Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert perkutan tilgang

15. juni 2020 oppdatert av: NDR Medical Technology Pte Ltd

Robotassistert perkutan tilgang: Intervensjonell, ikke-randomisert, åpen etikett, ikke-komparativ og førstemann-studie

Dette er en første-i-mann-studie (FIM) for å vise gjennomførbarhet og sikkerhetsprofil for den nyutviklede robotenheten for perkutan tilgang i PCNL-kirurgi. Pasienter med nyresteinsykdom som hadde standardindikasjoner for utsatt PCNL ble inkludert i studien. PCNL ble utført med perkutan punktering ved hjelp av robotutstyr med bruk av intraoperativ fluoroskopi. 5 pasienter ble rekruttert i denne pilotstudien over en periode på 3 måneder. Punktering ble utført av den styrekvalifiserte urologen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene gjennomgikk preoperative undersøkelser og bildediagnostikk (CT Urogram/Intravenøs Pyelografi) gjort før operasjonen i henhold til standard operasjonsforberedelse. Intraoperativt fluoroskopisk avbildning ble gjort for pasientene og bildene ble synkronisert med programvaren. Robotarm ble plassert på operasjonsstedet som for utsatt PCNL, og membranen i armen ble sentrert over stedet for ønsket inntrengningsbeger. En nål ble satt inn i midten av membranen og ved hjelp av programvaren ble behovet justert i punkteringslinjen automatisk basert på de fluoroskopiske bildene. Etter at justeringen var utført, ble nålen fremført manuelt av kirurgen inntil inntredenen ble bekreftet ved utstrømning av urin fra punkteringsnålen. Etter at oppføringen var bekreftet, ble en standard PCNL med 24 F eller 30 F ballongdilatator utført og stein ryddet med Cyberwand/ Shockpulse etc. Alle de intraoperative og perioperative parameterne som nevnt i datainnsamlingsskjemaet ble målt. Resultatene ble analysert med hovedfokus på tidspunkt for å oppnå punktering, nøyaktighet av punktering, strålingseksponeringstid frem til inntrengning av belegg som ble bekreftet av fri flyt av urin og for eventuelle komplikasjoner.

Pasienter i alderen 21 til 75 år som ble diagnostisert med nyresteinssykdommer og planlagt for utsatt PCNL med indikasjon for kirurgi i henhold til standard omsorg ble rekruttert. De forsto formålet med testing og tilbød sitt frivillige og informerte samtykke.

Robotenheten dvs. ANT reduserer læringskurven for perkutan tilgang da den reduserer behovet for kirurgens visualisering av calyceal-systemet og nålejusteringen. Det forbedret også effektiviteten ettersom det er mindre avhengighet av menneskelige ferdigheter under prosedyren. Som helhet var FIM-forsøket en suksess. Ytelsen til ANT-systemet under forsøket var tilfredsstillende. Robotjusteringstiden er mindre enn 30 sekunder. Total punkteringstid var rundt 6 minutter og ingen bivirkninger ble rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 75 år
  • Diagnostisert med nyresteinsykdom og planlagt for utsatt PCNL med indikasjon for kirurgi i henhold til standard behandling
  • Forsøksperson som forstår formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv bildeoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Pasient på antikoagulasjons-/platehemmende legemidler
  • Pyonefrose
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke ha liggende stilling for prosedyren på grunn av komorbiditeter
  • Moderat til alvorlig nyresvikt
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder
  • Dårlig etterlevelse og pasienter som ikke kan fullføre studien i samsvar med kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCNL ved hjelp av robotenheten
Pasienter vil gjennomgå utsatt PCNL under fluoroskopisk veiledning og ved hjelp av robotenheten.
Under operasjonen ble roboten plassert over det estimerte innsettingspunktet. Det ble justert for å være parallelt med fluoroskopavbildningsplanet så mye som mulig. Nålen skal settes gjennom holderen og trenge litt gjennom hudens overflate. Det tas deretter et røntgenbilde for å sikre at hele enheten kan sees på skjermen. Bildekalibrering utføres deretter gjennom programvarens GUI. Deretter skal klinikeren også utføre valg av nålespiss. Deretter vil nålejustering utføres. Når nålejusteringen er fullført, vil klinikeren føre trokarnålen inn i pasientens kropp ved å bruke fluoroskopi for å bedømme penetrasjonsdybden. Når målet er nådd, skal nålestilen trekkes ut. Indikasjonen på lekkasje av væske gjennom den ytre nålen bekrefter suksessen til prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåleinnføringstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden tatt for PCNL-prosedyre
Under prosedyren
Nålejusteringstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tid det tar for nålejustering
Under prosedyren
Tid til mål
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden det tar før nålen når begeret, fra på huden til vellykket nålemålretting
Under prosedyren
Antall nåleinnføringsforsøk for å få tilgang
Tidsramme: Under prosedyren
Antall forsøk før hellet nås
Under prosedyren
Stråledosering fra plassering av robot til utstrømning av urin
Tidsramme: Under prosedyren
Et mål på strålingen som eksponeres under det kirurgiske inngrepet
Under prosedyren
Strålingsdosering fra plassering av robot til vellykket nålemål via bildebekreftelse
Tidsramme: Under prosedyren
Et mål på strålingen som eksponeres under det kirurgiske inngrepet
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere