- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435132
Robotassistert perkutan tilgang
Robotassistert perkutan tilgang: Intervensjonell, ikke-randomisert, åpen etikett, ikke-komparativ og førstemann-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk preoperative undersøkelser og bildediagnostikk (CT Urogram/Intravenøs Pyelografi) gjort før operasjonen i henhold til standard operasjonsforberedelse. Intraoperativt fluoroskopisk avbildning ble gjort for pasientene og bildene ble synkronisert med programvaren. Robotarm ble plassert på operasjonsstedet som for utsatt PCNL, og membranen i armen ble sentrert over stedet for ønsket inntrengningsbeger. En nål ble satt inn i midten av membranen og ved hjelp av programvaren ble behovet justert i punkteringslinjen automatisk basert på de fluoroskopiske bildene. Etter at justeringen var utført, ble nålen fremført manuelt av kirurgen inntil inntredenen ble bekreftet ved utstrømning av urin fra punkteringsnålen. Etter at oppføringen var bekreftet, ble en standard PCNL med 24 F eller 30 F ballongdilatator utført og stein ryddet med Cyberwand/ Shockpulse etc. Alle de intraoperative og perioperative parameterne som nevnt i datainnsamlingsskjemaet ble målt. Resultatene ble analysert med hovedfokus på tidspunkt for å oppnå punktering, nøyaktighet av punktering, strålingseksponeringstid frem til inntrengning av belegg som ble bekreftet av fri flyt av urin og for eventuelle komplikasjoner.
Pasienter i alderen 21 til 75 år som ble diagnostisert med nyresteinssykdommer og planlagt for utsatt PCNL med indikasjon for kirurgi i henhold til standard omsorg ble rekruttert. De forsto formålet med testing og tilbød sitt frivillige og informerte samtykke.
Robotenheten dvs. ANT reduserer læringskurven for perkutan tilgang da den reduserer behovet for kirurgens visualisering av calyceal-systemet og nålejusteringen. Det forbedret også effektiviteten ettersom det er mindre avhengighet av menneskelige ferdigheter under prosedyren. Som helhet var FIM-forsøket en suksess. Ytelsen til ANT-systemet under forsøket var tilfredsstillende. Robotjusteringstiden er mindre enn 30 sekunder. Total punkteringstid var rundt 6 minutter og ingen bivirkninger ble rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 75 år
- Diagnostisert med nyresteinsykdom og planlagt for utsatt PCNL med indikasjon for kirurgi i henhold til standard behandling
- Forsøksperson som forstår formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv bildeoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Pasient på antikoagulasjons-/platehemmende legemidler
- Pyonefrose
- Gravide kvinner
- Kan ikke ha liggende stilling for prosedyren på grunn av komorbiditeter
- Moderat til alvorlig nyresvikt
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder
- Dårlig etterlevelse og pasienter som ikke kan fullføre studien i samsvar med kravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCNL ved hjelp av robotenheten
Pasienter vil gjennomgå utsatt PCNL under fluoroskopisk veiledning og ved hjelp av robotenheten.
|
Under operasjonen ble roboten plassert over det estimerte innsettingspunktet.
Det ble justert for å være parallelt med fluoroskopavbildningsplanet så mye som mulig.
Nålen skal settes gjennom holderen og trenge litt gjennom hudens overflate.
Det tas deretter et røntgenbilde for å sikre at hele enheten kan sees på skjermen.
Bildekalibrering utføres deretter gjennom programvarens GUI.
Deretter skal klinikeren også utføre valg av nålespiss.
Deretter vil nålejustering utføres.
Når nålejusteringen er fullført, vil klinikeren føre trokarnålen inn i pasientens kropp ved å bruke fluoroskopi for å bedømme penetrasjonsdybden.
Når målet er nådd, skal nålestilen trekkes ut.
Indikasjonen på lekkasje av væske gjennom den ytre nålen bekrefter suksessen til prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåleinnføringstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden tatt for PCNL-prosedyre
|
Under prosedyren
|
|
Nålejusteringstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid det tar for nålejustering
|
Under prosedyren
|
|
Tid til mål
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden det tar før nålen når begeret, fra på huden til vellykket nålemålretting
|
Under prosedyren
|
|
Antall nåleinnføringsforsøk for å få tilgang
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall forsøk før hellet nås
|
Under prosedyren
|
|
Stråledosering fra plassering av robot til utstrømning av urin
Tidsramme: Under prosedyren
|
Et mål på strålingen som eksponeres under det kirurgiske inngrepet
|
Under prosedyren
|
|
Strålingsdosering fra plassering av robot til vellykket nålemål via bildebekreftelse
Tidsramme: Under prosedyren
|
Et mål på strålingen som eksponeres under det kirurgiske inngrepet
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDR-RA-PA-MY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .