sicherheitsprofil des neu entwickelten Robotergeräts für den perkutanen Zugang in der PCNL-Chirurgie zu zeigen. In die Studie wurden Patienten mit Nierensteinleiden eingeschlossen, die eine Standardindikation für PCNL in Bauchlage hatten. PCNL wurde mit perkutaner Punktion mit Hilfe eines Robotergeräts unter Verwendung von intraoperativer Fluoroskopie durchgeführt. In dieser Pilotstudie wurden 5 Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten rekrutiert. Die Punktionen wurden vom Facharzt für Urologie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden präoperativen Untersuchungen und bildgebenden Untersuchungen (CT-Urogramm/intravenöse Pyelographie) unterzogen, die vor der Operation gemäß der Standard-Operationsvorbereitung durchgeführt wurden. Bei den Patienten wurde intraoperativ eine fluoroskopische Bildgebung durchgeführt und die Bilder wurden mit der Software synchronisiert. Der Roboterarm wurde wie bei PCNL in Bauchlage an der Operationsstelle platziert, und das Diaphragma des Arms wurde über der Eintrittsstelle des gewünschten Kelchs zentriert. Eine Nadel wurde in die Mitte des Zwerchfells eingeführt und mithilfe der Software wurde der Bedarf automatisch auf der Grundlage der fluoroskopischen Bilder in der Punktionslinie ausgerichtet. Nach erfolgter Ausrichtung wurde die Nadel vom Chirurgen manuell vorgeschoben, bis der Eintritt durch Urinausfluss aus der Punktionsnadel bestätigt wurde. Nachdem der Eintritt bestätigt wurde, wurde ein Standard-PCNL mit einem 24 F- oder 30 F-Ballondilatator durchgeführt und der Stein mit Cyberwand / Shockpulse usw. entfernt. Alle im Datenerhebungsbogen genannten intraoperativen und perioperativen Parameter wurden gemessen. Die Ergebnisse wurden mit dem Hauptaugenmerk auf Zeitpunkt der Punktion, Genauigkeit der Punktion, Strahlenexpositionszeit bis zum Kelcheintritt, der durch freien Urinfluss bestätigt wurde, und auf Komplikationen analysiert.

Es wurden Patienten im Alter zwischen 21 und 75 Jahren rekrutiert, bei denen Nierensteinerkrankungen diagnostiziert wurden und für die eine PCNL in Bauchlage geplant war, mit Indikation für eine Operation gemäß dem Behandlungsstandard. Sie verstanden den Zweck des Testens und gaben ihr freiwilliges und informiertes Einverständnis.

Das Robotergerät, d.h. ANT verringert die Lernkurve des perkutanen Zugangs, da es die Notwendigkeit einer Visualisierung des Kelchsystems und der Nadelausrichtung durch den Chirurgen reduziert. Es verbesserte auch die Effizienz, da die Abhängigkeit von menschlichen Fähigkeiten während des Verfahrens geringer ist. Insgesamt war der FIM-Prozess ein Erfolg. Die Leistung des ANT-Systems während der Studie war zufriedenstellend. Die Roboterausrichtungszeit beträgt weniger als 30 Sekunden. Die Gesamtpunktionszeit betrug etwa 6 Minuten und es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 bis 75 Jahren
  • Diagnostiziert mit Nierensteinerkrankung und geplant für PCNL in Bauchlage mit Indikation für eine Operation gemäß Behandlungsstandard
  • Subjekt, das den Zweck des Tests versteht, freiwillige und informierte Zustimmung, Patienten, die sich einer invasiven Bildgebungsnachsorge unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen
  • Patient mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern
  • Pyonephrose
  • Schwangere Frau
  • Aufgrund von Komorbiditäten ist eine Bauchlage für das Verfahren nicht möglich
  • Mittelschweres bis schweres Nierenversagen
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  • Schlechte Compliance und Patienten, die die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCNL mit Hilfe des Robotergeräts
Die Patienten werden unter fluoroskopischer Führung und mit Hilfe des Robotergeräts einer PCNL in Bauchlage unterzogen.
Gerät: PCL unter Durchleuchtung mit Hilfe des Robotergeräts
Während der Operation wurde der Roboter über dem geschätzten Einführungspunkt positioniert. Es wurde so ausgerichtet, dass es so weit wie möglich parallel zur Abbildungsebene des Fluoroskops war. Die Nadel ist durch den Halter zu führen und leicht in die Hautoberfläche einzudringen. Anschließend wird ein Röntgenbild angefertigt, um sicherzustellen, dass das gesamte Gerät auf dem Bildschirm zu sehen ist. Die Bildkalibrierung wird dann über die Software-GUI durchgeführt. Danach muss der Kliniker auch die Auswahl der Nadelspitze vornehmen. Danach wird die Nadelausrichtung durchgeführt. Sobald die Nadelausrichtung abgeschlossen ist, wird der Kliniker die Trokarnadel in den Körper des Patienten vorschieben, wobei die Eindringtiefe unter Verwendung der Fluoroskopie beurteilt wird. Ist das Ziel erreicht, soll der Nadelstil extrahiert werden. Die Anzeige des Flüssigkeitsaustritts durch die äußere Nadel bestätigt den Erfolg des Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstichzeit der Nadel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Für das PCNL-Verfahren benötigte Zeit
Während des Verfahrens
Nadelausrichtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeitaufwand für die Nadelausrichtung
Während des Verfahrens
Zeit zum Ziel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit, die die Nadel benötigt, um den Kelch zu erreichen, von der Haut bis zum erfolgreichen Nadelzielen
Während des Verfahrens
Anzahl der Nadeleinstichversuche, um Zugang zu erhalten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Versuche, bevor der Kelch erfolgreich erreicht wird
Während des Verfahrens
Strahlungsdosis von der Platzierung des Roboters bis zum Abfluss des Urins
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Maß für die während des chirurgischen Eingriffs ausgesetzte Strahlung
Während des Verfahrens
Strahlendosis von der Platzierung des Roboters bis zum erfolgreichen Nadelziel über Bildbestätigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Maß für die während des chirurgischen Eingriffs ausgesetzte Strahlung
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NDR Medical Technology Pte Ltd

Mitarbeiter

University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDR-RA-PA-MY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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