로봇을 이용한 경피적 접근
로봇 보조 경피적 접근: 중재, 비무작위, 공개 라벨, 비비교 및 First-in-Man 연구
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 표준 수술 준비에 따라 수술 전 조사 및 영상 연구(CT Urogram/Intravenous Pyelography)를 받았습니다. 환자를 위해 수술 중 형광 투시 이미징을 수행하고 이미지를 소프트웨어와 동기화했습니다. 엎드린 PCNL과 마찬가지로 로봇 팔을 수술 부위에 위치시키고 팔의 횡경막을 욕망 꽃받침이 들어가는 부위의 중앙에 위치시켰다. 다이어프램 중앙에 바늘을 꽂고 소프트웨어를 사용하여 형광 투시 이미지를 기반으로 천공 라인에 자동으로 바늘을 정렬했습니다. 정렬이 완료된 후 천자 바늘에서 소변이 유출되어 진입이 확인될 때까지 외과의가 바늘을 수동으로 전진시켰습니다. 입장이 확인된 후 24F 또는 30F 풍선 확장기를 사용하는 표준 PCNL을 수행하고 Cyberwand/Shockpulse 등을 사용하여 스톤을 제거했습니다. 데이터 수집 양식에 언급된 모든 수술 중 및 수술 전후 매개변수를 측정했습니다. 결과는 천자를 얻은 시간, 천자의 정확도, 자유로운 소변 흐름으로 확인된 꽃받침 진입까지의 방사선 노출 시간 및 합병증에 중점을 두고 분석하였다.
신장 결석 질환으로 진단되고 치료 표준에 따라 수술 적응증이 있는 경향이 있는 PCNL이 계획된 21세에서 75세 사이의 환자를 모집했습니다. 그들은 테스트의 목적을 이해하고 자발적이고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
로봇 장치 즉. ANT는 종아리 시스템과 바늘 정렬에 대한 외과의의 시각화 필요성을 줄여주기 때문에 경피적 접근의 학습 곡선을 줄입니다. 시술 시 사람의 기술 의존도가 낮아 효율성도 높아졌다. 전체적으로 FIM 재판은 성공적이었습니다. 시험 기간 동안 ANT 시스템의 성능은 만족스러웠습니다. 로봇 정렬 시간은 30초 미만입니다. 총 천공 시간은 약 6분이었고 AE는 보고되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이의 연령
- 신장 결석 질환으로 진단되고 치료 표준에 따라 수술 적응증이 있는 경향이 있는 PCNL에 대해 계획됨
- 검사 목적을 이해하는 피험자, 자발적이고 정보에 입각한 동의, 침습적 영상 추적을 받는 환자.
제외 기준:
- 출혈 장애
- 항응고/항혈소판제를 복용 중인 환자
- 농신증
- 임산부
- 동반 질환으로 인해 시술 시 엎드린 자세를 취할 수 없음
- 중등도에서 중증의 신부전
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 순응도가 낮고 환자가 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 장치의 도움으로 PCNL
환자는 형광 투시 안내 및 로봇 장치의 도움으로 경향이 있는 PCNL을 받게 됩니다.
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수술 중 로봇은 예상 삽입 지점 위에 위치했습니다.
형광투시경 영상면과 최대한 평행하게 정렬하였다.
바늘은 홀더를 통해 삽입되며 피부 표면을 약간 관통합니다.
그런 다음 화면에서 전체 장치를 볼 수 있도록 x-레이 이미지를 촬영합니다.
이미지 보정은 소프트웨어 GUI를 통해 수행됩니다.
그 후, 임상의는 또한 바늘 끝 선택을 수행해야 합니다.
그런 다음 바늘 정렬이 수행됩니다.
바늘 정렬이 완료되면 임상의는 침투 깊이를 판단하기 위해 형광 투시법을 사용하여 투관침을 환자의 몸 속으로 전진시킵니다.
목표에 도달하면 바늘 스타일이 추출됩니다.
외부 바늘을 통한 유체 누출 표시는 절차의 성공을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 삽입 시간
기간: 시술 중
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PCNL 절차 소요 시간
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시술 중
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바늘 정렬 시간
기간: 시술 중
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바늘 정렬에 걸리는 시간
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시술 중
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타겟팅 시간
기간: 시술 중
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피부에서 성공적인 바늘 타겟팅까지 바늘이 꽃받침에 도달하는 데 걸리는 시간
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시술 중
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액세스 권한을 얻기 위한 바늘 삽입 시도 횟수
기간: 시술 중
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꽃받침에 성공적으로 도달하기까지의 시도 횟수
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시술 중
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로봇 배치에서 소변 유출까지의 방사선량
기간: 시술 중
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수술 중 노출되는 방사선의 척도
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시술 중
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이미지 확인을 통해 로봇 배치에서 성공적인 바늘 표적까지의 방사선량
기간: 시술 중
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수술 중 노출되는 방사선의 척도
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음